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Salud · Estados Unidos
Prueba la IA para preguntar, resumir o analizar la última call completa de Amgen Inc., siempre con citas exactas.
Normal: Datos concretos, citas, cálculos y resúmenes ejecutivos breves.
Earnings Call Transcript
2026-08-04
Salud
Mi nombre es Julianne y seré su facilitadora en la conferencia de hoy para la llamada de resultados del segundo trimestre de Amgen. Me gustaría presentar ahora a Casey Capparelli, Vicepresidente de Relaciones con Inversores. Sr. Capparelli, puede comenzar.
Gracias, Julianne. Buenas tardes a todos y bienvenidos a nuestra conferencia de resultados del segundo trimestre de 2026. Bob Bradway dirigirá la llamada hoy, seguido de una revisión más detallada de nuestro desempeño por parte de Murdo Gordon, Jay Bradner y Peter Griffith.
A lo largo de nuestra sesión de hoy, utilizaremos medidas financieras no GAAP para describir nuestro desempeño y hemos proporcionado las conciliaciones correspondientes en los materiales que acompañan a esta llamada. También realizaremos algunas declaraciones prospectivas, las cuales están sujetas a nuestra declaración de puerto seguro (safe harbor). Por favor, tengan en cuenta que los resultados reales pueden variar materialmente. Te cedo la palabra, Bob.
Buenas tardes y gracias por acompañarnos. Nuestros sólidos resultados se han visto impulsados por la amplitud y profundidad de nuestra cartera, y demuestran una vez más nuestra capacidad de crecimiento ante la expiración de patentes y el aumento de la competencia. Estamos satisfechos con el impulso de todo nuestro negocio y esperamos llegar a más pacientes con nuestros medicamentos innovadores y biosimilares en la segunda mitad del año que nunca, a medida que la demanda de volumen de nuestros productos sigue creciendo con fuerza. Este rendimiento generalizado es exactamente lo que nuestra estrategia pretende lograr y es la razón por la que mantenemos la confianza en nuestra capacidad para ofrecer un crecimiento duradero bien entrada la próxima década.
Pasando al trimestre. Los ingresos totales superaron los $10 billion, lo que supone un incremento interanual del 10%. Cabe destacar que 22 productos registraron un crecimiento de ventas de doble dígito y 17 productos alcanzaron una cifra anualizada de más de $1 billion basándose en las ventas del segundo trimestre. Estos resultados, que incluyen un sólido desempeño de los beneficios y de los márgenes, se lograron mientras aumentábamos nuestra inversión en innovación, lo que refleja la sólida estructura financiera de nuestro negocio. Esa sólida estructura financiera también nos otorga la flexibilidad para invertir con disciplina tanto en nuestra cartera interna como en la innovación externa, al tiempo que respaldamos las necesidades a largo plazo de la empresa.
Como hemos venido comentando desde hace tiempo, nuestros 6 motores de crecimiento clave están impulsando el negocio. En conjunto, crecieron a una tasa agregada del 26% interanual y representaron casi el 70% de nuestras ventas de productos del segundo trimestre. Es importante destacar que muchos de nuestros medicamentos, tanto los primeros en su clase como los mejores en su clase, abordan áreas terapéuticas amplias y con baja penetración, lo que nos da la confianza de que aún existen oportunidades significativas para llegar a muchos más pacientes y contribuir a un crecimiento sólido a largo plazo. Por ejemplo, aunque más de 1 millón de personas en los U.S. están bajo tratamiento con Repatha, hay decenas de millones más que podrían beneficiarse de esta terapia.
A medida que nuestros productos continúan creciendo, también estamos invirtiendo en ampliar su potencial a largo plazo. Estamos añadiendo indicaciones, ampliando el alcance geográfico, mejorando la administración de las dosis y expandiendo el acceso de los pagadores a nuestros medicamentos. Nuestra cartera de proyectos en fase avanzada progresa adecuadamente y también ofrece oportunidades adicionales de crecimiento. MariTide, Olpasiran y Xaluritamig están avanzando en su desarrollo de Fase III y tienen el potencial de abordar áreas con una necesidad médica significativa no cubierta. Seguimos centrados en una ejecución disciplinada y en la generación de la evidencia de alta calidad necesaria para hacer llegar estos medicamentos a los pacientes. Jay hablará sobre nuestros avances en este sentido en unos momentos.
Estas iniciativas se sustentan en nuestras inversiones en tecnología, datos e inteligencia artificial, las cuales nos están ayudando a avanzar con mayor eficiencia en el desarrollo de medicamentos prometedores, desde el descubrimiento hasta la fabricación y el desarrollo. En resumen, el negocio sigue funcionando bien y estamos entusiasmados con el futuro y con nuestra capacidad para ofrecer un crecimiento duradero bien entrada la próxima década. Permítanme dedicar un momento a agradecer a mis colegas de Amgen en todo el mundo por su dedicación a nuestra misión de servir a los pacientes y por la calidad de su trabajo cada día. Ahora cedo la palabra a Murdo.
Gracias, Bob. Nuestros resultados del segundo trimestre reflejan no solo la amplitud de nuestra cartera, sino también la solidez y la consistencia de nuestra ejecución en marcas y geografías clave. La siguiente fase de crecimiento de Amgen está impulsada por 6 motores clave: Repatha, que creció un 37% en el segundo trimestre; EVENITY, con un 38%; TEZSPIRE, con un 42%; Rare Disease, con un 21%; Innovative Oncology, con un 18% y Biosimilars, con un 29%. Como mencionó Bob, este conjunto de productos representa ahora aproximadamente el 70% de las ventas. Estos motores de crecimiento están ofreciendo un sólido rendimiento, y la mayoría de estos medicamentos abordan áreas importantes de la salud pública. En Rare Disease e Innovative Oncology, estamos manteniendo el crecimiento mediante indicaciones adicionales, expansión internacional y una política de precios disciplinada. En conjunto, están impulsando un rendimiento duradero y posicionando a Amgen para un crecimiento sostenido bien entrada la próxima década.
Empezando por General Medicine, Repatha generó 953 millones de dólares en ventas durante el segundo trimestre, con un crecimiento interanual del 37%. El impulso de Repatha sigue aumentando, con un crecimiento de las nuevas recetas de la marca de más del 50% interanual en los U.S., respaldado por una mayor urgencia en el tratamiento tanto de pacientes en prevención secundaria como en prevención primaria de alto riesgo. La evidencia clínica que respalda a Repatha no tiene rival en su clase. Repatha es el único inhibidor de PCSK9 con datos de resultados de Fase III tanto en prevención primaria como secundaria. Nuestro histórico ensayo VESALIUS-CV refuerza que una reducción de LDL-C más temprana e intensiva antes de que ocurran eventos cardiovasculares puede lograr una reducción de riesgo significativa. Estos datos refuerzan aún más la posición de Repatha como la primera terapia a considerar al intensificar el tratamiento de LDL-C más allá de las estatinas. Repatha debería ser fundamental en una estrategia agresiva de reducción de LDL para los aproximadamente 100 millones de pacientes en todo el mundo que todavía se encuentran por encima de sus objetivos de LDL-C. Repatha cuenta con un amplio acceso y está posicionado de manera única para cerrar la brecha de tratamiento e impulsar un crecimiento sostenido durante la próxima década.
Las ventas de EVENITY aumentaron un 38% en el segundo trimestre hasta alcanzar los $714 millones, consolidando el crecimiento del 27% del trimestre anterior. En los EE. UU., la oportunidad sigue siendo significativa, con aproximadamente 2 millones de mujeres en riesgo muy alto de sufrir una fractura y con EVENITY alcanzando hasta la fecha solo una penetración de un solo dígito medio. EVENITY continúa liderando el mercado estadounidense de constructores de hueso y está bien posicionada para llegar a aún más pacientes. En Japón, EVENITY ostenta el liderazgo de la categoría con una cuota de volumen superior al 55%. Ya se han tratado 1 millón de pacientes solo en Japón, lo que representa un hito importante en la adopción clínica.
