Gracias por su espera. Bienvenidos a la conferencia telefónica de resultados y ventas del segundo trimestre de Merck & Company, Inc., Rahway, New Jersey USA. [Instrucciones del operador] Esta llamada está siendo grabada. Si tiene alguna objeción, puede desconectarse en este momento. Ahora me gustaría ceder la palabra al Sr. Peter Dannenbaum, Senior Vice President, Investor Relations. Señor, puede comenzar.

Gracias, Shirley, y buenos días a todos. Bienvenidos a la conferencia telefónica de resultados del segundo trimestre de 2026 de Merck & Company, Inc., Rahway, New Jersey USA. En la llamada de hoy participarán Rob Davis, Presidente y Consejero Delegado; Caroline Litchfield, Directora Financiera; y el Dr. Dean Li, Presidente de los Laboratorios de Investigación.

Antes de empezar, me gustaría señalar que en nuestros resultados GAAP tenemos partidas como cargos relacionados con adquisiciones, costes de reestructuración y otros conceptos que hemos excluido de nuestros resultados no-GAAP. En nuestro comunicado de prensa encontrarán una conciliación.

También les recuerdo que algunas de las declaraciones que realizamos hoy pueden considerarse declaraciones prospectivas en el sentido de la disposición de puerto seguro (safe harbor) de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los EE. UU. de 1995. Dichas declaraciones se realizan basándose en las creencias actuales de la dirección de nuestra empresa y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. Si nuestras hipótesis subyacentes resultan ser inexactas o si se materializan las incertidumbres, los resultados reales podrían diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas. Nuestras presentaciones ante la SEC, incluyendo el Item 1A y el 10-K de 2025, identifican ciertos factores de riesgo y advertencias que podrían causar que los resultados reales de la compañía difieran materialmente de los proyectados en cualquiera de nuestras declaraciones prospectivas realizadas esta mañana. Merck & Company Incorporated Rahway, New Jersey, USA, no asume obligación alguna de actualizar públicamente ninguna de las declaraciones prospectivas.

Durante la llamada de hoy, una presentación de diapositivas acompañará a las intervenciones preparadas de nuestros ponentes. Estas diapositivas, junto con el comunicado de resultados, las intervenciones preparadas de hoy y nuestros archivos ante la SEC, se encuentran publicados en la sección de Investor Relations del sitio web de nuestra compañía. Dicho esto, cedo la palabra a Rob.

Gracias, Peter. Buenos días y gracias por acompañarnos en la llamada de hoy. Sigo muy satisfecho con el progreso sustancial que estamos logrando en todo nuestro negocio, impulsado por una ejecución sólida, la creciente contribución de los lanzamientos de nuevos productos y el avance continuo de la próxima ola de innovación de nuestra cartera de proyectos. A principios de este año, ofrecimos una visión sobre la oportunidad comercial de más de $70 billion que tenemos gracias a más de 20 nuevos productos que esperamos transformen nuestra cartera y, en muchos casos, también la práctica de la medicina, además de impulsar el crecimiento hasta bien entrada la próxima década. También delineamos una serie de hitos clínicos que representan eventos clave para reducir sustancialmente el riesgo de esta oportunidad. Desde entonces, hemos logrado avances significativos hacia ese objetivo, incluyendo varios puntos de prueba importantes que han ocurrido antes de lo previsto. Este progreso refuerza aún más mi alta confianza en el futuro de nuestra compañía y en nuestra capacidad para crear valor a largo plazo para los pacientes y los accionistas.

Pasando a nuestros resultados del segundo trimestre. Hemos obtenido unos ingresos de $16.6 billion, lo que refleja la fortaleza continua en Oncology y Animal Health, así como la creciente contribución de nuestros lanzamientos recientes. Cabe destacar que, si bien estamos cumpliendo con los pacientes hoy en día, también estamos realizando inversiones sustanciales en la próxima generación de medicamentos y vacunas innovadores. Mantenemos nuestra confianza en las perspectivas para el resto del año, las cuales Caroline analizará con más detalle en un momento.

