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Salud · Francia
Prueba la IA para preguntar, resumir o analizar la última call completa de Ipsen S.A., siempre con citas exactas.
Normal: Datos concretos, citas, cálculos y resúmenes ejecutivos breves.
Earnings Call Transcript
2026-07-30
Salud
Hola y bienvenidos a la conferencia telefónica y transmisión web de Ipsen sobre los resultados del H1 2026. Ahora cedo la palabra a David Loew, CEO de Ipsen.
Gracias, operadora. Buenas tardes a todos y gracias por acompañarnos en la presentación de resultados del primer semestre de 2026 de Ipsen. Hoy revisaremos nuestro desempeño durante la primera mitad del año, los progresos que estamos realizando en toda la compañía y los hitos clave que tenemos por delante. Por favor, diríjanse a la Diapositiva 2. Antes de comenzar, tengan en cuenta las declaraciones prospectivas y los factores de riesgo descritos en esta diapositiva. A menos que se indique lo contrario, los comentarios sobre el crecimiento realizados durante la presentación se basan en tipos de cambio constantes. Por favor, diríjanse a la Diapositiva 3.
Comenzaré con la actualización del negocio. A continuación, Aymeric presentará la actualización financiera. Christelle les detallará los avances en I+D y Mari cubrirá la actualización comercial. Después, retomaré la palabra para la conclusión antes de abrir la sesión de preguntas. Por favor, diríjanse a la Diapositiva 4.
Permítanme comenzar con la actualización del negocio, Diapositiva 5. El primer semestre de 2026 se caracterizó por unos resultados financieros excelentes y por el progreso en nuestra estrategia para acelerar el crecimiento de medicamentos clave y ampliar la cartera de proyectos. Registramos cifras sólidas, con un crecimiento de las ventas totales del 23.5% a tipos de cambio constantes y un margen operativo principal del 38.6%. La cartera de proyectos en fase avanzada está dando resultados, con tres lecturas positivas de la Fase III y tres ensayos en fase avanzada en curso. La cartera se ha visto reforzada tras el anuncio de dos adquisiciones clínicas en fases avanzadas. Por último, basándonos en el sólido desempeño del primer semestre, vamos a elevar nuestra previsión para 2026. Aymeric proporcionará más detalles en su sección.
Diapositiva 6. Pasamos ahora al rendimiento de las ventas. Las ventas totales alcanzaron los EUR 2.2 billion en el primer semestre, con un crecimiento del 23.5% a tipos de cambio constantes. Las tres áreas terapéuticas contribuyeron positivamente. Oncology creció un 15.6%, Rare Disease creció un 108% y neuroscience creció un 16.6%. Cabe destacar que las ventas totales, excluyendo Somatuline, crecieron un 24.8%, lo que demuestra la amplitud del crecimiento en todo el negocio. Por favor, pasen a la Diapositiva 7.
Empezando por oncología, las ventas en el primer semestre crecieron un 15,6% hasta alcanzar los EUR 1.45 billion. Somatuline aportó EUR 686 million, respaldado por su desempeño en EE. UU. y Europa, las continuas restricciones en el suministro de lanreotida genérica y el crecimiento en el resto del mundo. CABOMETYX alcanzó los EUR 351 million, impulsado por el aumento de su cuota en el carcinoma de células renales y la contribución del lanzamiento de NEC en Alemania.
Rare Disease ha logrado un primer semestre muy sólido con unas ventas de EUR 305 millones, lo que supone más que duplicar las cifras interanuales. IQIRVO alcanzó los EUR 173 millones, impulsado por un mayor número de pacientes en los U.S. y lanzamientos sólidos en diversos países europeos. Bylvay alcanzó los EUR 120 millones, reflejando un fuerte crecimiento en PFIC y Alagille en los U.S. y Europa, con una creciente contribución del Rest of World.
Pasando a Neuroscience. Las ventas del primer semestre crecieron un 16,6% hasta alcanzar los EUR 434 millones. Aesthetics aportó EUR 257 millones, un aumento del 19,6% gracias al crecimiento sostenido en North America y Europe y a una fase de envíos favorable en ciertos países de Rest of World. Therapeutics alcanzó los EUR 170 millones, un 13,8% más, con un crecimiento de doble dígito en U.S. y Europe, parcialmente compensado por la fase de licitaciones en Rest of World. Por favor, pasen a la Slide 8.
Quiero destacar la evolución de nuestra cartera de proyectos en fase avanzada. Ya hemos presentado tres resultados positivos de Fase III: dos para Dysport en el ámbito terapéutico para la migraña episódica y crónica, ambos con resultados muy sólidos, y uno para IQIRVO en PBC a través de los estudios ASPIRE. Ambos activos, IQIRVO en PBC y Dysport en el ámbito terapéutico, tienen un potencial de blockbuster.
Al mismo tiempo, estamos avanzando con tres importantes activos en fase avanzada: corabotase en líneas glabelares, elafibranor en PSC e IPN60340 en AML, lo que refuerza la profundidad y amplitud de nuestra cartera interna. En conjunto, este progreso demuestra que no solo estamos ofreciendo un sólido rendimiento a corto plazo, sino que también estamos construyendo la próxima ola de crecimiento mediante una ejecución disciplinada en nuestras áreas terapéuticas prioritarias. Por favor, pasen a la Diapositiva 9.
Por último, quisiera mencionar las dos transacciones anunciadas recientemente, las cuales están alineadas con nuestra estrategia de generar un crecimiento sostenible mediante la innovación externa focalizada. Con Kartos Therapeutics, incorporamos navtemadlin, un inhibidor oral de MDM2 en Fase III para la mielofibrosis, lo que refuerza nuestra línea de productos de hemato-oncología. Con Memo Therapeutics, incorporamos potravitug, un anticuerpo anti-BK polyomavirus de primera clase para la nefropatía postrasplante, reforzando así nuestra línea de productos de enfermedades raras.
Ambos activos abordan áreas con una gran necesidad médica no cubierta y cada uno tiene potencial de convertirse en un blockbuster, sujeto a un desarrollo y aprobación exitosos. Dicho esto, cedo la palabra a Aymeric para la actualización financiera. Por favor, diríjanse a la Diapositiva 10.