Pasando a la división de Inflamación. Las ventas de TEZSPIRE crecieron un 42% interanual, alcanzando los $486 millones, impulsadas por una fuerte demanda en el asma grave no controlada. En el segundo trimestre, TEZSPIRE fue el líder del mercado en la cuota de nuevas prescripciones de la marca en asma grave no controlada entre los alergólogos y continúa creciendo entre los neumólogos.
TEZSPIRE está llegando hoy a más pacientes gracias a la ampliación del acceso a Medicare, lo que incluye la cobertura para la autoadministración, y cuenta con oportunidades adicionales a medida que mejore el acceso a Part D. La adopción en la rinosinusitis crónica con pólipos nasales es alentadora y ya está extendiendo el impacto de TEZSPIRE más allá del asma grave. Esperamos que las indicaciones adicionales sigan actuando como catalizadores de crecimiento en el futuro, y Jay compartirá más detalles al respecto en un momento.
La combinación de Prolia y XGEVA generó 1.1 billion de dólares en ventas durante el segundo trimestre, lo que supone una disminución del 33% interanual. Esto se ajusta a nuestras expectativas, dado que ya se han lanzado varios competidores biosimilares.
Pasando a nuestra cartera de Enfermedades Raras, que creció un 21% interanual hasta alcanzar los $1.6 billion, se puede ver claramente cómo nuestra estrategia cobra vida. El crecimiento está impulsado por indicaciones adicionales, la expansión internacional y una política de precios disciplinada. Además, nos sentimos muy alentados por el valor que estos productos siguen aportando a los pacientes y al crecimiento a largo plazo de Amgen.
Las ventas de UPLIZNA aumentaron un 90% interanual hasta alcanzar los $335 million en el segundo trimestre, lo que refleja un impulso sostenido en las 3 indicaciones aprobadas. La sólida biología del mecanismo de UPLIZNA dirigido al CD19, diseñado para agotar las células B que impulsan la patología autoinmune, está teniendo una gran acogida tanto entre médicos como entre pacientes. La eficacia duradera de UPLIZNA y su cómoda administración dos veces al año refuerzan aún más este impacto. Estos atributos, junto con la amplia cobertura de los pagadores y los exhaustivos servicios de acceso para pacientes de Amgen, están permitiendo un inicio rápido y la continuidad de la atención en todas las indicaciones.
La adopción en gMG sigue creciendo, respaldada por una mezcla casi equilibrada de pacientes bio-naïve y pacientes que han realizado un cambio de tratamiento, junto con una duplicación de los prescriptores en U.S. desde el trimestre anterior. Creemos que UPLIZNA está bien posicionada para establecer el liderazgo de mercado en esta categoría. El crecimiento también continúa en la enfermedad relacionada con IgG4, donde persiste un subdiagnóstico significativo y una mayor concienciación sobre la enfermedad está ayudando a que más médicos identifiquen a los pacientes adecuados. Los datos recientes de seguimiento a largo plazo ilustran el perfil de eficacia duradera para los pacientes con enfermedad relacionada con IgG4. Y, como escucharán de parte de Jay, vemos una oportunidad significativa para extender la trayectoria de crecimiento de UPLIZNA a través de indicaciones adicionales. Estos programas clínicos aprovechan aún más las ventajas de la depleción de células B dirigida a CD19 en una gama más amplia de enfermedades autoinmunes.
Las ventas de TEPEZZA crecieron un 14% interanual hasta alcanzar los $576 millones en el segundo trimestre. Estamos observando una fuerte adopción a nivel mundial con una ejecución sólida en Japón tras su lanzamiento el año pasado. TEPEZZA ya se comercializa en 13 países de todo el mundo, con otros 6 adicionales previstos para los próximos meses. Desde su aprobación en los U.S., más de 25.000 pacientes han sido tratados con TEPEZZA. Seguimos ganando impulso mediante la expansión del conocimiento del producto y la ampliación de la base de prescriptores, incluyendo a endocrinólogos y oftalmólogos para llegar a más pacientes aptos.
De cara al futuro, el avance de nuestro inyector subcutáneo de uso corporal para TEPEZZA representa un paso significativo hacia adelante. Los datos de la Fase III demostraron una eficacia comparable a la de TEPEZZA por vía IV, lo que respalda un camino claro hacia la administración subcutánea sin comprometer el beneficio clínico. Esta opción mejora la comodidad, permite más puntos de atención para los pacientes y tiene el potencial de impulsar el crecimiento a largo plazo.
Pasando a Innovative Oncology. La cartera creció un 18% interanual, generando aproximadamente $2 billion en ventas durante el segundo trimestre. Las ventas de IMDELLTRA aumentaron un 115% interanual hasta alcanzar los $288 million. Tras años con poca innovación significativa para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas, IMDELLTRA ha emergido como la opción de tratamiento líder en su clase para mejorar la supervivencia global en el entorno de segunda línea. Estamos observando una fuerte convicción clínica, una rápida adopción en los centros de atención y una clara diferenciación respecto a otras terapias disponibles. Además, IMDELLTRA cuenta con el respaldo de las recomendaciones de la NCCN.
Aunque hemos logrado avances importantes, todavía existe una oportunidad significativa para penetrar más en la población de pacientes de segunda línea. Demasiados pacientes siguen siendo tratados con quimioterapias que no ofrecen el beneficio de supervivencia demostrado por IMDELLTRA. A medida que continuamos expandiéndonos en el entorno de segunda línea, esperamos con interés los datos en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extensivo de primera línea, lo que tiene el potencial de ampliar aún más el impacto de IMDELLTRA y desbloquear un crecimiento adicional.
Las ventas de BLINCYTO aumentaron un 23% interanual hasta alcanzar los 472 millones de dólares en el segundo trimestre, impulsadas por una amplia prescripción tanto en entornos académicos como comunitarios en los U.S. y un crecimiento del 64% fuera de los U.S. El rendimiento internacional estuvo liderado por una mayor adopción en primera línea, una sólida duración del tratamiento y una fuerte demanda en Europa y Japan.
Nuestra cartera de biosimilares registró un crecimiento interanual del 29%, generando 855 millones de dólares en ventas durante el segundo trimestre. PAVBLU, nuestro biosimilar para EYLEA, incrementó sus ventas un 121% interanual hasta alcanzar los 287 millones de dólares en el trimestre. Su adopción sigue expandiéndose entre los especialistas en retina, quienes valoran el formato de jeringa precargada listo para usar de PAVBLU, así como la trayectoria de Amgen en cuanto a calidad, fabricación de biológicos y suministro fiable. Desde nuestras primeras aprobaciones de biosimilares en 2018, la cartera ha generado más de 15.000 millones de dólares en ventas.
La profunda experiencia de Amgen en biológicos, nuestra escala de fabricación global y nuestras capacidades comerciales nos diferencian y respaldan un suministro fiable para los pacientes de todo el mundo. Nuestra próxima oleada de candidatos biosimilares para EYLEA HD, OPDIVO, KEYTRUDA y OCREVUS se encuentra en fase avanzada de desarrollo clínico y representa grandes oportunidades de mercado con el potencial de ampliar aún más el acceso de los pacientes. Nuestros resultados del segundo trimestre reflejan una ejecución de alta calidad y enfocada, la solidez de nuestra cartera y el progreso continuo en la expansión del impacto de nuestros medicamentos para pacientes de todo el mundo.
