Buenos días a todos y bienvenidos a la conferencia telefónica de resultados del segundo trimestre de 2026 de Pfizer. La llamada de hoy está siendo grabada. En este momento, me gustaría ceder la palabra a Francesca DeMartino, Chief Investor Relations Officer y Senior Vice President. Adelante, señora.

Buenos días y bienvenidos a la conferencia de resultados de Pfizer. Soy Francesca DeMartino, Chief Investor Relations Officer. En nombre del equipo de Pfizer, gracias por acompañarnos. Esta llamada está disponible a través de una transmisión de audio en pfizer.com. Esta mañana, hemos publicado nuestros resultados del segundo trimestre de 2026 mediante una nota de prensa que está disponible en nuestro sitio web pfizer.com.

Hoy me acompañan el Dr. Albert Bourla, nuestro Presidente y CEO; Dave Denton, nuestro CFO; Cecile Guegan, nuestra próxima CFO interina; y Chris Boshoff, nuestro Director Científico. Tras sus intervenciones preparadas, abriremos la llamada para las preguntas. Los miembros de nuestro equipo directivo estarán disponibles para la sesión de preguntas y respuestas.

Antes de comenzar, quiero recordarles que realizaremos declaraciones prospectivas y analizaremos ciertas medidas financieras no GAAP. Les animo a leer los descargos de responsabilidad en nuestra presentación, el comunicado de prensa que emitimos esta mañana y las declaraciones en nuestras presentaciones ante la SEC, todos los cuales están disponibles en el sitio web de IR en pfizer.com. Las declaraciones prospectivas de esta llamada están sujetas a riesgos e incertidumbres sustanciales, se refieren únicamente a la fecha original de la llamada y no asumimos obligación alguna de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Dicho esto, le cedo la palabra a Albert.

Gracias, Francesca. Buenos días a todos y gracias por unirse a nuestra llamada. Hemos tenido otro trimestre de ejecución sólida, impulsando un progreso estratégico continuo. Nuestros ingresos y el beneficio por acción (EPS) diluido ajustado en el segundo trimestre han vuelto a superar las expectativas. Esto demuestra que nuestros equipos comerciales están operando con excelencia y precisión, y que seguimos operando con disciplina financiera. También estamos construyendo de cara al futuro, haciendo avanzar nuestra cartera de I+D, la cual ofrece múltiples oportunidades de éxito en nuestras cuatro áreas terapéuticas.

Anteriormente, anunciamos que Dave Denton dejaría Pfizer próximamente para emprender una nueva oportunidad profesional. Desde entonces, Dave ha trabajado estrechamente con Cecile Guegan para preparar esta transición. Cecile está plenamente preparada para ejercer como nuestra CFO interina, lo que incluye responder a sus preguntas financieras durante la sesión de preguntas y respuestas de hoy. Quiero agradecer a Dave por su liderazgo, su dedicación a Pfizer y todo lo que ha contribuido al éxito de nuestra compañía. Con el liderazgo de Cecile, confío en que estamos en muy buenas manos. Ella ha desempeñado un papel central durante años en la definición y el impulso de la dirección financiera y estratégica de Pfizer. Es una experta en nuestro sector y en su especialidad, y conoce muy bien nuestra empresa. Ha trabajado estrechamente con Dave y con nuestro equipo directivo en la ejecución de transacciones clave, en el desarrollo de nuestro enfoque de asignación de capital y en el impulso de mejoras de eficiencia y productividad en toda la compañía.

Ahora tengo confianza en los años venideros porque hemos actuado con determinación para establecer una base caracterizada por una sólida ejecución en todo nuestro negocio, la alineación de nuestro equipo directivo y una estrategia clara que guíe a nuestros colaboradores en la consecución de un crecimiento e impacto significativos en el futuro. Permítanme repasar nuestros avances con las prioridades estratégicas para 2026, empezando por la maximización del valor de las transacciones clave.

Durante el trimestre, los ingresos de nuestros productos adquiridos crecieron un 25% operativamente al excluir el impacto de ciertos elementos extraordinarios del mismo trimestre del año anterior. Consideramos nuestras transacciones con Seagen, Metsera y Biohaven como oportunidades transformadoras para Pfizer. Estamos centrados en la ejecución y estamos satisfechos con el progreso que seguimos logrando con cada una de ellas.