Gracias, David. Ahora les presentaré la actualización financiera del primer semestre, incluyendo nuestro desempeño en el P&L, el flujo de caja y también nuestra actualización de las previsiones para todo el año 2026. Por favor, diríjanse a la Diapositiva 11. Como pueden observar, hemos vuelto a presentar un conjunto de resultados financieros muy sólidos en el primer semestre en cuanto a ventas, rentabilidad y generación de flujo de caja. Las ventas totales alcanzaron los EUR 2.2 billion, con un crecimiento del 23.5% a tipos de cambio constantes. El beneficio operativo principal aumentó aún más, un 28.8%, hasta los EUR 845 million, mientras que el flujo de caja libre también fue muy sólido, situándose en EUR 652 million, un 34.9% más interanual. En consecuencia, tras la anunciada adquisición de Kartos y Memo, seguiremos disponiendo de más de EUR 2 billion de capacidad de inversión pro forma para innovación externa basada en la deuda neta, incluyendo pasivos contingentes y compromisos a 2x EBITDA. Entremos en el detalle de estas cifras financieras en la siguiente diapositiva. Por favor, diríjanse a la Diapositiva 12.
Pasando de la cuenta de pérdidas y ganancias al beneficio operativo subyacente, las ventas totales alcanzaron los EUR 2,190 millones, un aumento del 20.4% al tipo de cambio actual, lo que incluye un impacto adverso de divisas de 3.1 puntos. El margen bruto aumentó un 19% hasta alcanzar el 85.1% de las ventas totales, frente al 86.1% del año pasado. Esto refleja principalmente menores otros ingresos debido a la recepción de menos hitos en comparación con 2025, a pesar de una mejor mejora en el coste de ventas gracias a un mix de productos favorable. Los gastos de SG&A aumentaron un 8.4%, reflejando la mayor inversión comercial para respaldar los lanzamientos, situándose en torno a los EUR 600 millones, y mejoraron significativamente como porcentaje de las ventas totales, pasando al 27% frente al 30.8% del año pasado. Los gastos de R&D aumentaron más de un 10%, superando los EUR 400 millones, debido a la inversión continua para fortalecer la cartera interna, principalmente en neurociencia para corabotase y activos de oncología en fase temprana. Como resultado, el margen operativo subyacente mejoró 2.5 puntos hasta alcanzar un nivel récord del 38.6% de las ventas totales.
Por favor, pasen a la diapositiva 13. La generación de flujo de caja también fue muy sólida en el primer semestre. El flujo de caja libre aumentó casi un 35%, alcanzando los EUR 652 millones, impulsado por un mayor EBITDA, que subió un 27%, y por una gestión disciplinada de los gastos de capital y del capital circulante. La caja neta alcanzó los EUR 1.000 millones, lo que supone una mejora de EUR 445 millones respecto a diciembre de 2025 tras una inversión limitada —solo EUR 40 millones relacionados con hitos comerciales regulatorios— y los ingresos procedentes de la venta de participaciones en inversiones de capital, tras el pago de dividendos por EUR 132 millones. Basándonos en ese nivel de caja neta a finales de junio y, como ya he dicho, sobre una base pro forma, tras la anunciada adquisición de Kartos y Memo, dispondremos de más de EUR 2.000 millones de capacidad de inversión restante para la innovación externa.
Pasemos ahora a las previsiones para 2026; por favor, diríjanse a la diapositiva 14. Basándonos en ese sólido impulso y en el fuerte desempeño del primer semestre, hoy estamos elevando nuestras previsiones para todo el año 2026. En primer lugar, en cuanto a las ventas, ahora esperamos un crecimiento de más del 20% a tipo de cambio constante, frente al 13% de nuestras previsiones de ventas iniciales. Esto supone un crecimiento más fuerte para Somatuline con la entrada de los genéricos de lanreotide a finales de la segunda mitad del año. También esperamos un mayor crecimiento en el resto de la cartera, impulsado notablemente por Bylvay, IQIRVO y Dysport, así como una mayor contribución de nuestra agenda de nuevos productos.
También estamos elevando nuestra previsión de margen operativo principal en 2 puntos, pasando del nivel anterior de más del 35% a más del 37% de las ventas totales, a pesar del impacto dilusivo previsto derivado de la adquisición planificada de Kartos Therapeutics. Esta mejora se debe principalmente al mayor nivel de ventas, pero también se ve afectada por los gastos adicionales de I+D y los gastos de preparación para el lanzamiento de Dysport en migraña. Con todo esto, cedo la palabra a Christelle para la actualización de I+D. Por favor, diríjanse a la Diapositiva 15.
Gracias, Aymeric. Por favor, pasen a la diapositiva 16 y a nuestra cartera de proyectos. El primer semestre (H1) presentó un sólido impulso en la cartera en las tres áreas terapéuticas, lo que refleja un progreso claro respecto a nuestra estrategia.
En oncología, el impulso se está consolidando tanto en los activos en fase avanzada como en los de fase temprana. OJEMDA continúa en el tratamiento de primera línea para el glioma de bajo grado pediátrico con FIREFLY-2. El estudio EVICTION-3 está abierto para IPN60340 y 3 programas de Fase I están progresando adecuadamente.
En el ámbito de las enfermedades raras, hemos logrado avances importantes con los datos positivos de la Fase IIIb de ELSPIRE para IQIRVO en una población con PBC que sigue siendo sintomática con el tratamiento estándar. También hemos iniciado ELASCOPE, el primer ensayo global de Fase III en PSC. En la atresia biliar, los resultados principales de BOLD no alcanzaron el objetivo principal, lo que refuerza la complejidad que conlleva la atresia biliar como enfermedad hepática pediátrica rara.
En el ámbito de la neurociencia, Dysport presentó datos positivos de la Fase III tanto para la migraña crónica como para la episódica, mientras que corabotase continuó expandiéndose y acelerándose con el estudio de Fase III LAURITE abierto en líneas glabelares y el avance del programa de la sexta indicación, más amplio, a través de indicaciones estéticas y terapéuticas. En conjunto, se trata de una cartera de proyectos con un alcance real y una profundidad creciente.