Al reflexionar sobre estos resultados y el conjunto más amplio de oportunidades de nuestra cartera, queda claro que estamos ofreciendo un nivel de rendimiento constante y convincente que rara vez se ve en nuestro sector. Este rendimiento se fundamenta en una cartera anclada en medicamentos líderes en su clase o los mejores de su categoría, un equipo que ejecuta con urgencia y un enfoque disciplinado hacia el acceso que reduce las dificultades para los pacientes. Estos esfuerzos nos posicionan para desbloquear el crecimiento futuro e impulsar un impacto duradero en áreas con una necesidad médica no cubierta significativa bien entrado el próximo decenio. Y ahora me gustaría cederle la palabra a Jay.
Gracias, Murdo, y buenas tardes a todos. En el segundo trimestre, disfrutamos de un progreso continuo en el avance de nuestra cartera de productos en fase avanzada y en la expansión del impacto de nuestros medicamentos actuales.
Empezando por la enfermedad cardiovascular, donde Amgen es líder mundial en el desarrollo de medicamentos dirigidos a los factores de riesgo cardiometabólicos restantes, a menudo de definición genética, para las enfermedades del corazón. Repatha es el pilar de nuestros esfuerzos cardiovasculares al ser la única terapia dirigida a PCSK9 con datos de resultados tanto en prevención primaria como secundaria, respaldada por 51 ensayos clínicos en los que participaron más de 57.000 pacientes y más de 100.000 años-paciente de exposición. Seguimos generando información adicional a partir de VESALIUS-CV, el estudio de referencia de Repatha en la enfermedad cardiovascular previa a un evento. Recientemente informamos que, para pacientes con diabetes de alto riesgo con y sin aterosclerosis, Repatha redujo los eventos cardiovasculares mayores de 3 puntos en un 29% y produjo una reducción nominal del 21% en el riesgo de muerte por cualquier causa. También basándonos en el positivo estudio VESALIUS-CV, recientemente recibimos un dictamen positivo del CHMP que respalda una indicación más amplia para Repatha en la UE.
Nuestro liderazgo en el ámbito cardiovascular se extiende además a Olpasiran, que actúa sobre la lipoproteína (a) o Lp(a). Los niveles elevados de Lp(a) constituyen un factor de riesgo independiente, definido genéticamente, para la enfermedad cardiovascular que afecta aproximadamente a 1 de cada 5 personas. Tras haber demostrado una reducción superior al 95% en los niveles de Lp(a) en la Fase II, Olpasiran ha avanzado hacia 2 estudios de resultados de Fase III en curso, tanto en prevención primaria como secundaria. La profunda supresión de la Lp(a) y la administración trimestral posicionan a Olpasiran para un perfil potencialmente líder en su clase.
Un tercer factor de riesgo para las enfermedades cardiovasculares, ampliamente prevalente y modificable, es, por supuesto, la obesidad. Nuestro principal activo para la obesidad, MariTide, es fundamentalmente diferente de otras terapias de GLP-1, ya que MariTide está diseñado de forma única para una terapia mensual con el potencial de requerir tan solo 4 o 6 dosis al año. El desarrollo clínico de MariTide sigue progresando rápidamente con 9 estudios de Fase III en curso y 3 estudios adicionales planificados para la obesidad y otras enfermedades crónicas graves relacionadas. Más allá de establecer la eficacia, estos estudios orientarán sobre cómo iniciar y mantener el tratamiento con MariTide, así como sobre cómo realizar la transición desde otras terapias basadas en GLP-1 para continuar con MariTide.
Primero, comenzar y permanecer con MariTide. El régimen de dosificación de la Fase III de MariTide presenta un sencillo escalonamiento de dosis en 3 pasos, lo que permite que los pacientes comiencen con MariTide para alcanzar su dosis objetivo en solo 2 meses, seguido de una dosificación mensual a partir de entonces. La estructura única de anticuerpos monoclonales de MariTide con péptidos GLP-1 añadidos está diseñada para una dosificación prolongada. Nuestros estudios de extensión de mantenimiento de la Fase III evaluarán cómo los pacientes permanecen con MariTide para mantener la pérdida de peso mientras realizan la transición de una dosificación mensual a tan solo 4 o 6 dosis al año.
Dos: cambiar y mantenerse en MariTide. El próximo capítulo en el tratamiento de la obesidad no es simplemente una mayor pérdida de peso, sino lograr un beneficio persistente a largo plazo.
Por lo tanto, estamos evaluando la transición de las terapias semanales de GLP-1 a MariTide en un estudio dedicado de Fase III, con el objetivo de permitir que los pacientes pasen de inyecciones semanales a un esquema de mantenimiento de tan solo 4 o 6 dosis al año. A través de este programa integral, pretendemos establecer a MariTide como la primera terapia contra la obesidad mensual o de menor frecuencia, facilitando el tratamiento a largo plazo para que los pacientes puedan mantener la pérdida de peso y disfrutar de beneficios de salud duraderos.
Para concluir con nuestra línea de desarrollo cardiometabólica, hemos decidido detener el desarrollo de AMG 513, un activo en Fase I. Como ya he mencionado anteriormente, el nivel de exigencia en Amgen para los medicamentos contra la obesidad es muy alto. Nuestra próxima generación de programas preclínicos diferenciados sigue progresando, incluyendo mecanismos de acción tanto de incretinas como no incretinas.
Permítanme pasar ahora a la división de enfermedades raras, donde nos centramos en enfermedades autoinmunes complejas y poco frecuentes con UPLIZNA, dazodalibep y blinatumomab. UPLIZNA ha consolidado el beneficio de la depleción de células B dirigida a CD19 en enfermedades autoinmunes graves, incluyendo NMOSD, miastenia gravis y la enfermedad relacionada con IgG4, con una fuerte eficacia, un beneficio duradero y una dosis de mantenimiento semestral. En la enfermedad relacionada con IgG4, recientemente completamos una extensión abierta de un año del estudio de Fase III MITIGATE. Partiendo de la notable reducción del 87% en el riesgo de brotes frente al placebo en el primer año de terapia con UPLIZNA, el 100% de los pacientes que continuaron el tratamiento con UPLIZNA se mantuvieron libres de brotes en el segundo año y el 71,4% alcanzó la remisión completa sin glucocorticoides.
Dada la profunda y emergente repercusión clínica de UPLIZNA en enfermedades mediadas por autoanticuerpos, hemos iniciado el estudio registracional MERCURY en hepatitis autoinmune, una enfermedad que afecta hasta a 150.000 pacientes en los U.S. También estamos planificando un estudio de Fase III en polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, una enfermedad autoinmune rara y debilitante que ataca la vaina de mielina de los nervios periféricos y afecta a unos 35.000 pacientes en los U.S.
Para los pacientes que padecen la enfermedad de Sjögren, estamos desarrollando dazodalibep. Dazodalibep actúa sobre la señalización mediada por el ligando CD40 entre las células T activadas y las células B, y ha sido diseñado meticulosamente para evitar los eventos adversos relacionados con las plaquetas que se observaron con los agentes de primera generación dirigidos al ligando CD40. Estamos llevando a cabo 2 estudios dedicados de Fase III en enfermedad sintomática y en enfermedad sistémica. Se esperan los resultados a finales de este año.
Pasando al tema de la inflamación. TEZSPIRE ha validado el objetivo de TSLP y la vía de la alarmina en el asma grave y la rinosinusitis crónica con poliposis nasal. Ahora estamos extendiendo su potencial a otras enfermedades donde la inflamación impulsada por el epitelio desempeña un papel clave. Se espera que nuestro estudio de Fase III en la esofagitis eosinofílica o EoE finalice en la segunda mitad del año. La EoE es un trastorno inflamatorio crónico y progresivo caracterizado por la inflamación impulsada por el epitelio, la remodelación y la disfunción del esófago, que afecta a más de 400,000 pacientes en los U.S.