Con la incorporación de Seagen, hemos obtenido una plataforma innovadora, una profunda experiencia científica y una prometedora cartera de productos ADC, elementos fundamentales para nuestro objetivo de hacer crecer nuestra división de oncología. También hemos adquirido una cartera comercial que está ofreciendo resultados por encima de lo esperado. Durante el trimestre, impulsamos un sólido crecimiento de los ingresos con un aumento interanual del 21% en la cartera heredada de Seagen en los U.S., tras excluir el beneficio puntual por acumulación de existencias que tuvimos en el segundo trimestre del año pasado. Con Metsera, creemos que estamos en el camino para desbloquear un perfil diferenciado para pacientes con obesidad y afecciones relacionadas en un mercado que se espera alcance los $150 billion.

Los datos que compartimos recientemente en las Sesiones Científicas de la American Diabetes Association refuerzan por qué nos entusiasma berobenatide, que es un agonista del receptor de GLP-1 de ultraacción en investigación con el potencial de convertirse en el primer péptido de GLP-1 mensual aprobado para el tratamiento de la obesidad y sus comorbilidades relacionadas. Nuestro objetivo es obtener la primera aprobación en 2028. Y solo este año, esperamos avanzar en un extenso programa de Fase III que incluye 10 estudios para el control de peso crónico y afecciones relacionadas con la obesidad.

Finalmente, la adquisición de Biohaven posicionó a nuestra compañía como líder en la provisión de opciones de tratamiento para la migraña, una enfermedad que afecta a un estimado de 1.2 billion de personas en todo el mundo. NURTEC volvió a presentar un sólido crecimiento interanual este trimestre y continuó liderando la clase de CGRP oral en prescripciones totales.

De cara al futuro, estamos trabajando en oportunidades de expansión que reforzarían aún más nuestro impacto para estos pacientes. Tenemos en marcha el ensayo de Fase III para la migraña menstrual, un área con una gran necesidad médica no cubierta, y otro ensayo que evalúa la redosificación para el tratamiento agudo de la migraña. También esperamos que este año comience un ensayo pivotal que investigue el uso de NURTEC como tratamiento para la migraña crónica.

El progreso de nuestra cartera de proyectos durante el primer semestre del año refleja nuestra disciplina al priorizar programas donde una ciencia sólida, la ejecución clínica y las inversiones estratégicas pueden generar el mayor impacto para los pacientes. Nuestro equipo de I+D ya ha sido productivo con nuestra ambiciosa agenda, alcanzando hitos críticos que incluyen 3 aprobaciones regulatorias, 6 presentaciones de datos clave y el inicio de 8 estudios fundamentales hasta la fecha.

La oncología es un área de fortaleza evidente. En los últimos dos años, hemos iniciado una docena de estudios en fase avanzada en nuestras principales áreas tumorales. Hemos presentado datos de 21 resultados de fase avanzada y hemos obtenido 6 aprobaciones regulatorias.

También tenemos una visión clara de nuestro objetivo de lograr una CAGR de ingresos de un solo dígito alto ajustada por riesgo desde finales de 2028 hasta finales de 2033. Esto está respaldado por nuestro análisis bottom-up, que incluyó la evaluación de nuestra base de productos en crecimiento alineados con el mercado y de 20 medicamentos y vacunas potenciales clave dentro de nuestro pipeline. Continuamos priorizando la inversión en I+D, tanto en programas internos como en el desarrollo de negocio selectivo con el potencial de fortalecer nuestra posición en áreas clave.

La disciplina financiera y la gestión de costes nos están permitiendo seguir invirtiendo en el crecimiento. Ahora prevemos un ahorro adicional de 1.000 millones de dólares derivados de nuestro programa continuo de realineación de costes, impulsado en parte por el rápido avance de la tecnología. Se espera que el ahorro neto de costes de estos programas alcance un total de 6.700 millones de dólares hasta 2029.

También estamos avanzando hacia la siguiente fase de nuestro programa de optimización de fabricación. Y con los ahorros adicionales, ahora prevemos un ahorro total en costes netos de aproximadamente $3 mil millones derivados de este programa hasta 2029.

Con nuestro sólido desempeño durante el primer semestre del año y nuestra disciplina continua en la mejora de la productividad, mantenemos la confianza en nuestro negocio. Hoy, elevamos el punto medio de nuestras previsiones de ingresos para el ejercicio completo de 2026 y reafirmamos las previsiones de beneficio por acción diluido ajustado. Asimismo, mantenemos nuestro compromiso de mantener y, con el tiempo, aumentar nuestro dividendo.