Por favor, diríjanse a la diapositiva 17. Este es un logro importante para Dysport y refleja la fortaleza del legado y la experiencia de Ipsen en neurotoxinas. Los dos ensayos de Fase III, C-BEOND y E-BEOND, mostraron resultados sólidos y cumplieron su objetivo principal de reducir los días de migraña mensual en comparación con el placebo. Esto convierte a Dysport en la primera toxina botulínica en ofrecer resultados positivos de Fase III tanto en la migraña episódica como en la crónica.
Este resultado episódico es especialmente significativo, ya que se trata del primer ensayo de Fase III de una toxina botulínica que muestra una reducción estadísticamente significativa de los días de migraña mensuales en esta población de pacientes más amplia con una necesidad médica no cubierta considerable. Dysport fue bien tolerado, con una seguridad consistente con su perfil conocido. En una afección que afecta a casi 1.000 millones de personas en todo el mundo, estos datos refuerzan la confianza en el potencial de Dysport como tratamiento preventivo diferenciado para una amplia población de migrañosos y respaldan las presentaciones regulatorias en la segunda mitad de 2026.
Por favor, pasen a la Diapositiva 18. Nuestro tercer resultado positivo de Fase III este mes fue el ensayo Fase IIIb ELSPIRE, que evaluó IQIRVO 80 miligramos frente a placebo en pacientes con PBC con niveles de ALP entre 1 y 1,67 veces el límite superior normal durante o después del tratamiento con UDCA. Los resultados fueron impresionantes: el 85% de los pacientes tratados con IQIRVO lograron la normalización de la ALP, en comparación con el 23% en el grupo de placebo, con un valor p muy significativo inferior a 0,0001.
Esto es significativo porque la normalización de la ALP es cada vez más reconocida como un objetivo de tratamiento importante en la PBC y está asociada con un mejor pronóstico a largo plazo y una progresión más lenta de la enfermedad. ELSPIRE refuerza el perfil clínico de IQIRVO y respalda la oportunidad de tratar a un grupo más amplio de pacientes elegibles para PBC en segunda línea.
Los datos se presentarán más adelante este año en el congreso científico durante el segundo semestre. Por favor, pasen a la Slide 19.
Mirando hacia el futuro, en el área de neurociencia, esperamos obtener a finales de este año datos de prueba de concepto de la Fase 2 de nuestro ensayo LANTIC para corabotase en dos indicaciones estéticas adicionales para arrugas frontales y líneas laterales canales. En 2027, prevemos obtener datos de prueba de concepto terapéuticos en dos indicaciones, seguidos del primer resultado de la Fase III estética en 2028.
En oncología, prevemos obtener los datos de la cifra de ventas para Ojemda en el tratamiento de primera línea del glioma de bajo grado pediátrico en 2027.
Por favor, pasen a la Diapositiva 20, donde veremos nuestra expansión del pipeline. Analicemos la ciencia tras nuestras dos recientes adquisiciones en fase avanzada. Comenzando con Kartos Therapeutics, Navtemadlin es un inhibidor oral de MDM2 en desarrollo para la mielofibrosis. El ensayo global de Fase III POIESIS está en curso, evaluando Navtemadlin como terapia adyuvante a ruxolitinib con más de 600 pacientes en 250 centros, y esperamos los datos principales en 2027. El objetivo aquí es mejorar las respuestas del bazo y de los síntomas en pacientes con respuestas subóptimas para lograr una respuesta clínicamente significativa. Los datos de Fase Ib/II con Navtemadlin mostraron una mejora en el volumen del bazo y en la puntuación total de síntomas, junto con reducciones en la frecuencia del alelo variante conductor y en la fibrosis de la médula ósea, lo que respalda una posible modificación de la enfermedad.
Pasamos ahora a Memo. Potravitug es un anticuerpo monoclonal pionero (first-in-class) dirigido al poliomavirus BK en receptores de trasplantes de riñón. El régimen de inmunosupresión necesario para garantizar una función del órgano trasplantado exitosa y duradera puede desencadenar la reactivación de virus latentes como el poliomavirus BK, lo que provoca una nefropatía asociada que daña el nuevo riñón. Potravitug bloquea la unión viral y la entrada celular, evitando la reinfección y la replicación viral con el objetivo de prevenir o resolver la nefropatía asociada al virus BK, para la cual actualmente no existen tratamientos aprobados. La totalidad de la evidencia del ensayo de Fase II SAFE KIDNEY II respalda el inicio de un ensayo pivotal de Fase II/III a finales de este año.
Ahora cedo la palabra a Mari para que presente la actualización comercial. Por favor, dirigíos a la Diapositiva 21.
Gracias, Christelle. Ahora presentaré la actualización comercial, centrándome en las oportunidades de crecimiento generadas por el avance de nuestro pipeline y el progreso reciente de la cartera. Por favor, pasen a la Slide 22. Permítanme comenzar con Dysport en la migraña. Como habrán visto, recientemente informamos resultados positivos de la Fase III de BEOND, tanto en el ensayo C-BEOND para la migraña crónica como en el ensayo E-BEOND para la migraña episódica. Estamos muy alentados por estos resultados y creemos que la migraña representa una oportunidad de crecimiento potencialmente significativa para Dysport.
Hoy, el mercado global de la toxina botulínica para fines terapéuticos alcanza aproximadamente los 4.000 millones de EUR, siendo la migraña crónica un segmento grande y en crecimiento que representa alrededor del 40% del valor del mercado. Prevemos que Dysport ganará cuota en este segmento en expansión. Asimismo, los resultados de E-BEOND respaldan el uso potencial de Dysport en la migraña episódica. Esto ampliaría considerablemente la población de pacientes que podrían beneficiarse.
Si bien estamos evaluando plenamente las implicaciones clínicas, regulatorias y comerciales, estos resultados tienen el potencial de ampliar significativamente el uso de Dysport en la migraña y respaldar su sólido potencial de crecimiento a largo plazo. Sujeto a las aprobaciones regulatorias, prevemos lanzar Dysport para la indicación de migraña en el segundo semestre de 2027. Por lo tanto, considerando todas las indicaciones en conjunto, vemos a Dysport como una oportunidad estratégica global convincente para Ipsen.