Partiendo del impacto de TEZSPIRE, estamos desarrollando sunakiment, anteriormente AMG 104, como una proteína de unión al antígeno fragmento Fab, inhalada y anti-TSLP. En el estudio de rango de dosis de Fase II LEVANTE de sunakiment, observamos reducciones numéricas en los eventos compuestos de exacerbación del asma o CompEx como criterio de valoración principal a las 12 semanas. Aunque el criterio de valoración principal no fue estadísticamente significativo, nos alienta el perfil general y estamos planificando un programa de Fase III con AstraZeneca.
En oncología, seguimos expandiendo nuestra plataforma de enganchadores de células T biespecíficos, o BiTE, a través de diversos tipos de tumores y líneas de tratamiento más tempranas. IMDELLTRA o tarlatamab se está convirtiendo en un estándar de atención tras el tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas, respaldado por un sólido beneficio en la supervivencia. Estamos avanzando activamente para incorporar IMDELLTRA en líneas de tratamiento más tempranas, donde esperamos impactar aún más en la supervivencia con 3 estudios de Fase III que ya están en marcha. El éxito en estos entornos de etapas tempranas permitiría que IMDELLTRA llegue a un máximo de 28,000 pacientes tratables en los U.S.
También estamos buscando una administración más cómoda. DeLLphi-309 está orientando nuestra estrategia para la dosificación en intervalos prolongados, mientras que el nuevo estudio de Fase III DeLLphi-315 está evaluando el tarlatamab subcutáneo. Basándonos en el éxito de nuestra plataforma BiTE en tumores sólidos, Xaluritamig está avanzando en dos estudios de Fase III sobre cáncer de próstata resistente a la castración metastásico, al tiempo que también evaluamos oportunidades en etapas más tempranas de esta enfermedad.
Cambiando de tema antes de cerrar, comentaré brevemente sobre la inteligencia artificial. Amgen cuenta con una base diferenciada en datos humanos propios, computación de alto rendimiento y una profunda experiencia científica. Estamos aplicando la IA de forma estratégica en el descubrimiento, desarrollo, fabricación y acceso a medicamentos para mejorar la capacidad de análisis, la velocidad y la calidad de la toma de decisiones. El impacto y el conocimiento derivados de estas inversiones ya están demostrando su valor. Por ejemplo, en la investigación de Amgen, recientemente hemos establecido un laboratorio de IA de vanguardia que combina modelos avanzados con datos propios y capacidades científicas exclusivas de Amgen. La incorporación de flujos de trabajo de agentes (agentic workflows) a la investigación de descubrimiento potencia enormemente las ideas y el conocimiento de nuestros brillantes científicos investigadores. Esperamos poder compartir más detalles con el tiempo.
Para concluir, me gustaría agradecer a mis colegas de Amgen por su continuo enfoque en los pacientes y su compromiso con el avance de medicamentos innovadores para enfermedades graves. Ahora le cedo la palabra a Peter para la actualización financiera.
Gracias, Jay. Nuestro sólido desempeño en el segundo trimestre refuerza la confianza en nuestros 6 impulsores clave de crecimiento y en nuestra capacidad para crecer ante las pérdidas de exclusividad. En conjunto, demuestran la amplitud y la profundidad de nuestro negocio y continúan proporcionando una base sólida para un crecimiento sostenido a largo plazo.
Nuestro margen operativo no-GAAP fue del 48%. Seguimos invirtiendo en nuestra cartera y en nuestra línea de proyectos mientras logramos sólidos resultados operativos, con un aumento del 10% interanual en el gasto en I+D no-GAAP durante el segundo trimestre. Esto refleja la inversión continua en la innovación que impulsará el crecimiento futuro, incluyendo MariTide, Xaluritamig y Olpasiran, así como nuestros medicamentos comercializados, entre ellos UPLIZNA, TEZSPIRE e IMDELLTRA.
Nuestro coste de ventas no-GAAP como porcentaje de las ventas de productos fue del 19.6%. El incremento interanual reflejó principalmente mayores gastos por reparto de beneficios y regalías, así como cambios en el mix de ventas. Estos factores reflejan la evolución continua de nuestra cartera de productos y el impulso de varios de nuestros motores de crecimiento. Seguimos centrados en la eficiencia operativa y la excelencia en la ejecución, y continuamos beneficiándonos de nuestro liderazgo en la fabricación a escala de productos biológicos de alta calidad y de clase mundial.
Generamos 3.5 billion $ en flujo de caja libre en el segundo trimestre, lo que refleja el impulso continuo en todo el negocio y nos permite seguir invirtiendo para el crecimiento futuro. Gastamos 500 million $ en el segundo trimestre en inversiones de capital, impulsados por inversiones en nuestros centros de fabricación de United States, incluidos North Carolina, Ohio y Puerto Rico.
Seguimos esperando unos gastos de capital de aproximadamente $2.6 billion en 2026, lo que refleja una inversión significativa en nuestro negocio para escalar la capacidad de fabricación para el crecimiento de volumen, incluyendo el lanzamiento de MariTide. Nuestro compromiso de invertir en nuestro negocio y habilitar capacidad adicional respalda nuestro crecimiento a largo plazo bien entrada la próxima década. Además, devolvimos capital a los accionistas mediante pagos de dividendos competitivos de $2.52 por acción, lo que representa un aumento del 6% en comparación con el segundo trimestre de 2025.
Pasemos ahora a las perspectivas de negocio para lo que queda de 2026. Estamos satisfechos con nuestra sólida ejecución durante la primera mitad del año y vamos a elevar nuestros rangos de previsión para 2026, tanto para los ingresos como para el beneficio por acción no GAAP. Ahora esperamos que los ingresos totales de 2026 se sitúen en el rango de $38.2 billion a $39.4 billion y que el beneficio por acción no GAAP se encuentre entre $22.30 y $23.50.
Permítanme destacar algunas actualizaciones de nuestras perspectivas para lo que queda de año. Para el ejercicio completo, ahora esperamos que los otros ingresos sean de aproximadamente $1.9 billion. Prevemos que el gasto en I+D no GAAP para todo el año crezca en un porcentaje de un solo dígito alto interanual, lo que incluye 9 ensayos clínicos globales de Fase III en curso para MariTide. Estas perspectivas también incluyen una transacción de desarrollo de negocio, que resultará en un pago inicial de $100 million que incrementará nuestro gasto en I+D no GAAP en el tercer trimestre.
Ahora prevemos que los otros ingresos y gastos no GAAP se sitúen en un rango de entre 2.100 millones de dólares y 2.200 millones de dólares de gastos en 2026. Y permítanme recordarles varios puntos adicionales de las previsiones.
Seguimos esperando que el margen operativo no GAAP del año completo, como porcentaje de las ventas de productos, se sitúe aproximadamente entre el 45% y el 46%. Nuestro desempeño comercial nos permite seguir invirtiendo en la próxima generación de motores de crecimiento, manteniendo al mismo tiempo sólidos márgenes operativos. Además de la transacción de desarrollo de negocio del tercer trimestre mencionada anteriormente, nuestro sólido desempeño en ingresos nos ha permitido realizar inversiones incrementales en el tercer trimestre tanto en la cartera de proyectos como en nuestras marcas comerciales para impulsar el impulso continuo hacia 2027. Como resultado, y en consonancia con 2025, esperamos un aumento secuencial significativo en los gastos operativos en el tercer trimestre.
Prevemos un tipo impositivo no GAAP en el rango del 15,0% al 16,5%. Esperamos que las recompras de acciones no superen los $3 billion.
Seguimos centrados en la ejecución de nuestra estrategia, manteniendo el enfoque en nuestros motores de crecimiento, invirtiendo en la mejor innovación y manteniendo nuestra rigurosa disciplina financiera, lo que nos permite ofrecer un crecimiento sostenido a largo plazo y crear valor para los pacientes, el personal y los accionistas. Estoy agradecido de trabajar con todos nuestros colegas en todo el mundo en nuestra misión de servir a los pacientes. Con esto, concluye nuestra actualización financiera. Ahora le cedo la palabra a Bob para la sesión de preguntas y respuestas.