Consideramos la IA como la oportunidad de transformación estructural para impulsar una aceleración sustancial de nuestra cartera de I+D, una mayor velocidad y productividad en todos nuestros negocios y una posición competitiva mejorada para Pfizer. Ya estamos viendo los beneficios de la IA en la reducción de costes y la ampliación de los rendimientos en la fabricación. Está ayudando a que nuestra fuerza de ventas comercial sea más eficaz y a perfeccionar nuestro enfoque de marketing comercial. Hay oportunidades aún mayores por delante a medida que aplicamos la IA para acelerar la innovación en el descubrimiento y desarrollo de fármacos. Nuestra ambición es construir una organización de I+D nativa en IA, donde cada hallazgo, desde el descubrimiento de dianas hasta la evidencia médica, informe continuamente la siguiente decisión.

En resumen, confío en la posición en la que se encuentra nuestro negocio. Hemos ejecutado bien y hemos operado con una disciplina financiera constante durante el primer semestre de 2026. Con nuestro desempeño en el segundo trimestre, esta es la novena vez que superamos las expectativas del consenso en cuanto a ingresos en los últimos 10 trimestres, y hemos superado las expectativas de EPS diluido ajustado en los 10 de los últimos 10 trimestres. Y con eso, no hay mejor diapositiva para pasarle el turno a Dave y Cecile.

Muy bien. Gracias, Albert, y buenos días a todos. Dejar Pfizer fue una decisión difícil, pero es la correcta para mí a nivel personal. Estoy profundamente orgulloso de lo que hemos logrado juntos, del equipo que hemos construido y de la visión para el futuro de Pfizer. Los resultados de este trimestre muestran lo bien que nuestra empresa está ejecutando y por qué confiamos en la estrategia para retomar el crecimiento después de 2028.

Anticipábamos que una parte sustancial de la llamada de hoy se centraría en nuestras perspectivas para el resto de este año, así como en nuestra estrategia para crear valor a largo plazo tanto para los pacientes como para los accionistas. Por ello, con eso en mente, determinamos que lo mejor sería que escucharan directamente a Cecile.

He trabajado estrechamente con Cecile, viendo de primera mano cómo lidera con eficacia gracias a su profundo conocimiento financiero, su experiencia y el respeto que se ha ganado en toda la organización. Me marcho con la certeza de que Cecile guiará la estrategia financiera y de crecimiento de Pfizer con rigor, disciplina y continuidad. Y con esto, me complace cederle la palabra a Cecile.

Gracias, Albert y Dave, y buenos días. Antes de analizar los resultados del segundo trimestre, quiero recalcar el comentario de Albert. Creo que Pfizer está bien posicionada para volver al crecimiento a partir de 2029 y crear un valor significativo para los accionistas. Continuaremos ejecutando un enfoque disciplinado en la asignación de capital, realizando inversiones estratégicas hoy para impulsar el crecimiento de los ingresos más adelante en la década y en los años posteriores. Nuestra intención es lograrlo manteniendo y, a largo plazo, aumentando el dividendo.

Nuestro negocio está funcionando bien. La ejecución comercial está impulsando sólidos resultados, incluyendo un crecimiento del 18% en los ingresos operativos de nuestros productos lanzados y adquiridos este trimestre. Seguimos fortaleciendo y avanzando en nuestro pipeline. Con el crecimiento continuo de nuestros productos lanzados y adquiridos, estamos sentando las bases para un crecimiento de ingresos de un solo dígito alto hacia el final de la década. El rendimiento de las ganancias ajustadas de nuestro segundo trimestre refleja una ejecución disciplinada en todas nuestras prioridades estratégicas y el progreso continuo hacia la construcción de las bases para una creación de valor duradera a largo plazo.

Revisaré nuestros resultados del trimestre, las iniciativas de mejora de la productividad, las prioridades de asignación de capital y las previsiones para el año completo. Estamos elevando el punto medio de nuestro rango de previsión de ingresos a pesar de unos ingresos por COVID inferiores a lo esperado. También reafirmamos las previsiones de EPS diluido ajustado, que absorbe un impacto de aproximadamente 0,10 $ relacionado con la transacción de Innovent Biologics que se cerró en el tercer trimestre de 2026.

Logramos un crecimiento de los ingresos durante el trimestre gracias a una ejecución disciplinada en las marcas clave en EE. UU. y en mercados internacionales seleccionados. Los ingresos del segundo trimestre de 2026 fueron de $15 mil millones, por encima de nuestras expectativas y representando un incremento operativo interanual del 1%. Excluyendo los productos para COVID, el negocio subyacente registró un crecimiento de los ingresos operativos del 5%. El progreso en el aprovechamiento de datos y el escalado de AI en toda la compañía apoyó a nuestra fuerza de ventas para impulsar el acceso y aumentar la adopción de los nuevos lanzamientos. Nuestro desempeño comercial también ha ayudado a mitigar el impacto de los niveles de infección por COVID actualmente bajos.