Por favor, pasen a la Diapositiva 23. A continuación, voy a hablar sobre IQIRVO y nuestros recientes datos positivos de la Fase III ELSPIRE en PBC. Como recordatorio, ELSPIRE fue diseñado para complementar nuestro estudio original de Fase III ELATIVE, evaluando a pacientes con niveles de ALP de entre 1 y 1,67 veces el límite superior de la normalidad. Por lo tanto, en conjunto, ELATIVE y ELSPIRE proporcionan ahora evidencia clínica para IQIRVO en un amplio espectro de pacientes con PBC en segunda línea.
Un punto clave a tener en cuenta es que las actuales aprobaciones regulatorias en EE. UU. y la UE para IQIRVO son amplias y no especifican un umbral de ALP, lo que significa que los pacientes con niveles de ALP entre 1 y 1,67 o la población ELSPIRE ya están incluidos dentro de la indicación aprobada. En cuanto a la población de pacientes, durante los últimos dos años, aunque hemos tenido una buena adopción y penetración de los PPARs para pacientes con PBC, aún queda una gran oportunidad. Además de los aproximadamente 30.000 pacientes en EE. UU. con niveles de ALP superiores a 1,67, estimamos otros 20.000 pacientes con PBC en la población ELSPIRE.
Continuamos enfocándonos en la importancia de aspirar a respuestas bioquímicas más profundas y a la normalización de la ALP como objetivo del tratamiento. Nuestro énfasis ahora reside en trasladar el conjunto completo de datos de IQIRVO a la práctica clínica mediante la educación continua de médicos y pacientes, y en apoyar el tratamiento adecuado en todos los pacientes con PBC elegibles para la segunda línea. En el ámbito comercial, elevamos nuestra estimación de ventas máximas para IQIRVO a 1.000 millones de EUR en PBC, basándonos en nuestra confianza en el crecimiento continuo y en una adopción más amplia de IQIRVO entre los pacientes con PBC elegibles.
Por favor, pasen a la Slide 24. Pasamos ahora a la innovación externa.
Comenzaré primero con Kartos y Navtemadlin. Como se anunció hace unas semanas, hemos suscrito un acuerdo con Kartos para Navtemadlin, un inhibidor oral de MDM2 en fase de investigación para la mielofibrosis. Permítanme explicar brevemente la oportunidad comercial y el perfil del paciente que identificamos aquí.
La mielofibrosis es un cáncer de sangre grave y progresivo que afecta principalmente a adultos mayores y se asocia con una carga sintomática significativa, esplenomegalia, una reducción de la calidad de vida y una menor supervivencia. En los Estados Unidos, estimamos que cada año hay aproximadamente 6.000 pacientes con MF de riesgo intermedio y alto diagnosticados por primera vez que requieren tratamiento de primera línea. Durante la última década, ruxolitinib se ha convertido en el estándar de atención para estos pacientes con MF. Sin embargo, a pesar de su papel fundamental, persiste una necesidad médica significativa. Muchos pacientes experimentan un deterioro en el tratamiento con el tiempo, y se estima que hasta el 70% se convierten en respondedores subóptimos que solo obtienen beneficios parciales y mantienen una carga de enfermedad persistente, lo que subraya la necesidad de opciones de tratamiento que puedan profundizar y prolongar la respuesta.
Aquí es donde Navtemadlin tiene el potencial de desempeñar un papel importante. El estudio de Fase III POIESIS en curso está evaluando Navtemadlin en combinación con ruxolitinib en pacientes con una respuesta subóptima a RUX. El estudio cuenta con objetivos primarios conjuntos dirigidos por la FDA de reducción del volumen del bazo y mejora de los síntomas en la semana 24. Estos son objetivos que están bien establecidos como medidas clínicamente significativas del beneficio del tratamiento en la mielofibrosis.
De cara al futuro, esperamos cerrar la transacción en el tercer trimestre de este año y, dependiendo de los resultados satisfactorios de la Fase III y de la aprobación regulatoria, prevemos la posibilidad de un lanzamiento ya en 2028. En resumen, Navtemadlin incorpora a nuestra cartera un activo de hematología/oncología en fase avanzada con el potencial de abordar una necesidad médica no cubierta significativa, lo que refuerza aún más las perspectivas de crecimiento de Ipsen.
Por favor, pasen a la diapositiva 25. Siguiendo con Memo Therapeutics y Potravitug. Con esta adquisición, que completamos la semana pasada, incorporamos Potravitug, un anticuerpo monoclonal listo para la fase II/III dirigido al DK polyomavirus, lo que amplía aún más nuestra cartera de enfermedades raras más allá de las enfermedades hepáticas.
Vemos aquí una oportunidad emocionante para lograr un avance importante para los pacientes de trasplante de riñón. Aproximadamente 1/4 de los receptores de trasplantes de riñón desarrollan viremia por BK. Si no se controla, esto puede provocar BKBA, lo que a su vez puede inducir daños en el injerto, pérdida de la función renal y, en última instancia, para algunos, el fallo del injerto. Hoy en día, lamentablemente, no existen terapias aprobadas dirigidas específicamente al virus BK. Por lo tanto, vemos claramente una oportunidad convincente. Cada año se realizan más de 28.000 trasplantes de riñón en los Estados Unidos, y los pacientes con cargas virales de BK superiores a 5.000 unidades internacionales por ml, y más aún por encima de 10.000 unidades internacionales por ml, se consideran en mayor riesgo de complicaciones en el injerto y representan una población de pacientes claramente identificable.
Estos pacientes son atendidos a través de una red relativamente concentrada de centros de trasplantes especializados con vías de seguimiento y tratamiento bien establecidas, lo que permite una identificación y captación de pacientes eficiente. Por lo tanto, esperamos seguir avanzando con Potravitug en esta área tan importante.
Mirando el panorama general, los recientes datos positivos de la Fase III para Dysport en la migraña crónica y episódica, los resultados positivos de la Fase III ELSPIRE para IQIRVO en PBC y, con la incorporación de Navtemadlin para Potravitug, hemos reforzado aún más tanto las perspectivas a corto como a largo plazo de nuestra cartera.
En conjunto, estas oportunidades refuerzan nuestra confianza en el potencial de crecimiento de nuestro negocio global en las áreas de oncología, neurociencia y enfermedades raras. Con esto, le devuelvo la palabra a David. Por favor, pasen a la Slide 26.