Muy bien. Gracias por ese sólido informe, Pete. Y antes de abrir el turno de preguntas, permítanme recordarles que esta es la llamada de resultados de Pete [indiscernible] con nosotros. Así que dedicaré unos minutos al final de nuestra sesión de preguntas y respuestas para agradecerle y reconocer sus contribuciones a nuestra firma. Pero ahora, Julianne, abramos la línea para las preguntas.
Nuestra primera pregunta es de Michael Yee, de UBS.
Habla Dina en lugar de Mike. Solo una pregunta rápida sobre la Lp(a). Es una pregunta de dos partes. Pensando en cómo diseñaron el protocolo, ¿incluye eso un análisis intermedio?
Y luego, tal vez solo para saber, tengo entendido que ustedes están utilizando un endpoint MACE-3, mientras que Novartis está utilizando un MACE-4. Teniendo esto en cuenta, ¿creen que la exclusión de los accidentes cerebrovasculares afectará la duración de su estudio en comparación con el uso de un endpoint MACE-4?
Sí. Gracias por su pregunta. Como saben, nuestro desarrollo de Olpasiran, que es un siRNA potencialmente líder en su clase para modificar el riesgo de enfermedad cardiovascular atribuible a las elevaciones de Lp(a) que afectan a 1 de cada 5 pacientes. Se trata de una necesidad médica no cubierta, grave y profunda, y es fantástico ver tanta atención para lo que es uno de los últimos factores de riesgo conocidos y bien definidos que son genéticamente modificables.
Contamos con un diseño de estudio fantástico con OCEAN(a). Se trata de un ensayo controlado aleatorizado de doble ciego, tal como solicitaron. Se han reclutado 7.297 pacientes en un tiempo récord. Además, nuestro diseño cuenta con características distintivas. Una de ellas es el requisito de elevaciones de Lp(a) por encima de 200, en nanomoles por litro. Y con esta dosificación cada 12 semanas en un estudio basado en eventos, evaluaremos un evento primario, como ya mencionaron, de MACE de 3 puntos.
Nos centramos en el MACE de 3 puntos después de que un exhaustivo análisis de genética humana y ciencia de poblaciones nos indicara que la asociación entre el accidente cerebrovascular isquémico y la elevación de Lp(a) no era tan convincente como otros criterios de valoración cardiovasculares específicos del corazón. Por lo tanto, esta es una distinción potencialmente importante entre este estudio y otros. Y usted preguntó si el accidente cerebrovascular —la falta de inclusión del accidente cerebrovascular como criterio de valoración— influye en la tasa de eventos; según nuestro modelo, no.
Julianne, la siguiente pregunta, por favor.
Nuestra siguiente pregunta es de Salveen Richter, de Goldman Sachs.
En cuanto al desarrollo de negocio, habéis reiterado vuestro enfoque en asegurar la mejor innovación y una postura puramente agnóstica respecto al tamaño y la estructura, siempre que la operación cumpla con vuestros criterios. ¿Podríais explicarnos cómo se está materializando vuestra visión más reciente al respecto y cómo es vuestra estrategia de asignación de capital en términos más generales?
¿Y en qué medida depende la estrategia de BD a corto plazo de los resultados de los datos clínicos de MariTide y Lp(a)?
Salveen, creo que nuestra estrategia de desarrollo de negocio es bastante coherente. Creo que la hemos ido articulando de esta manera a lo largo de varios años. Por tanto, nos centramos en las áreas terapéuticas en las que creemos que podemos aportar valor en investigación y desarrollo. Nos enfocamos en las 4 áreas que nos habéis oído comentar en esta llamada, y seguimos buscando oportunidades interesantes en ellas. Y solemos reiterar que nuestro objetivo es encontrar y promover la mejor innovación, ya sea generada de forma interna o externa, y eso es precisamente lo que estamos haciendo.
Simplemente observaría que estamos viendo algunos avances iniciales muy interesantes en nuestro sector en este momento. Por tanto, sospecho que no somos los únicos interesados en algunos de los brotes emergentes que parecen intrigantes. Así que estamos explorando, pero principalmente activos más pequeños y en etapas más tempranas.
Y la respuesta a su pregunta sobre los ensayos de Fase III avanzados no es directa. Obviamente, nuestra capacidad operativa está bastante al límite en el desarrollo clínico de fase avanzada en este momento, por ejemplo, en enfermedades cardiometabólicas. Intentamos tener esto en cuenta mientras buscamos oportunidades externas, pero no está vinculado de forma tan directa como implica su pregunta. Pasamos a la siguiente pregunta, Julianne.
Nuestra siguiente pregunta es de Chris Schott, de JPMorgan.
Habla Taylor Hanley en lugar de Chris, de JPMorgan. Hemos tenido un seguimiento sobre Lp(a). Se espera que próximamente se publiquen datos de la Lp(a) de la competencia. ¿En qué se fijarán cuando se den a conocer estos datos?
Y específicamente, si llegamos a ver un beneficio de tipo 13% a 15% derivado de ese estudio, ¿cómo valoraría las posibles implicaciones para Olpasiran?
Gracias por el interés, Taylor. Una vez más, ante una necesidad médica no cubierta tan enorme que afecta a tantas personas en todo el mundo, y con la American Heart Association recomendando realizar pruebas, es comprensible que haya tanta atención sobre la Lp(a), y somos bastante optimistas respecto a nuestras posibilidades con Olpasiran y su perfil.
¿Qué podemos esperar de los datos de pelacarsen? Los estamos siguiendo con gran interés. Podemos esperar, quizás, alguna indicación sobre la dirección de la tendencia, pero no una perspectiva decisoria debido a las propiedades superiores de nuestra molécula, que logra una reducción del Lp(a) del 95% en comparación con, por ejemplo, el 70% de esa molécula, además de algunas diferencias en el diseño del estudio que acabamos de describir.
Siguiente pregunta, Julianne.
Nuestra siguiente pregunta es de Umer Raffat, de Evercore ISI.
Jay, tengo dos preguntas para ti, si me lo permites. La primera, basándote en todo lo que sabes ahora mismo y en todos los ajustes de titulación que se han implementado, ¿qué tan seguro estás de que las tasas de vómitos en los ensayos de Fase III de MariTide se situarán en torno al 25 % o serán mejores?
Y en segundo lugar, ¿están realizando un seguimiento de las neoplasias malignas de forma ciega en el actual [indiscernible] para no cometer errores en el ensayo de CD40? Me causaría mucha curiosidad.
Dazodalibep Umer. Dazodalibep se dice sin esfuerzo. Sí. En primer lugar, en relación con el programa de desarrollo clínico de MariTide, estamos trabajando a pleno rendimiento para entregar un paquete de datos de Fase III muy convincente en este momento. 2026 será un año de generación de datos con gran disciplina. La inscripción en los ensayos es sólida. Creo que es una señal clara de la necesidad médica no cubierta que aún persiste y también del interés en el perfil de MariTide. Estamos ejecutando muy bien un amplio programa terapéutico y tenemos mucha confianza en el perfil de este medicamento.
En segundo lugar, en relación con dazodalibep, como ocurre con cualquier medicamento en fase III de investigación clínica, especialmente los medicamentos inmunomoduladores, contamos con un comité de monitorización de datos y seguridad asociado a estos estudios que está cumpliendo su función a la perfección. Tal como cabe esperar, están registrando todos los efectos adversos graves y potencialmente asociados, así como cualquier otro efecto secundario del medicamento. Sabremos más sobre dazodalibep en el segundo semestre de este año.
Siguiente pregunta, por favor, Julianne.
Nuestra siguiente pregunta es de Yaron Werber, de TD Cowen.