También hemos alcanzado varios hitos clínicos y regulatorios importantes. En el área Cardiometabólica, la FDA aprobó LIPFENDRA, el primer y único inhibidor oral de PCSK9 para ayudar a reducir el colesterol LDL en adultos con hipercolesterolemia, junto con la dieta y el ejercicio. Nos complace haber trabajado con la FDA a través del proceso de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado para ofrecer esta importante nueva opción de tratamiento a los pacientes de forma acelerada. Esperamos facilitar un acceso amplio a los pacientes para ayudar a abordar el LDL-C elevado, un importante factor de riesgo modificable para las enfermedades cardiovasculares.

En Oncología, hemos recibido varias aprobaciones que subrayan el impacto continuo de KEYTRUDA y la solidez duradera de nuestra cartera de oncología. En ASCO, presentamos datos alentadores que demuestran aún más la durabilidad de KEYTRUDA y, en nuestro evento para inversores, destacamos los avances de varios candidatos prometedores en nuestra línea de desarrollo. Esto incluyó los primeros resultados positivos de los datos principales de nuestro amplio programa global de desarrollo clínico de Fase III para sac-TMT, nuestro conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a TROP2 en determinados pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente.

En el área de Inmunología, hemos anunciado resultados preliminares positivos de la Fase III de inducción para tulisokibart en ciertos pacientes con colitis ulcerosa y estamos empezando a recibir los primeros de los numerosos resultados adicionales de los ensayos, lo que refuerza nuestra confianza en el potencial de este programa.

Y en el Congreso AIDS 2026 de la semana pasada, compartimos datos convincentes de nuestro amplio pipeline de VIH, incluyendo los de islatravir en combinación con lenacapavir, que tiene el potencial de ser el primer tratamiento oral de VIH una vez por semana para adultos con supresión virológica. Nos entusiasma regresar al campo del VIH con una gama de terapias importantes, incluido el reciente lanzamiento de IDVYNSO. Antes de la reunión, también anunciamos los planes de acceso inicial para Alimatravir, nuestro candidato de PrEP oral para el VIH una vez al mes en fase de investigación que se encuentra actualmente en estudios de Fase III, subrayando nuestro compromiso para ayudar a facilitar un acceso amplio y sostenible a este candidato tras su posible aprobación.

También seguimos ampliando nuestra cartera mediante un desarrollo de negocio disciplinado. Durante el trimestre, completamos la adquisición de Terns Pharmaceuticals, incorporando MK-4208, una terapia novedosa y potencialmente líder en su clase para determinados pacientes con leucemia mieloide crónica. Esta transacción refuerza nuestra línea de desarrollo en hematología, añade otra prometedora oportunidad de crecimiento en fase avanzada y refleja nuestro enfoque continuo en la búsqueda de un desarrollo de negocio basado en la ciencia que pueda beneficiar a los pacientes y aumentar el valor para el accionista a largo plazo.

Este trimestre marca mi quinto año como CEO. Al reflexionar sobre los compromisos que nuestro equipo directivo asumió en 2021, nuestra estrategia era clara: maximizar el potencial transformador de KEYTRUDA, expandir, profundizar y extender nuestro liderazgo en Oncología, impulsar nuevos motores de crecimiento en áreas terapéuticas adicionales y avanzar en la misión de Merck de utilizar el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Hoy, me enorgullece que estemos ejecutando esa estrategia con éxito.

Cada año, estamos logrando avances importantes en la construcción de una base más sólida para nuestro futuro. Estamos ampliando y diversificando nuestra cartera de productos, impulsando múltiples oportunidades potenciales de éxito masivo y alcanzando hitos clínicos, regulatorios y comerciales que beneficiarán a los pacientes y potenciarán nuestra trayectoria de crecimiento a largo plazo. Creo que Merck es sustancialmente más sólida, está más diversificada y está mejor posicionada para un crecimiento sostenible que hace solo 5 años.

Aunque aún queda trabajo por hacer, tengo una confianza cada vez mayor en el futuro de Merck, particularmente con el rápido ritmo de los eventos clínicos y regulatorios que están ocurriendo ahora. Esta confianza se fundamenta en la solidez de nuestra ciencia, nuestro enfoque disciplinado en la asignación de capital, incluyendo el desarrollo de negocios, y la dedicación de nuestros colegas en todo el mundo que trabajan cada día para ofrecer resultados a los pacientes. Quiero expresar un agradecimiento especial a nuestro equipo global por el progreso sustancial y por su compromiso y ejecución en nombre de los pacientes, los accionistas y todas nuestras partes interesadas. Y ahora, cedo la palabra a Caroline.