En el resultado final, el EPS diluido ajustado del segundo trimestre fue de $0.77, superando también nuestras expectativas. Este rendimiento superior refleja la continua disciplina de costes y la productividad en toda la organización, mientras seguimos avanzando en el inicio de varios estudios de Fase III en nuestro pipeline. Nuestros resultados de este trimestre demuestran la eficacia de nuestra estrategia comercial. Observamos una sólida contribución en toda la cartera, impulsada principalmente por Eliquis, Padcev, la familia Vyndaqel y Lorbrena, cada uno de los cuales refleja una ejecución enfocada en áreas terapéuticas clave. También prevemos que el flujo de caja posterior a 2028 se beneficie del acuerdo de patentes de Vyndamax anunciado anteriormente. En los mercados internacionales y de EE. UU., nuestro equipo comercial se centra en la identificación de pacientes, la facilitación del acceso y el apoyo a la duración del tratamiento basándose en datos clínicos.

Esto nos ha ayudado a mantener nuestra posición de liderazgo en las áreas de oncología y vacunas y a abrir nuevas oportunidades. Seguimos generando valor en productos clave en línea antes de la llegada de los LOEs, mientras que nuestros productos lanzados y adquiridos generaron 3.200 millones de dólares en ingresos y crecieron un 18% a nivel operativo en el trimestre. Cabe destacar que esta tasa de crecimiento se vio moderada por partidas extraordinarias registradas en el segundo trimestre de 2025, que afectaron principalmente a la cartera de productos en línea heredada de Seagen. Excluyendo este impacto, la tasa de crecimiento fue del 27%.

Seguimos invirtiendo en las marcas de la línea principal, así como en productos lanzados y adquiridos, para respaldar su trayectoria de crecimiento y ayudar a compensar los vientos en contra por el fin de la vida útil (LOE) previstos durante los próximos años. La disciplina financiera y una sólida gestión de costes en toda nuestra estructura de fabricación siguen siendo prioridades fundamentales. El margen bruto ajustado del segundo trimestre fue del 76%, reflejando principalmente la mezcla de productos y las medidas continuas de control de costes. Seguimos esperando 700 millones de dólares en ahorros derivados de la Fase 1 de nuestro programa de optimización de fabricación este año, con 175 millones de dólares realizados en el Q2.

Los gastos operativos ajustados totales fueron de $6.1 mil millones para el segundo trimestre de 2026, lo que supone un aumento operativo del 4% en comparación con el segundo trimestre del año pasado. Analizando los componentes, los gastos de SG&A ajustados disminuyeron un 3% a nivel operativo, reflejando principalmente un menor gasto en las funciones de soporte corporativo. Los gastos de I+D ajustados aumentaron un 12% a nivel operativo, impulsados principalmente por un incremento en el gasto en ciertos candidatos de productos para oncología y obesidad.

El margen operativo ajustado del segundo trimestre de 2026 fue sólido y alcanzó el 35%, lo que refleja una gestión de costes eficaz, un fuerte rendimiento de los ingresos no relacionados con el COVID y una mayor inversión en I+D durante el trimestre. Pasando a la cuenta de resultados. La pérdida por acción reportada en el Q2 fue de -0,04 $, y nuestro EPS diluido ajustado fue de 0,77 $, beneficiándose de nuestros sólidos ingresos no relacionados con el COVID y de una estructura operativa eficiente.

Nuestros resultados GAAP del segundo trimestre reflejan el impacto de los recientes resultados de la Fase III para SV en el cáncer de pulmón no microcelular en segunda línea y, en menor medida, la eliminación de la proyección de ingresos para Oxbryta tras las recientes conversaciones con la FDA. El pronóstico actualizado resultó en 4.300 millones de dólares en deterioros de activos intangibles no monetarios registrados en el trimestre. Para SV, seguimos pronosticando ingresos significativos ajustados por riesgo en otras indicaciones de cáncer de pulmón no microcelular, sujetos al éxito técnico y regulatorio.

Hasta la fecha, el rendimiento de los ingresos de Seagen ha superado nuestras expectativas iniciales, y nuestro objetivo es seguir superando dichas expectativas a largo plazo. Mantenemos la disciplina en la gestión de los gastos operativos y nos centramos en la mejora de los márgenes a largo plazo. Hemos realizado progresos significativos en nuestra iniciativa de mejora de la productividad y seguimos encaminados para alcanzar la mayor parte de los 7.2 billion de dólares previstos en ahorros totales de costes netos para finales de 2026.