Gracias, Mari. Permítanme concluir ahora con las conclusiones clave de la presentación de hoy, Diapositiva 27. Para finalizar, el primer semestre de 2026 muestra que Ipsen está cumpliendo con firmeza su estrategia para acelerar el crecimiento de medicamentos clave y ampliar el pipeline. Hemos logrado un crecimiento de ventas muy sólido en el primer semestre, hemos elevado nuestras previsiones para el año completo y hemos mantenido una fuerte generación de caja, lo que nos otorga la flexibilidad necesaria para seguir invirtiendo en el crecimiento futuro.
Al mismo tiempo, el pipeline ha avanzado de manera significativa. Actualmente contamos con tres resultados positivos de Fase III en Dysport para la migraña e IQIRVO para PBC, junto con un pipeline de fase avanzada más amplio que incluye activos tanto internos como externos.
Desde el punto de vista comercial, el conjunto de oportunidades se está expandiendo. IQIRVO, Navtemadlin y Potravitug tienen cada uno un potencial significativo, mientras que seguimos evaluando el pleno potencial de Dysport en la migraña tras la fase -- datos positivos de la Fase III. Por lo tanto, el mensaje es claro. Ipsen está generando hoy un crecimiento acelerado a partir de medicamentos clave y expandiendo el pipeline para generar un crecimiento sostenible más allá de 2027, con varios posibles blockbusters en camino.
Por favor, pasen a la Slide 28. Gracias. Ahora abriremos la llamada para preguntas.
[Instrucciones del operador] Procederemos ahora con la primera pregunta de la línea de Yihan Li de Barclays.
Soy Yihan, de Barclays. Enhorabuena por el trimestre. Tengo dos preguntas, por favor. La primera es sobre Somatuline. No estoy segura de si he oído bien, pero anteriormente en la llamada mencionasteis que esperáis un crecimiento más fuerte para Somatuline con la entrada de los genéricos en la segunda mitad del año. Según las diapositivas de resultados del segundo trimestre de Amneal de hoy, seguís pronosticando un lanzamiento en el tercer trimestre. Simplemente quería entender mejor cuál es la lógica detrás de este crecimiento más fuerte. ¿Podríais ayudarnos a entender cuáles son las hipótesis competitivas sobre los genéricos de Somatuline que están integradas en vuestras previsiones para la segunda mitad del año?
Y también por separado, con los objetivos a medio plazo existentes cada vez más actualizados. Por tanto, ¿cuándo deberíamos esperar una actualización, tal vez en un CMD probablemente el año que viene?
Y mi segunda pregunta es sobre Bylvay. Las ventas del segundo trimestre estuvieron ligeramente por debajo de las expectativas. Por lo tanto, me gustaría saber si podría comentar las tendencias de demanda subyacentes y también sus expectativas de crecimiento a partir de ahora.
Y también el reciente fracaso del ensayo de Fase III de BA. Solo por curiosidad, ¿observaron alguna señal positiva en subgrupos que pudiera sustentar un análisis más profundo?
Gracias, Yihan Li. En cuanto a Somatuline, en nuestras previsiones efectivamente asumimos el lanzamiento de Amneal. Por lo tanto, está incluido.
La razón por la que creemos que Somatuline, a pesar de que podría perder un poco de volumen, va a registrar ventas atractivas en la segunda mitad del año, es que hay un efecto en el precio que nos ha permitido recuperar el gross-to-net, y eso se traduce en un ASP más alto en EE. UU., lo que con el tiempo aporta un beneficio positivo en la segunda mitad. Eso explica ese comentario. En cuanto al mediano plazo, dejaré que Aymeric responda.
Sí. Entonces, en cuanto a las previsiones a medio plazo, su pregunta fue si planeamos un Capital Markets Day. Creo que, como usted ha dicho, tenemos muchísima confianza en que las perspectivas a medio plazo para 2027 están totalmente encaminadas para cumplirse e incluso superarse.
Creo que, en lo que respecta a la fecha del Capital Markets Day, es demasiado pronto para dar una respuesta definitiva. Les informaremos a su debido tiempo cuando tengamos más visibilidad y les proporcionaremos toda la información necesaria en ese momento.
Y en cuanto a su tercera pregunta sobre Bylvay, en el segundo trimestre, de hecho, la demanda subyacente va muy bien. Hemos visto un repunte en el Q1 y, en el Q2, un repunte continuo en la demanda subyacente. Hubo un pequeño efecto de inventario en el Q1, lo que explica por qué no han visto un crecimiento tan fuerte en el segundo trimestre, pero anticipamos un buen crecimiento de Bylvay.
Quizás Christelle, sobre el ensayo biliar en relación con los subgrupos.
Sí, absolutamente. Solo leímos los datos de la cifra de ventas totales la semana pasada. Por lo tanto, estamos continuando con el análisis del conjunto completo de datos y volveremos a este punto más adelante.
A continuación, recibiremos la siguiente pregunta de la línea de Victor Floch, de BNP Paribas.
Enhorabuena por los sólidos resultados, el reciente pipeline y los avances en M&A. Mi primera pregunta sería sobre Dysport y la oportunidad en el mercado de la migraña. Me preguntaba si podría hablar sobre su ambición en ambos subsegmentos del mercado de la migraña.
Y, específicamente, ¿deberíamos asumir que el lanzamiento para la migraña impulsará el crecimiento de Dysport Therapeutics hacia un 8% por encima o por debajo de su previsión de CMD para 2023? ¿Podría también comentar la inversión adicional necesaria para ser competitivos en el mercado crónico y para abrir el mercado episódico?
Y finalmente, una vez más, en cuanto al margen, ¿existe alguna posibilidad de que puedan hablar sobre el margen de 2027? Obviamente, han mencionado que quieren invertir. También han mencionado cierta dilución derivada de las recientes operaciones de M&A que han realizado. Y también hay cierta incertidumbre en torno a Somatuline. Así que, me preguntaba si se sienten cómodos con el EBIT del 34% que marca actualmente el consenso y si podrían añadir algo que nos ayude a modelar el margen de la guidance para el próximo año.