Una pregunta rápida sobre dazo también. Ustedes son la única empresa que está realizando estudios tanto sistémicos como sintomáticos y gran parte de los comentarios de los KOLs es que, obviamente, eso es un área de gran interés para ellos. Muchos de los pacientes sistémicos tienen, naturalmente, manifestaciones glandulares. Por lo tanto, los sintomáticos son realmente manifestaciones extraglandulares. ¿Puede hablar sobre la diferencia? Y, al final, ¿qué tan diferenciada puede ser la indicación en comparación con las empresas que solo trabajan en la enfermedad sistémica?
Sí, Yaron, gracias. Es una pregunta excelente. Como sabes, dazodalibep es una proteína quimérica Fc del ligando CD40 que podría ser la primera en su clase. Ha sido diseñada de forma magistral para maximizar la inhibición de la señalización del ligando CD40 desde las células T activadas hacia las células B y las células epiteliales que presentan un enriquecimiento de CD40 en el entorno de tejido glandular infiltrado por linfocitos, como las glándulas salivales que mencionaste en tu pregunta.
Estamos llevando a cabo la investigación clínica de Fase III de dazodalibep tanto en la población sistémica como en la población sintomática, debido a que existe una necesidad médica no cubierta tremenda. Hay 350.000 o más pacientes con la enfermedad de Sjögren y existen pocas terapias eficaces. Las terapias que cuentan con la aprobación de la FDA son, en líneas generales, terapias de tratamiento local y sintomático.
Y la señal que observamos en nuestro estudio clínico de Fase II, como recordarán, incluyó dos poblaciones. La Población 1 contaba con 74 pacientes con enfermedad sistémica. Y en el día 169, observamos un movimiento significativo en la puntuación ESSDAI de 6,3 frente a 4,1 con el placebo. En la Población 2, tuvimos 109 pacientes con enfermedad sintomática y, en el día 169, la puntuación ESSPRI en ese caso —la adecuada para esa constelación de síntomas— también fue superior al placebo, con un -1,8 frente a un -0,5. Por tanto, existe una gran necesidad médica no cubierta y actividad en estas dos poblaciones, que se estudian por separado de forma acertada debido a que existen diferentes puntuaciones clínicamente útiles que los médicos utilizan para su seguimiento. Es un conjunto de datos muy sólido sobre el cual construir para la Fase III.
Ahora nos encontramos en pleno desarrollo de la Fase III. Tenemos 621 pacientes en el estudio sistémico y 434 en el sintomático. Deben estudiarse de forma diferente por los motivos que ya he mencionado, y conoceremos más sobre el impacto de este medicamento en esa enfermedad en el H2 de este año. Por tanto, tenemos muchas esperanzas, pero somos conscientes de la dificultad. Es una enfermedad muy desafiante.
La siguiente pregunta es de Courtney Breen, de Bernstein.
Habla Woody Polglase en lugar de Courtney. Quería preguntar qué están observando respecto al impacto de [ SOTYKTU ] en el mercado de la dermatología en relación con Otezla. ¿Están percibiendo una ralentización en los volúmenes y en la prescripción de Otezla?
¿Y cómo deberíamos plantearnos el futuro de este fármaco, especialmente ante la selección de la IRA el próximo año?
Claro. Murdo, ¿por qué no [ respondes ] a esta pregunta, por favor?
Sí. Una de las cosas que hay que recordar sobre Otezla es que, dada la amplia experiencia clínica con este medicamento, la extensa indicación que tenemos —que incluye las formas más leves de psoriasis— y la cobertura tan clara por parte de los pagadores, generalmente se nos utiliza como primer agente sistémico. Lo que estamos observando es que los nuevos competidores luchan entre sí una vez que se ha probado Otezla. Por lo tanto, no estamos viendo necesariamente una competencia directa de los nuevos entrantes.
Estamos viendo definitivamente cierta presión en el precio de Otezla debido a la exposición al programa 340B de ese producto. Pero, en general, el volumen de Otezla se está manteniendo bastante bien.
Nuestra siguiente pregunta es de Terence Flynn, de Morgan Stanley.
Perfecto. Habla Chris en lugar de Terence. Tengo una pregunta de dos partes sobre los PCSK9. El PCSK9 oral de Merck ha sido aprobado recientemente. ¿Podría comparar y contrastar las principales diferencias en el lenguaje de la etiqueta con respecto a Repatha? Y también, ¿podría comentar sobre la dinámica de los contratos ahora que existe una opción oral?
Claro. Murdo, ¿por qué no...?
Sí. Permítame responder a eso. Obviamente, las dos etiquetas realmente no son comparables. Tenemos Repatha, como mencionó Jay, con la experiencia de más de 50.000 pacientes en ensayos clínicos reflejada en una etiqueta amplia que incluye la prevención primaria y secundaria. Repatha puede utilizarse como monoterapia o en combinación con estatinas. Contamos con 10 años de experiencia en el mundo real reflejada en los datos que hemos presentado en reuniones científicas recientes. Por eso, como decimos, los datos que respaldan a Repatha no tienen rival. Es el líder de la categoría y, de hecho, los datos son inigualables.
Sin embargo, creo que lo importante es recordar que este es un mercado enorme con muchos pacientes que aún no han alcanzado su objetivo de colesterol LDL, y las terapias adicionales, de forma muy similar a cuando inclisiran entró en el mercado, están tratando a otros pacientes. No necesariamente están compitiendo por cuota de mercado con Repatha. Por lo tanto, creemos que todavía queda mucha labor de educación por realizar. Consideramos que las guías clínicas son importantes en este mercado y creemos que somos capaces de impulsar la utilización en este mercado de manera más efectiva, dados los convincentes datos que hemos generado en VESALIUS.
Otra cosa que hemos experimentado con Repatha, al observar los datos de persistencia en el mercado y el análisis de la vida real, es que un régimen de inyección cada 2 semanas es muy fácil de cumplir para los pacientes. Hemos visto limitaciones con los fármacos orales, incluidos los statins, donde la terapia oral diaria presenta ciertos desafíos de cumplimiento y adherencia. También estamos viendo en el prospecto, con la nueva aprobación de PCSK9, que efectivamente existen restricciones alimentarias y hay que tener cuidado con lo que se ingiere durante los primeros 30 minutos tras tomar ese medicamento.
Así que creo que esta comparación entre la vía oral y la inyectable es demasiado simplista; realmente hay que analizar por qué se toma un medicamento para el colesterol LDL en primer lugar, y es para prevenir un primer o segundo ataque cardíaco, algo que hemos demostrado con pruebas muy claras para Repatha.
Nuestra siguiente pregunta es de Akash Tewari, de Jefferies.
Habla Manoj en lugar de Akash. Solo una pregunta de [ us ]. Una de las preocupaciones en torno al ensayo HORIZON Lp(a) es el alcance del efecto de la Lp(a) de forma independiente al LDL-C. En el ensayo HORIZON, vemos que el LDL-C basal es de unos 65 miligramos por decilitro.
¿Cuál es el nivel basal de LDL-C en el ensayo OCEAN que están planificando? O, por ejemplo, ¿está en el mismo nivel? Y también, ¿existe la posibilidad de que los efectos de la Lp(a) se manifiesten solo ante la presencia de un efecto de LDL-C basal relativamente más alto? Solo intento entender ese punto.
Pues gracias por la pregunta. Como mencioné hace un momento, estamos inscribiendo en el estudio OCEAN(a) para enfocarnos en una Lp(a) un poco más alta que en el estudio HORIZON. Al apuntar a 200 o más en OCEAN(a), nos orientamos hacia un grupo de pacientes con un riesgo ligeramente superior.