Aprovechando ese impulso, hoy hemos anunciado la expansión de nuestros programas actuales de mejora de costes, los cuales se espera que generen aproximadamente $2.5 billion en ahorros netos de costes adicionales desde 2027 hasta 2029. Ahora prevemos $1 billion en ahorros netos de costes adicionales derivados de nuestra mejora de la productividad mediante esfuerzos de tecnología y simplificación, diseñados para reducir aún más el coste de SI&A.

Por otra parte, la siguiente fase de nuestro programa plurianual de optimización de la fabricación está diseñada para reducir el coste de ventas y generar aproximadamente 1.500 millones de dólares en ahorros netos adicionales, y prevemos empezar a materializar una parte de este ahorro en 2027. Esta próxima fase se centra en cambios en la estructura de la red, la mejora de la cartera de productos y una mayor eficiencia operativa. Ahora prevemos que los ahorros netos totales derivados de este programa alcancen aproximadamente los 3.000 millones de dólares hasta 2029. En resumen, prevemos ahora unos 9.700 millones de dólares en ahorros netos totales derivados de este programa hasta 2029. Se espera que estas iniciativas mejoren la eficiencia operativa, respalden la continua expansión del margen operativo y refuercen nuestra capacidad para invertir en innovación y en futuras oportunidades de crecimiento.

Permítanme pasar ahora a la asignación de capital. Nuestra estrategia está diseñada para mejorar el valor para el accionista a largo plazo, preservando al mismo tiempo la flexibilidad. Esta incluye la reinversión en el negocio con rendimientos adecuados, el mantenimiento y, con el tiempo, el aumento de nuestro dividendo, así como la preservación de opciones para futuras acciones que aporten valor, incluyendo las recompra de acciones.

En el primer semestre de 2026, invertimos 5.5 mil millones de dólares en I+D interna y externa y devolvimos 4.9 mil millones de dólares a los accionistas a través de nuestro dividendo trimestral. La operación con Innovent Biologics se cerró en julio, resultando en un pago inicial de 650 millones de dólares que se registrará como gasto de I+D en curso adquirida en el tercer trimestre. Tras esta transacción, nuestra capacidad de BD es de aproximadamente 6 mil millones de dólares.

El flujo de caja operativo del segundo trimestre de 2026 fue de 3.45 mil millones de dólares y el apalancamiento terminó el trimestre en 2.7x. Dado el impacto de la LOE durante los próximos años, prevemos que el apalancamiento se mantenga en torno al nivel actual o ligeramente por encima durante este periodo de transición. A principios del trimestre, realizamos nuestro pago final de impuestos por repatriación bajo la TCJA de aproximadamente 2.6 mil millones de dólares y completamos nuestra salida de ViiV, lo que proporcionó aproximadamente 1.65 mil millones de dólares en ingresos netos de efectivo.

Basándonos en nuestro desempeño hasta la fecha y en la ejecución continua, estamos elevando nuestra previsión para el ejercicio completo de 2026 en 500 millones de dólares en el punto medio, a un rango de 60.500 millones a 62.500 millones de dólares, frente a los 59.500 millones a 60.500 millones de dólares anteriores. Nuestra previsión de ingresos actualizada refleja el sólido rendimiento de los productos no relacionados con el COVID y una expectativa de ingresos revisada de aproximadamente 4.000 millones de dólares, frente a los 5.000 millones de dólares previstos para los ingresos por COVID-19. Reafirmamos todos los demás componentes de la previsión, incluido el objetivo de EPS diluido ajustado de 2,80 a 3.

Este rango de EPS absorbe ahora un impacto desfavorable de aproximadamente $0.10 relacionado con el cargo de $650 millones por I+D en curso (in-process R&D) de la transacción de Innovent Biologics.

Estas perspectivas reflejan el rendimiento acumulado en lo que va del año, la confianza en nuestro negocio, el progreso en las iniciativas en curso para la mejora de costes, nuestra previsión de un margen bruto ajustado en el rango de mediados de los 70 y la inversión continua para impulsar el crecimiento hacia finales de la década. La baja incidencia de COVID-19 podría seguir limitando la utilización de Paxlovid. Nuestro plan también asume que la mayoría de las ventas de COMIRNATY se producirán hacia finales de año, en consonancia con la temporada de vacunación. Y, como siempre, seguiremos monitorizando las fluctuaciones cambiarias a medida que avance el año.