Sí. Gracias, Victor. En cuanto a Dysport para la migraña, nuestra ambición es, yo diría, calculada en este momento porque hemos visto resultados muy sólidos, y los veréis en una próxima conferencia. Y este es realmente un resultado significativo de primera clase en episodios. Por lo tanto, claramente, esto puede ayudar a expandir el mercado de forma bastante significativa porque hay muchos más pacientes con migraña episódica que crónica, y habéis escuchado a Mari explicar esto en detalle. Así que estamos analizando esto y volveremos con una orientación más precisa. Pero, claramente, queremos penetrar en ambos segmentos.
En relación con ese 8% o el dígito alto de un solo dígito mencionado anteriormente, posiblemente les proporcionaremos más detalles el próximo año, ya que queremos realizar más estudios de mercado. Una vez que la gente haya visto los datos, eso nos ayudará a captar mejor las reacciones y a volver con una cifra más precisa.
Obviamente, la inversión en la migraña es bastante significativa. Hemos visto, por ejemplo, que varias empresas de migraña realizan DTC. Por lo tanto, nosotros también planeamos hacerlo. Además, vamos a ampliar significativamente nuestra fuerza de ventas para ser competitivos en este ámbito, ya que esta es una oportunidad muy grande para nosotros. Y nos complació mucho ver que también tenemos el ensayo episódico, que es positivo. Así que son excelentes noticias para nosotros, diría yo, lo cual diferencia verdaderamente a la molécula.
En cuanto al margen de 2027, dejaré que Aymeric responda a eso.
Sí. Gracias por la pregunta. Como saben, en julio no estamos proporcionando una guía para 2027. Estábamos hablando de las perspectivas en las que nos sentimos realmente cómodos. Creo que, para darles quizás un poco más de detalle y ayudarles frente al consenso, considero que el consenso actual no está teniendo en cuenta, en primer lugar, el muy fuerte impulso que tenemos hoy y la significativa mejora de nuestra guía para 2026. Creo que tampoco está reflejando plenamente el impacto de la adquisición reciente.
Así que lo que prevemos para 2027 es, en primer lugar, que incluso si los genéricos entraran en el mercado de Somatuline, y como ya has mencionado antes, esperamos que ocurra a finales de este año. Por lo tanto, esto tendrá un impacto en 2027. La solidez del resto de la cartera significa que seguiremos creciendo en 2027.
Pero el margen se verá afectado, y creo que usted mencionó el principal factor de ello. Claramente, habrá un impacto significativo por la adquisición reciente, principalmente Memo, donde no solo tenemos que prepararnos para el lanzamiento, sino que también debemos seguir manteniendo la Fase III que presentaron Mari y Christelle, además de Memo. Y, además de eso, como acaba de describir David, vamos a prepararnos y estar listos para el lanzamiento de Dysport en migraña. Esto tendrá un impacto significativo en la rentabilidad. Eso es lo que deben esperar en 2027.
Nuestra siguiente pregunta nos la hace Simon Baker, de Rothschild & Co Redburn.
Dos preguntas, por favor. En primer lugar, yendo a Navtemadlin. La oportunidad en la mielofibrosis por sí sola parece ser muy interesante para ustedes. Pero la inhibición de MDM2 va mucho más allá de la mielofibrosis, alcanzando áreas como el glioblastoma, lo cual parece ser una indicación favorable para Ipsen. Por lo tanto, me preguntaba cuáles eran sus impresiones sobre el potencial más amplio de ese activo más allá de la mielofibrosis.
Y luego una pregunta general. Ustedes hicieron alusión al potencial de inversión restante. Así que vuelvo a la pregunta que todos nos hacemos regularmente, que es simplemente una actualización sobre el panorama de desarrollo de negocio tal como lo ven. El Q2 fue, en términos de volumen de operaciones, el trimestre más grande de esta década. Así que solo quería ver qué tendencias estaban observando en las áreas de BD que están analizando.
Gracias, Simon. Le pediré a Christelle que responda a eso.
Gracias por esa pregunta. En cuanto al hecho de que MDM2 podría tener un mayor potencial más allá de la mielofibrosis. Recordarán que se han estudiado varios compuestos de MDM2 en muchas indicaciones diferentes y es posible que no hayan arrojado resultados muy prometedores.
Con Navtemadlin, tenemos un compuesto sólido en nuestras manos y nos estamos centrando en este desarrollo para la mielofibrosis; nos tomaremos el tiempo necesario para evaluar más a fondo el potencial de esa molécula específica para otras indicaciones, pero es demasiado pronto para afirmarlo.
Y quizás, para añadir a esto, Kartos dedicó una cantidad enorme de tiempo a volver al banco de investigación para analizar realmente cuál es el ciclo óptimo de MDM2. Por eso creemos que han realizado un trabajo excelente y por eso han observado la eficacia que han visto en la mielofibrosis. Nos anima mucho eso. Y, por supuesto, ahora la pregunta será: bien, ¿cuál sería el ciclo en otras indicaciones? Por lo tanto, es necesario realizar más trabajo en ese aspecto.
En cuanto a nuestra capacidad de inversión y al panorama de BD, quiero decir que, en primer lugar, no nos dejamos guiar por lo que hacen los demás. Analizamos las empresas y las oportunidades que nos interesan. Por lo tanto, realizaremos operaciones cuando consideremos que vemos algo muy interesante. Así, las dos operaciones que acabamos de cerrar nos parecieron muy atractivas. Tenemos la capacidad para hacer más, por lo que seguiremos intentando realizar operaciones en todo el espectro, ya sea en etapas avanzadas o también en etapas más tempranas en oncología, hematología y enfermedades raras.
En neurociencia, como han escuchado que hemos hablado sobre corabotase, en realidad creemos que es el pipeline del producto. Este producto tiene un potencial enorme. Lo estamos desarrollando en este preciso momento, también en el ámbito de las terapias en tres indicaciones. Y si estas funcionan, es posible que incluso nos expandamos más allá de eso. Por eso, actualmente estamos centrando nuestras actividades de BD principalmente en oncología, hematología y enfermedades raras.
Nuestra siguiente pregunta nos la hace Raghuram Selvaraju, de H.C. Wainwright.
Habla Amit en nombre de Ram. Y felicidades por el sólido trimestre. Solo tenía una pregunta —en realidad, dos—, una sobre IPN60340. Los no respondedores en EVICTION tuvieron niveles basales de células T gamma delta de gamma más bajos y una inducción de IFN más débil. Por lo tanto, me preguntaba si esto es algo que van a estratificar, es decir, si van a preespecificar una variable de subgrupo en EVICTION-3?