Creemos, y los datos de los estudios de población lo demuestran, que una elevación de Lp(a) de esta magnitud es un factor de riesgo totalmente independiente del LDL-C. Y si he entendido correctamente todos los aspectos de su pregunta —corríjanme si me he equivocado—, la reducción del LDL-C, incluso con la mejora de los estándares de atención cardiovascular en los que Repatha contribuye de manera significativa, no sería suficiente para reducir la Lp(a) de forma sustancial desde este nivel de elevación como para proteger adecuadamente a los pacientes. Por tanto, creemos que es urgente contar con una terapia dirigida a la Lp(a), y estamos llevando a cabo los estudios para evaluar dicha necesidad.
Nuestra siguiente pregunta es de Mohit Bansal, de Wells Fargo.
Habla Susan en lugar de Mohit. Una pregunta rápida sobre Repatha y luego una más larga sobre dazodalibep. Sobre Repatha, ¿qué parte del crecimiento proviene de una adopción más amplia en atención primaria frente a los prescriptores actuales? ¿Y cómo prevé que esto cambie con el tiempo?
Y luego, en cuanto a dazo, históricamente los ensayos para el síndrome de Sjögren sintomático han tenido dificultades con la sensibilidad de los endpoints y el efecto placebo. He observado que en el ensayo de Fase III hay 2 endpoints primarios que miden la mejora de los síntomas. ¿Podría explicar la lógica de utilizar 2 endpoints en este caso y cuál es el nivel de concordancia basándose únicamente en el diseño de su ensayo?
Muy bien. Gracias, Susan, por la pregunta. Soy Murdo. Responderé primero a la pregunta sobre Repatha y luego le pasaré la palabra a Jay para la segunda. Nos complace ver que Repatha está creciendo muy bien, especialmente en las recetas de nuevos pacientes para la marca, es decir, los inicios de nuevos pacientes. Crecimos aproximadamente un 50% interanual en el trimestre en recetas de nuevos pacientes para la marca, y esto está siendo impulsado por dos dinámicas.
Primero, los cardiólogos que ya utilizan Repatha para algunos pacientes están ampliando su uso de Repatha. Por lo tanto, están aumentando el número de recetas que generan por médico, tratando a más pacientes, principalmente en prevención secundaria o en prevención primaria de muy alto riesgo. Así que eso representa aproximadamente la mitad de nuestro crecimiento.
Y la otra mitad de nuestro crecimiento proviene de los médicos de atención primaria y de la expansión en el número de estos profesionales, en particular, que están prescribiendo Repatha para sus pacientes de prevención primaria de alto riesgo. Y en ese punto, me gustaría destacar un tipo de paciente específico, y se trata de aquellos pacientes que tienen diabetes. La comunidad de atención primaria considera que es un paciente que deben tratar para su riesgo cardiovascular. Y dados los datos de VESALIUS y el posterior subestudio de diabetes, los datos sobre la adición de Repatha para intensificar la reducción del colesterol LDL son bastante convincentes, y estamos viendo que cada vez más médicos de atención primaria adoptan Repatha para esos pacientes, en particular, para la prevención primaria.
Y su segunda pregunta sobre el endpoint seleccionado para la investigación clínica de Fase III de dazodalibep en la enfermedad de Sjögren. Como mencioné hace un momento, y como se deduce claramente de su pregunta, nos hemos comprometido a realizar estudios de Fase III independientes en cada una de dos poblaciones: la población sistémica.
Y en este caso, utilizamos la puntuación ESSDAI, que es una escala observada por el médico que informa sobre las manifestaciones sistémicas de la enfermedad de Sjögren, un endpoint único. Y en el segundo estudio, estamos estudiando la población sintomática que puede presentar una enfermedad más localizada, pero ciertamente sintomática y medible.
Y allí, nuestras interacciones con los reguladores y con los investigadores de la comunidad, así como nuestra propia orientación interna, consistieron en recopilar tanto la puntuación ESSPRI como el diario para evaluar el Sjögren, reportado por el paciente con una puntuación ESSDAI en la semana 48. De esta manera, disponemos de dos medidas, ambas validadas en otros estudios clínicos de fase avanzada, que informan sobre la experiencia subjetiva o vivida de los pacientes con este medicamento en este estudio.
Nuestra siguiente pregunta es de Alex Hammond, de Wolfe Research.
En cuanto a IMDELLTRA, dado que tienen varios ensayos de Fase II en marcha para introducirlo en líneas de tratamiento más tempranas, ¿podría darnos algún detalle sobre lo que está haciendo Amgen para mejorar esos requisitos de seguimiento?
¿Deberíamos considerar la reducción de la monitorización en Europa como una buena señal? Y, como seguimiento, ¿podríamos ver potencialmente enmiendas a los requisitos de monitorización de líneas posteriores para IMDELLTRA en el futuro?
Sí. Alex, gracias por la pregunta. Habla Jay de nuevo. El desarrollo de los enganchadores de células T es un área de gran especialización aquí en Amgen; hemos sido pioneros en este campo con BLINCYTO y ahora estamos impulsando IMDELLTRA para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas, siendo verdaderamente el primer enganchador de células T diseñado para abordar un tumor sólido común.
Y así, basándonos en esta experiencia de haber establecido una sólida eficacia en los beneficios de supervivencia al recibir IMDELLTRA en segunda línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas, ahora estamos realizando el trabajo necesario para ampliar el impacto de este medicamento. Parte de ese trabajo consiste en estudios de combinación, y parte de ese trabajo es llevar el medicamento hacia la terapia de primera línea y preparar el medicamento para su utilidad en combinación.
Y, tal como ha preguntado, por supuesto, buscamos que la experiencia de recibir IMDELLTRA sea más sencilla para el paciente y menos pesada para los proveedores de servicios sanitarios o las instituciones en lo que respecta al seguimiento. El estudio de Fase III de segunda línea utilizó 16 horas de monitorización, lo cual era apropiado para esa etapa de desarrollo en aquel momento. Ahora contamos con experiencia en el mundo real y con la experiencia de los estudios clínicos en curso, que permiten reducir el seguimiento a tan solo 1 o 2 horas, por ejemplo, en el contexto de nuestra etapa limitada.
Con este medicamento, el [ ICANS ], la consecuencia neurológica, afortunadamente, es bastante infrecuente y se observó predominantemente con la dosis de 100 miligramos. Por lo tanto, esto realmente abre la puerta a reducciones secuenciales en la monitorización mediante investigación clínica prospectiva, así como mediante un compromiso longitudinal con los reguladores federales y, de hecho, con los reguladores globales, gracias a nuestra base de datos de seguridad en constante crecimiento. Murdo, ¿quieres añadir algo más?
Sí. Gracias, Jay. Obviamente, Alex, estamos entusiasmados con la generación de datos adicionales que Jay y su equipo están liderando.
En el mercado actual, de hecho, hemos tenido bastante éxito en lograr que cada vez más centros estén operativamente preparados para tratar pacientes con IMDELLTRA. Actualmente contamos con más de 2.000 centros en los U.S. que utilizan IMDELLTRA; la oportunidad de crecimiento reside en tratar a aún más pacientes en segunda línea a corto plazo. Y, por supuesto, hemos podido establecer un beneficio de supervivencia global en ese ámbito frente a las quimioterapias de uso común. Dadas las complejidades operativas, hemos logrado consolidar una base bastante amplia con esos 2.000 centros, listos para poder tratar a cada vez más de esos pacientes.
Dado que los ingresos casi se han duplicado en este trimestre, es evidente que llevamos un buen ritmo con este medicamento, ayudando a que los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas tengan una oportunidad de obtener un beneficio real de supervivencia, algo que no podían lograr con IMDELLTRA en segunda línea.
Nuestra siguiente pregunta es de Dave Risinger, de Leerink Partners.