Para concluir, resumiré algunos puntos clave. Durante los próximos años, seguiremos posicionando a Pfizer para lograr un crecimiento de ingresos de un solo dígito alto hacia el final de la década. Invertiremos en nuestro negocio con enfoque y disciplina, respaldando el progreso continuo de nuestra cartera de I+D y impulsando el impacto comercial con nuestros productos lanzados y adquiridos.

Mantenemos nuestro compromiso con una asignación de capital disciplinada, con un enfoque continuo en mantener y, a largo plazo, aumentar nuestro dividendo, preservando al mismo tiempo la solidez y la flexibilidad del balance. Continuaremos operando con rigor y enfoque estratégico, ejecutando con disciplina hoy mismo mientras construimos una base sólida para el futuro. Espero trabajar con Albert y con todo el equipo de liderazgo ejecutivo mientras ayudamos a pacientes en todo el mundo y posicionamos a Pfizer para el crecimiento a largo plazo y la creación de valor para los accionistas. Con esto, le cedo la palabra a Chris.

Gracias, Cecile. Ahora voy a aportar más detalles sobre el trimestre pasado. Comenzando con los recientes resultados de la Fase III para Litfulo en el vitiligo no segmentario, una afección que afecta a más de 1 millón de adultos solo en los EE. UU. En el programa TRANQUILLO, tanto las dosis de 50 como las de 100 miligramos de Litfulo proporcionaron mejoras clínicamente significativas en comparación con el placebo en los objetivos co-primarios para el Facial y el Total Body Vitiligo Area Scoring Index, o VASI. Específicamente, el programa midió el porcentaje de pacientes que lograron una mejora de un determinado porcentaje respecto al valor basal, 75% para el VASI facial y 50% para el VASI total en la semana 52.

A la derecha, los datos de Litfulo, una molécula descubierta internamente con un mecanismo de acción único dirigido a las quinasas de la familia TEC y JAK3, junto con los resultados de los recientes ensayos fundamentales de inhibidores selectivos de JAK1 por vía oral. Estos datos muestran los porcentajes ajustados por placebo de participantes que alcanzaron el VASI75 facial. Con la dosis de 100 miligramos, Litfulo indujo una tasa de respuesta ajustada por placebo del 19,5% en la semana 52. Si bien las comparaciones entre ensayos no pueden sustentar conclusiones definitivas, nos sentimos alentados al observar estos resultados de VASI facial junto con los datos de comparadores externos.

El tratamiento del vitíligo requiere una terapia continua y duradera, razón por la cual nos sentimos especialmente alentados por los datos emergentes de nuestro estudio de extensión, que demuestran un efecto terapéutico sostenido con la administración continuada de 100 milligrams tras dos años.

Pasando a oncología. Empezaré con Padcev, el medicamento transformador para el cáncer de vejiga derivado de nuestra transacción con Seagen. El mes pasado, la FDA amplió la indicación aprobada de Padcev más pembrolizumab para el cáncer de vejiga músculo-invasivo, independientemente de la elegibilidad para el cisplatino. La ampliación se basó en los resultados de la Fase III que mostraron una reducción del 35% en el riesgo de muerte frente al tratamiento estándar. Junto con los datos previos que muestran beneficios de supervivencia sin precedentes en los entornos de cáncer músculo-invasivo no elegible para cisplatino y avanzado local o metastásico, estos resultados establecen a Padcev como un medicamento con potencial para cambiar la práctica clínica en más de 42.000 pacientes solo en los U.S.

Este trimestre, también iniciamos un ensayo de Fase III en el entorno del cáncer de vejiga músculo-invasivo con preservación de la vejiga, con el objetivo de ampliar aún más los beneficios transformadores de Padcev y ofrecer una opción para los pacientes que buscan evitar la cistectomía.

Combinado con nuestras capacidades líderes en moléculas pequeñas e ingeniería de proteínas, estamos avanzando ahora en la próxima ola de posibles avances en ADC en la clínica, aprovechando linkers, payloads y targets innovadores. Destacaré dos de ellos: GPS, que incluye un payload de auristatin S diseñado para mejorar la tolerabilidad, y 3028 de Innovent, un ADC de payload dual bispecífico que integra múltiples enfoques validados clínicamente. Con estos y otros programas, nuestro objetivo es consolidar a Pfizer como un desarrollador líder de ADCs, maximizando el valor de las transacciones recientes.