¿Y qué tipo de evidencia le llevaría a buscar el enriquecimiento de biomarcadores y el desarrollo general para todos los participantes? Y después le haré mi segunda pregunta.
De acuerdo. Esa es una pregunta para mí. Los datos de EVICTION de la Fase Ib fueron muy sólidos y nos dan una gran confianza en el potencial de IPN60340 o ICT-01, como otros podrán recordar. Sin embargo, fue un estudio de brazo único.
Por lo tanto, nuestro diseño es un estudio de Fase IIb/III que nos permite profundizar en la comprensión de lo que usted ha mencionado precisamente en la Fase II, y compararlo con Ven-Aza como brazo comparativo. Así, basándonos en la Fase II, dispondremos de un conjunto de datos más completo que nos permitirá contar con un diseño sólido para la Fase III. Por ello, estamos abordando esa cuestión, generando más datos basados en biomarcadores en nuestra Fase II.
Y una pregunta rápida sobre Bylvay. Tras el revés de BOLD, supongo, ¿dónde ve la oportunidad más convincente para expandirse? ¿Y está priorizando estas indicaciones basándose en la lógica biológica, la viabilidad del desarrollo o el potencial comercial?
Creo que Mari puede responder a esta pregunta.
En cuanto a Bylvay, por supuesto, estamos decepcionados con los resultados en atresia biliar y BOLD, pero estamos muy centrados en el potencial de crecimiento que tenemos y que estamos viendo en PFIC y Alagille. Como recordatorio, tenemos un uso muy amplio tanto en la población pediátrica como en la población adulta.
Seguimos observando un crecimiento considerable tanto en la población de incidentes como en la prevalente y, especialmente, en la población adulta; el crecimiento tanto para PFIC como para Alagille ha sido considerable, tanto en los U.S. como en otros mercados también.
Como recordatorio, seguimos obteniendo precios y reembolsos en geografías adicionales con Bylvay. Por lo tanto, lo que ven hoy en términos de U.S., Europe y Rest of World, prevemos un crecimiento continuo para PFIC y Alagille con Bylvay en los próximos trimestres y años.
En cuanto a la exploración de otras áreas de oportunidad, como saben, contamos con una base de evidencia muy sólida. Seguimos trabajando con investigadores y HCPs en todo el mundo con bastantes ensayos iniciados por investigadores, y continuaremos explorando oportunidades adicionales para odevixibat y Bylvay a medida que analicemos los estudios con BA.
Nuestra siguiente pregunta nos la hace Nusrath Hussain, de UBS.
Habla Nusrath en nombre de Xian. Dos, por favor. En primer lugar, en cuanto a la actualización de las previsiones, ¿podría cuantificar cuánto de esto refleja la entrada demorada del genérico de Somatuline frente al resto de la cartera?
Y en segundo lugar, ¿cómo prevén que los datos recientes de DARA afecten a Onivyde? ¿Y cuándo anticipan que DARA entrará en el mercado?
Gracias, Nusrath. ¿Primero con las previsiones, Aymeric?
Sí. Creo que, en cuanto a las previsiones, son muy similares a lo que se observa en el rendimiento del primer semestre. El rendimiento del primer semestre estuvo impulsado, por un lado, por el sólido desempeño de Somatuline y, por otro lado, por el resto de la cartera.
Y creo que la revisión al alza que ven hoy se debe realmente a ambas cuestiones, como hemos dicho: por un lado, cierto retraso en la entrada de genéricos —que ahora se sitúa más en el Q4 en lugar del Q3 en la segunda mitad del año— y, por otro, a un mejor entorno de precios.
Y por otro lado, creo que el resto de la cartera está funcionando muy, muy, muy bien. Hablamos de IQIRVO, hablamos de Bylvay. Hablamos de Dysport y también de Agenda, que está impulsando realmente esa mejora en las previsiones para 2026.
Y en cuanto a su segunda pregunta sobre DARA, prevemos que DARA entrará en el mercado bastante pronto, probablemente para septiembre. Y por lo que tenemos entendido, van a obtener una indicación de segunda línea. Por lo tanto, eso tendrá, por supuesto, cierto impacto en Onivyde en ese entorno.
También prevemos que DARA, dados los resultados, acabe pasando a la primera línea. Recibimos muchos comentarios de los KOL que consideran que esto podría ampliar el grupo de pacientes tratados. Por lo tanto, aunque a corto plazo podamos experimentar una ligera caída, tendremos que ver a largo plazo qué impacto tendrá esto en las ventas de Onivyde.
Y es probable que Onivyde se retrase un poco en las líneas iniciales, pero luego tendremos que observar si, efectivamente, ese efecto que los KOL han estado mencionando —de que se podrían tratar más pacientes y estos estarían más aptos— tiene finalmente un efecto beneficioso a medio o largo plazo. Así que eso queda por ver.
Nuestra siguiente pregunta nos la hace Benjamin Jackson, de Jefferies.
Solo un par de preguntas por mi parte. La primera es solo una aclaración rápida. Cuando habla del crecimiento para 2027, ¿podría aclararme si se refiere a una base absoluta una vez concluidas todas las transacciones y el gasto incremental? ¿O se refiere más bien al crecimiento de la rentabilidad subyacente del negocio en términos de como-por-como?
En segundo lugar, me interesaría conocer su opinión sobre hasta qué punto a los pacientes con migraña episódica se les podría estar prescribiendo actualmente Toxins fuera de indicación (off-label). ¿Existe quizás el riesgo de que ese mercado ya se esté consolidando o, tal vez, un beneficio que ya esté siendo establecido por el incumbente?
Y finalmente, me gustaría saber qué están pensando en cuanto a los plazos para tomar una decisión sobre la vía de mayor valor para corabotase en estética. ¿Creen que necesitan ver primero los datos de terapéutica y cómo podrían esos resultados influir finalmente en esa decisión?
Gracias, Ben. En cuanto a 2027, dejaré que Aymeric responda.