Gracias por todos los detalles de hoy y por todos los comentarios sobre la cartera de proyectos. Mi pregunta es para Jay, por favor. Respecto a la estructura de MariTide, se trata de péptidos GLP-1 conjugados con un anticuerpo antagonista de GIP, por supuesto. ¿Podría analizar la duración del efecto de cada mecanismo y las posibles implicaciones para la duración de la eficacia, obviamente, dado que el componente peptídico durará mucho menos que el anticuerpo?
Y, además, ¿podría comentarnos si prevé que la selección de la dosis de mantenimiento por parte del paciente en el mundo real, ya sea cada 1, 2 o 3 meses, se base en su experiencia individual? ¿Es esa la forma correcta en la que deberíamos plantearlo?
Bueno, Dave, gracias por la pregunta. Ojalá tuviéramos más tiempo frente a una pizarra para explicarte la respuesta. Seré sucinto. MariTide es verdaderamente una singularidad. Es el único conjugado de anticuerpo y péptido de su tipo. Y debido al diseño del anticuerpo, a diferencia de los péptidos que, por el milagro de la química, pueden durar quizás una semana en el torrente sanguíneo, el diseño del anticuerpo permite una vida media de aproximadamente 21 días, y esa es la vida media de la molécula intacta, MariTide.
Los péptidos de unión de MariTide fueron diseñados y añadidos con el fin de maximizar la estabilidad frente a las proteinasas tisulares, las esterasas séricas y otras enzimas metabolizadoras de xenobióticos tanto en los tejidos como en la circulación. Debido a esto, la duración del efecto de las cadenas variables inhibidoras de GIPR del anticuerpo y de los péptidos agonistas del receptor de GLP-1 en MariTide se preserva a lo largo de este prolongado periodo de exposición.
Y lo que esto significa es que, con la dosificación mensual que se utiliza al iniciar con MariTide y con la transición hacia una dosificación menos frecuente —quizás de 4 a 6 dosis por año al comenzar y mantenerse con MariTide, o al cambiar de otro medicamento y permanecer con MariTide—, el agonismo de GLP-1 y el antagonismo del receptor de GIP es bastante persistente, ya que la molécula es bastante persistente. ¿Por qué es esto importante? Porque si eso se perdiera, por ejemplo, con el metabolismo o la eliminación del fármaco, volver a iniciar el tratamiento con la dosis terapéutica sería muy difícil. Y eso no es lo que estamos viendo en nuestros estudios clínicos. Como hemos compartido, con una dosificación menos frecuente, MariTide en las dosis objetivo demostró ser muy, muy bien tolerada. Por lo tanto, este diseño se está traduciendo en una actividad clínica verdaderamente diferenciadora y en una experiencia distinta para los pacientes.
Su segunda pregunta es un poco más difícil. No puedo predecir la forma en que los médicos prescriptores y los pacientes utilizarán MariTide a largo plazo. Pero lo que estamos viendo es actividad en nuestra Fase II para el control de peso crónico y para la diabetes, observada en múltiples dosis diferentes. Y, como hemos compartido, MariTide de mantenimiento puede administrarse con diferentes pautas. Por lo tanto, esto —puedo decirlo como médico— parecería implicar una verdadera flexibilidad a la hora de abordar la mejor forma de tomar MariTide. Murdo, ¿qué añadirías?
Bueno, creo que su equipo está haciendo un buen trabajo, Jay, al generar datos que informarán la práctica clínica y, por supuesto, la capacidad de elección del paciente con 12 dosis, 6 dosis y quizás incluso 4 dosis al año. Y creo que eso diferencia a MariTide de los actuales inyectables semanales que deben administrarse 52 veces al año.
Y hay pocos datos que describan cómo se puede mantener el peso cuando se prolonga la dosis de esas terapias por diversas razones obvias. Por tanto, creo que es algo positivo para los pacientes que estemos realizando esos ensayos, y creo que será muy interesante, cuando los datos estén disponibles, ver cómo cambia el comportamiento de los pacientes.
Muy bien. Julianne, ¿por qué no tomamos una pregunta más?
Nuestra última pregunta de hoy vendrá de Jay Olson, de Oppenheimer.
Felicidades a Peter por su excelente trayectoria en Amgen y le deseamos lo mejor en su jubilación. Nuestra pregunta es sobre su cartera cardiovascular al considerar Repatha, olpasiran y MariTide. Amgen está construyendo una franquicia integral de reducción de riesgo cardiovascular. Por tanto, ¿cómo piensa aprovechar esos 3 activos mediante una estrategia coordinada? ¿Y qué ventajas genera esto frente a los competidores que podrían estar centrándose en solo 1 o 2 componentes del riesgo cardiovascular?
¿Por qué no comparte sus impresiones?
Bueno, Jay, gracias por reconocer la amplitud y profundidad de la cartera cardiovascular. Creo que es, obviamente, una buena oportunidad dada la solidez fundamental que tenemos en el mercado de la reducción del colesterol LDL y en el mercado de la reducción del riesgo cardiovascular, gracias a la posición de liderazgo que hemos establecido con Repatha. Creo que lo que habéis escuchado incluso en la llamada de hoy, y lo que ya habéis oído de nuestra parte anteriormente, es que la experiencia que hemos adquirido con Repatha se ha aplicado al desarrollo clínico y al diseño de los programas clínicos de olpasiran y de MariTide.
No solo estamos desarrollando olpasiran para la prevención secundaria; también estamos estudiando la prevención primaria. No solo estamos desarrollando MariTide para la pérdida de peso; lo estamos desarrollando para la diabetes, la insuficiencia cardíaca y la ASCVD. Estamos analizando todos los diferentes factores de riesgo metabólicos independientes que acompañan a la pérdida de peso. Por lo tanto, nuestra intención es explorar a fondo cada uno de estos medicamentos únicos, estas moléculas que son potencialmente las mejores de su clase —o incluso las primeras de su tipo—, así como sus posibles combinaciones.
Así que este es un momento emocionante para nosotros. Seguimos desarrollando moléculas adicionales en la fase clínica y continuamos buscando innovación externa que pueda integrarse. Por tanto, es una parte importante de nuestra estrategia de crecimiento a largo plazo y una que esperamos que sea duradera bien entrada la próxima década.
Genial. Gracias, Murdo. Gracias, Jay, por la pregunta. Bueno, como dije, permítanme tomarme un minuto para agradecerles a todos por unirse a nuestra llamada. Espero que puedan ver que nuestro negocio se encuentra en una posición sólida.
Y esa es, de hecho, una forma muy adecuada de que Pete le pase el testigo a Thomas Dittrich, quien ocupará el cargo de CFO en nuestra próxima llamada. Cabe recordar que Thomas regresa como un veterano del equipo financiero de Amgen. Estamos encantados de tenerlo de vuelta y agradecidos con Pete por garantizar otra transición de responsabilidades fluida en Amgen.
Sé que muchos de vosotros habéis trabajado estrechamente con Pete desde que se incorporó a nosotros a finales de 2019, y todos nos hemos divertido trabajando con él en su función aquí; estamos muy agradecidos por las múltiples formas en las que ha reforzado nuestros cimientos financieros. Su disciplinado liderazgo financiero ha permitido realizar nuestras mayores inversiones de la historia en investigación y desarrollo, adquisiciones y expansión de la capacidad de fabricación. Asimismo, también ha ayudado a preparar a Amgen para el futuro mediante nuestras inversiones en tecnología, ciberseguridad y capacidades de datos, que nos serán de gran utilidad en los próximos años.
Así que Pete, en nombre de todo Amgen, gracias por tus múltiples contribuciones. Has sido un gran colega y un buen amigo, y te deseamos lo mejor en tu próxima etapa de vida. Gracias a todos. Adiós.
Con esto concluye nuestra conferencia telefónica de resultados del segundo trimestre de 2026 de Amgen. Ya puede desconectarse.
Datos elaborados por La Dama del Dividendo a partir de múltiples fuentes financieras.