En junio, anunciamos que no se cumplió el criterio de valoración principal de supervivencia global en la población con intención de tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico no escamoso. A pesar de ser un resultado decepcionante, nos alentó que el subgrupo de pacientes que recibió solo una línea de tratamiento previa mostró un beneficio de supervivencia mediana de 2,5 meses, 13,6 con SV frente a 11,1 meses con docetaxel. Esto sugiere un beneficio de supervivencia que es significativo para los pacientes. Para contextualizar, el estándar de atención ramucirumab más docetaxel fue aprobado basándose en un beneficio de supervivencia de 1,4 meses en su ensayo fundamental de segunda línea, aunque no se pueden extraer conclusiones definitivas a partir de diversos estudios.

Junto con los datos actualizados de la Fase I que compartimos hoy, estos resultados refuerzan que SV tiene el potencial de generar una actividad significativa en líneas tempranas del cáncer de pulmón. A la derecha se muestran los datos actualizados de la Fase I de SV más pembrolizumab en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en primera línea con alta expresión de PD-L1, el mismo régimen e indicación que nuestro ensayo de Fase III en curso. Estos datos muestran una actividad robusta con una tasa de respuesta objetiva no confirmada de aproximadamente el 82%, incluyendo una respuesta completa. Esto se compara favorablemente con la monoterapia histórica anti-PD-1.

Estos datos concuerdan con la capacidad de los ADCs de vedotin para inducir la muerte celular inmunogénica y, por lo tanto, potenciar potencialmente la acción de agentes anti-PD-1 como pembrolizumab. Hemos observado una actividad significativa al combinar vedotin con bloqueadores de puntos de control inmunitario en nuestros programas Padcev, Tivdak y Adcetris, y nuestro objetivo es ampliar este hallazgo en el ensayo de Fase III en curso de SV.

Pasando a 4404, nuestro anticuerpo bispecífico PD-1 VEGF que tiene el potencial de ser una terapia de base de próxima generación. Cabe destacar que el estudio de escalada de dosis de Fase I en curso de 4404 en combinación con SV está mostrando tasas de respuesta tempranas y alentadoras. Desde la licencia de 3SBio hace aproximadamente un año, hemos iniciado 9 ensayos, incluidos 2 estudios de Fase III. Hemos ampliado el alcance global del programa con aproximadamente 230 pacientes tratados fuera de China hasta la fecha y nos alienta que el perfil de seguridad se haya mantenido constante. Nuestro objetivo es desarrollar 4404 como una potencial terapia fundacional "best-in-class" en múltiples tipos de tumores.

Nuestras ambiciones con 4404, respaldadas por su perfil diferenciado presentado recientemente en el AACR, incluyendo datos in vitro que muestran una afinidad por el [ VEGF-A ] soluble de 30 a 60 veces superior a la del bispecífico PD-1 VEGF ivonescimab y al anticuerpo monoclonal anti-bevacizumab VEGF. Nuestros datos de Fase II siguen siendo alentadores en una dosis pivotal seleccionada para el cáncer de pulmón de células no pequeñas PD-L1 positivo en primera línea; la monoterapia con 4404 generó una tasa de respuesta confirmada de aproximadamente el 68% y una mediana de supervivencia libre de progresión de unos 12,4 meses. Como pueden ver a la derecha, estos datos se comparan favorablemente con los resultados de Fase III de ivonescimab en esta población, aunque las comparaciones entre ensayos diferentes impiden extraer conclusiones definitivas.

Pasando a mevrometostat, nuestro potencial inhibidor de EZH2 de primera clase descubierto internamente.

EZH2 es la subunidad catalítica central del complejo represor polycomb 2, PRC2. Mevrometostat se encuentra actualmente en fase III de desarrollo y representa el próximo avance potencial en nuestra franquicia de próstata, que incluye XTANDI y TALZENNA. Mevrometostat actúa sobre los mecanismos epigenéticos subyacentes que impulsan la resistencia a los inhibidores de la vía del receptor de andrógenos, tales como XTANDI.

Nos alientan los datos aleatorizados de la Fase I en cáncer de próstata resistente a hormonas tras el tratamiento con abiraterona, que muestran que la supervivencia libre de progresión radiográfica se duplica con más de la mitad al combinar mevrometostat con XTANDI frente a XTANDI solo. Esto se tradujo en una reducción del 49% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte. Estamos adoptando un enfoque integral en el desarrollo de Mevrometostat con 3 estudios fundamentales en curso, incluido MEVPRO-1, que evalúa Mevrometostat más XTANDI frente a XTANDI o docetaxel en el cáncer de próstata metastásico resistente a hormonas tras el tratamiento con abiraterona.

Cada uno de estos estudios está sujeto a eventos, y se espera el primer reporte de resultados para MEVPRO-1 en el cuarto trimestre, basándose en la tasa de eventos actual. En MEVPRO-1, nuestro objetivo es retrasar la resistencia a XTANDI, que históricamente ha proporcionado una supervivencia libre de progresión radiográfica de aproximadamente 5 a 8 meses en entornos similares. La obesidad es un área de enfoque central para nuestra organización de I+D.