Gracias, Rob. Buenos días. Hemos logrado un crecimiento en el trimestre, liderado por la solidez continua en Oncology y Animal Health, junto con las crecientes contribuciones de nuestros nuevos productos, diversos y atractivos, en una amplia gama de áreas terapéuticas. Nuestra sólida ejecución comercial y operativa sigue impulsando el rendimiento a corto plazo, mientras invertimos en nuestra excelente pipeline para crear valor a largo plazo para los pacientes, los clientes y los accionistas.

Pasando ahora a los resultados de nuestro segundo trimestre. Los ingresos totales de la compañía fueron de $16.6 mil millones, lo que supone un aumento del 5% o del 4% excluyendo el impacto del tipo de cambio. Los siguientes comentarios sobre los ingresos se presentarán sobre una base que excluye el tipo de cambio.

En Oncología, las ventas de la familia de productos KEYTRUDA, que incluye KEYTRUDA y KEYTRUDA QLEX, aumentaron un 4% hasta alcanzar los $8.4 mil millones, con un crecimiento global impulsado por una fuerte adopción en cánceres en etapas tempranas y una demanda robusta y continua en indicaciones metastásicas. La fuerte utilización en tumores que afectan principalmente a las mujeres, incluidos los cánceres de mama y de cuello uterino, y el aumento del uso de KEYTRUDA en combinación con Padcev en el cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico, fueron factores clave para el crecimiento.

Las ventas de KEYTRUDA QLEX fueron de 463 millones de dólares. Hemos observado un aumento en la adopción por parte de médicos y pacientes desde que se estableció el J-code permanente en abril. Como era de esperar, el uso inicial ha sido predominantemente en pacientes que están en monoterapia o en combinación con un agente oral. Mantenemos la confianza en la trayectoria de adopción de KEYTRUDA QLEX.

Nuestra cartera de oncología en general registró otro trimestre de sólido crecimiento. Las ventas de WELIREG aumentaron un 67% hasta alcanzar los $271 millones, impulsadas por la continua adopción tras los lanzamientos internacionales y el mayor uso en ciertos pacientes de EE. UU. con carcinoma de células renales avanzado previamente tratado. Nos entusiasma que ciertos pacientes con carcinoma de células renales en etapas tempranas puedan beneficiarse del tratamiento adyuvante con WELIREG tras la reciente aprobación de la FDA de LITESPARK-022.

En el segmento de vacunas y enfermedades infecciosas, las ventas de GARDASIL fueron de 1.200 millones de dólares, un incremento del 3%. Las ventas en los mercados internacionales crecieron un 6%, mientras que en EE. UU. se mantuvieron prácticamente sin cambios, ya que la menor demanda y el cronograma de las compras del CDC fueron compensados en gran medida por el precio. En el caso de la neumocócica, las ventas de CAPVAXIVE fueron de 184 millones de dólares, un aumento del 40%. El crecimiento se debió principalmente a la adopción derivada de los lanzamientos en curso en ciertos mercados internacionales, así como a una mayor demanda en EE. UU.

En el ámbito del VIH, nos complace haber lanzado IDVYNSO, nuestro régimen de dos fármacos en una sola tableta oral de administración diaria de doravirine e islatravir para ciertos adultos con supresión virológica. Hemos observado avances iniciales alentadores en cuanto a acceso y reembolso, y esperamos ampliar el acceso con el tiempo.

En las áreas cardiometabólica y respiratoria, las ventas globales de WINREVAIR fueron de $588 millones, un aumento del 75%, lo que refleja la continua y fuerte demanda por parte de adultos con hipertensión arterial pulmonar.

En EE. UU., observamos un mayor progreso con más de 1.800 nuevos pacientes que han recibido una receta y un aumento en la proporción de pacientes cuyas terapias de base no incluyen una prostaciclina. Fuera de EE. UU., seguimos avanzando con los lanzamientos en curso. Las ventas de OHTUVAYRE fueron de 204 millones de dólares, lo que refleja la continua demanda de recetas por parte de pacientes con COPD, así como el beneficio derivado del momento de las compras de farmacias especializadas.