No estoy seguro de haber captado del todo la pregunta, pero quizás pueda ofrecerles una visión un poco más detallada sobre 2027. En cuanto a la facturación, seguimos anticipando que podremos crecer en 2027. Claramente no será lo mismo que en 2026, donde prevemos un gran potencial de crecimiento con Somatuline. Pero a pesar del impacto que la entrada de genéricos podría tener en 2027, y la posibilidad de que entre otro más durante el próximo año, seguimos esperando que la solidez de nuestra cartera, excluyendo Somatuline, nos permita continuar creciendo.
Y eso respaldará claramente un sólido nivel de margen, pero dicho nivel de margen se verá claramente afectado por los gastos adicionales de I+D asociados a la adquisición, especialmente la adquisición de Kartos, así como por toda la inversión comercial que será significativa para establecer realmente la mejor organización comercial que nos permita tener éxito con el producto Kartos ahora, pero también con la oportunidad de la migraña.
En cuanto a su segunda pregunta sobre la migraña episódica, tal como ha señalado, en el pasado hubo cierta adopción espontánea de BOTOX en la modalidad episódica, pero recordamos que tuvieron un estudio fallido en dicho ámbito. Por tanto, prevemos que, tras haber demostrado con Dysport que funciona de forma muy clara en la migraña episódica y que podremos promocionarlo plenamente, esto va a ampliar de forma muy significativa la oportunidad de mercado en migraña. Así pues, creo que el uso espontáneo, si es que lo hay ahora, es probablemente relativamente menor en comparación con lo que se podrá lograr una vez que tengamos la indicación oficial y podamos promocionarlo por completo.
En cuanto a corabotase, ASTX, como hemos dicho, estamos esperando más datos. Por lo tanto, tenemos los datos de FHL y LCL en camino, y también la combinación triple en aesthetic junto con la línea glabelar en la Fase III de ese ensayo de Fase II. También estamos esperando los resultados del ensayo de prueba de concepto en migraña, distonía cervical y en espasticidad.
Es decir, es muy importante, por supuesto, entender primero los resultados de estos estudios y también cuál podría ser la dosis que se requerirá en las diferentes indicaciones, ya que obviamente tiene un impacto potencial en los precios. Por lo tanto, es algo para lo que queremos ver primero los datos antes de tomar cualquier decisión.
A continuación, procederemos con la última pregunta de la línea de Raghuram Selvaraju de H.C. Wainwright.
Acabo de tener uno sobre POISE y qué amable de su parte... así que sé que tienen previsto aleatorizar a 180 de los 600 entrantes después de la entrada de RUX. Me preguntaba si podrían darnos algo de contexto sobre si la conversión sigue el plan previsto. ¿Debemos esperar una tasa de abandono en la respuesta a RUX? ¿Y están utilizando esto como un indicador para determinar la población direccionable comercialmente?
Así que, quizás primero, Christelle, con la parte científica y luego Mari con la parte comercial.
Para dar un poco más de contexto, hoy en día los pacientes con mielofibrosis que son TP53 wild-type de riesgo intermedio-alto reciben ruxolitinib como tratamiento principal. Ruxo suele ser muy eficaz en esos pacientes para mantener y controlar los síntomas y la reducción del volumen del bazo.
Sin embargo, en esa población, la respuesta disminuye con el tiempo. Y en un plazo de 18 a 24 meses, la mayoría de los pacientes se vuelven hiporresponsivos. Esto se ha demostrado y medido mediante el volumen del bazo y también por la puntuación total de síntomas.
Así es como hemos estructurado nuestra entrada en la Fase III; como bien ha descrito, hay un periodo de pretratamiento y luego aquellos pacientes que no estén controlados de forma óptima reciben Navtemadlin como terapia adyuvante. Ahora voy a ceder la palabra a Mari para que nos explique cuál es el impacto.
Para responder a su pregunta y profundizar un poco más, en lo que respecta al estudio actual, la Fase III, como usted ha mencionado, hay 600 pacientes inscritos. Según tenemos entendido, Kartos está siguiendo muy bien la respuesta subóptima prevista. Como es posible que usted conozca, esa respuesta subóptima evoluciona con el tiempo. Por lo tanto, cuando la seguimos a las 18 semanas y en adelante, está evolucionando exactamente hacia las curvas que se han publicado anteriormente. Se está comportando como sería de esperar.
Esa es precisamente nuestra visión desde una perspectiva comercial y de oportunidad futura. Es muy importante anticipar que esa respuesta subóptima evoluciona con el tiempo, como mencionó Christelle. Estamos preparándonos y trabajaremos tras el cierre con el equipo de Kartos y, a medida que nos integremos en Ipsen, prepararemos tanto la educación médica como, como usted anticipa, este cambio podría ser también muy significativo para el paradigma del tratamiento.
Lo que consideramos realmente novedoso es la oportunidad de combinarlo con RUX, que es un pilar fundamental del tratamiento. Y esperamos que, con Navtemadlin en combinación con RUX, estos pacientes experimenten esa respuesta sostenida a lo largo del tiempo y se mejore realmente la atención de los pacientes con mielofibrosis. Por tanto, somos muy optimistas y nos sentimos muy alentados por los datos que estamos viendo en cuanto a las operaciones de los ensayos clínicos.
Operador, entiendo que tenemos otra pregunta.
Correcto. Procederemos ahora con la siguiente pregunta de la línea de Victor Floch de BNP Paribas.
Una pregunta muy rápida sobre corabotase. Ha mencionado los datos de la Fase II de este año. ¿Podría recordarnos qué trata la Fase II? ¿Qué deberíamos esperar en cuanto a los datos que se van a informar antes de que termine el año?
¿Y qué tan significativo sería, a nivel incremental, obtener una mejor idea del potencial de corabotase en indicaciones estéticas?
Sí. Por lo tanto, los datos antes de finales de año están en las estéticas de FHL y LCL. Pero, como dije, también realizaremos la Fase 3 de ese ensayo de Fase II, que va a combinar la línea glabelar FHL y LCL.
Y por lo tanto, estamos a la espera de los resultados de esta primera Fase 2 y de continuar con la Fase 3. Creo que esa ha sido nuestra última pregunta, operador.
Sí, no hay más preguntas por el momento.
Muchas gracias a todos. Adiós.
Con esto concluye la conferencia de hoy. Gracias por su participación. Ya pueden desconectarse.
Datos elaborados por La Dama del Dividendo a partir de múltiples fuentes financieras.