En junio, presentamos los datos de la Fase IIb que respaldan el potencial de berobenatide como un péptido agonista del receptor GLP-1 mensual de primera clase y medicina metabólica fundamental. Se muestran aquí los datos de ADA de la Fase IIb sobre berobenatide mensual a 4,8 miligramos, que es nuestra dosis media de Fase III. Con esta dosis, logramos una pérdida de peso corregida por placebo de hasta el 12,3% en nuestro ensayo VESPER-3.

Aunque las comparaciones entre ensayos cruzados no pueden sustentar conclusiones definitivas, es alentador que berobenatide lograra en la semana 28 una eficacia similar a la de la dosis media de 10 miligramos de tirzepatide en el estudio SURMOUNT-1 y potencialmente mejor que la dosis media aprobada de 2.4 miligramos de semaglutide en STEP 1. También presentamos los primeros resultados de nuestra dosis alta de Fase III, 2.4 miligramos semanales o 9.6 miligramos mensuales, de los participantes de la extensión de la Fase IIb VESPER-1 que escalaron de placebo a 2.4 miligramos semanales de berobenatide.

Los participantes lograron una pérdida de peso media de aproximadamente el 16% durante las 32 semanas de tratamiento. Es importante destacar que no hubo interrupciones del tratamiento debido a eventos adversos emergentes del tratamiento en ninguno de los brazos que evaluaron las dosis de mantenimiento que pasan a la Fase III. A la derecha se muestra un metaanálisis basado en modelos de datos de más de 32.000 participantes para proyectar la pérdida de peso a las 72 semanas de la dosis mensual alta de berobenatide en la Fase III en relación con las dosis aprobadas más altas de tirzepatide y semaglutide.

Al igual que con nuestros datos clínicos del estudio mensual VESPER-3, el análisis sugiere que berobenatide puede ofrecer una pérdida de peso comparable a la de tirzepatide y potencialmente superior a la de semaglutide.

Observamos una alta concordancia entre el estudio de extensión VESPER-1 de dosis alta y las predicciones del modelo, lo que aumenta aún más nuestra confianza en que berobenatide puede ofrecer potencialmente una eficacia robusta y una tolerabilidad gastrointestinal favorable con la comodidad de una terapia mensual.

Desde el cierre de la transacción de Metsera hace unos 8 meses, hemos hecho avanzar berobenatide hacia la primera de una serie de posibles aprobaciones que comenzarán en 2028. Hoy en día, tenemos 3 ensayos de Fase III en curso. Los estudios VESPER-4 y 5, ya con la inscripción completa, sobre la administración semanal de berobenatide, y el estudio VESPER-6, que evalúa la dosificación mensual. Planeamos avanzar 10 estudios de Fase III en 2026, incluyendo uno que evalúa a participantes que cambian de terapias semanales aprobadas a berobenatide mensual.

Nuestra cartera de obesidad incluye inyectables con potencial de dosificación mensual o superior, orales de administración diaria y combinaciones novedosas. La combinación más avanzada es berobenatide más el análogo de amilina de acción ultra prolongada 3945, que estamos desarrollando como un posible fármaco mensual pionero en su categoría. Prevemos presentar los datos de los estudios de Fase I/IIa de la monoterapia con 3945 y la combinación con berobenatide este año. Como es habitual en los estudios pequeños de fase inicial, estos fueron diseñados para determinar las dosis iniciales y los posibles regímenes de escalada para su posterior evaluación en la Fase IIb.

Nuestro estudio de Fase IIb SOLIS-1 ya ha reclutado a más de la mitad de los aproximadamente 900 participantes previstos. Esperamos obtener los datos de SOLIS-1 en 2027, lo que nos proporcionará los primeros datos sólidos de eficacia de nuestros programas de monoterapia y combinación con amylin.

Mirando hacia el futuro, nuestros esfuerzos en I+D seguirán definiéndose por una ejecución enfocada. En este punto, ofrecemos visibilidad sobre la cadencia constante de hitos previstos durante los próximos 12 meses, que incluyen 5 decisiones regulatorias, 8 resultados clave y 19 inicios de estudios fundamentales. Con esto, le cedo la palabra a Albert.

Gracias, Chris. Una actualización muy buena. Pasemos ahora a la sesión de preguntas y respuestas. Estoy seguro de que habrá muchas preguntas. Operador, por favor, organice la cola de preguntas.