Nuestro negocio de Animal Health registró otro trimestre de sólido crecimiento con un aumento del 5% en las ventas. Las ventas de Livestock crecieron un 6%, impulsadas por una mayor demanda de productos para rumiantes y aves de corral. Las ventas de Companion Animal aumentaron un 5% debido al lanzamiento de nuevos productos.

Ahora les presentaré el resto de nuestra cuenta de resultados (P&L), y mis comentarios se basarán en métricas no GAAP. El margen bruto fue del 81,1%, lo que supone una disminución de 1,1 puntos porcentuales, debido principalmente a un aumento en las reservas de inventario.

Los gastos operativos aumentaron a 12.600 millones de dólares. Se registró un cargo de 5.700 millones de dólares por la adquisición de Terns Pharmaceuticals durante el trimestre, en comparación con un cargo por desarrollo de negocio de 200 millones de dólares hace un año. Excluyendo estos cargos, los gastos operativos crecieron un 7%, lo que refleja el aumento de las inversiones en apoyo a nuestros lanzamientos, así como nuestra sólida cartera de productos en fases iniciales y avanzadas, compensado parcialmente por los beneficios de nuestro esfuerzo de optimización plurianual y el reconocimiento de una parte de la financiación externa para el desarrollo de sac-TMT.

Otros gastos aumentaron a 290 millones de dólares, reflejando principalmente los costes de financiación relacionados con las recientes transacciones de desarrollo de negocio. Nuestra dotación fiscal fue de 882 millones de dólares. Como resultado del cargo extraordinario no deducible fiscalmente por Terns, nuestra tasa impositiva fue del 160,3%. En conjunto, reportamos una pérdida de 0,13 dólares por acción, que incluye un cargo extraordinario de 2,31 dólares por acción por la adquisición de Terns.

Pasando ahora a nuestras previsiones no-GAAP para 2026. Hemos elevado y estrechado nuestro rango de previsiones de ingresos para el año completo a entre $66.3 billion y $67.3 billion, lo que representa un crecimiento del 2% al 4%, incluyendo un impacto positivo por el tipo de cambio de aproximadamente 1 punto porcentual utilizando los tipos medios de mediados de julio.

El margen bruto se asume ahora en aproximadamente un 81%, lo que refleja mayores reservas de inventario. Se espera que los gastos operativos se sitúen entre 42.000 y 42.700 millones de dólares. Este rango incluye 5.800 millones de dólares correspondientes al cargo inicial por Terns y la inversión para avanzar con MK-4208. Esta orientación no asume transacciones adicionales significativas de desarrollo de negocio.

Otros gastos, que ahora incluyen los costes de financiación de Terns, se prevén de aproximadamente 1.400 millones de dólares. Ahora prevemos un tipo impositivo anual de entre el 35% y el 36%, lo que refleja el cargo único no deducible fiscalmente por Terns. Asumimos aproximadamente 2.480 millones de acciones en circulación. En conjunto, prevemos un EPS de entre 2,66 y 2,76 dólares, con un punto medio de 2,71 dólares, incluyendo un impacto positivo por el tipo de cambio de aproximadamente 0,15 dólares utilizando los tipos de mediados de julio.

Este rango también incluye un cargo inicial de $2.31 por acción relacionado con la adquisición de Terns, así como aproximadamente $0.12 por acción en costes continuos para el avance de MK-4208 y la financiación de la transacción. Al considerar sus modelos, hay algunos puntos a tener en cuenta para el segundo semestre del año.

Primero, en cuanto a OHTUVAYRE. Seguimos entusiasmados con el sólido perfil clínico de OHTUVAYRE y esperamos alcanzar su potencial comercial de miles de millones de dólares en los próximos años. Las ventas del tercer trimestre se verán afectadas por la reversión de las compras de farmacias especializadas en el segundo trimestre. Continuamos invirtiendo en nuestra fuerza de ventas y promoción para llegar a más médicos y pacientes en los U.S. También estamos trabajando con nuestras farmacias especializadas para mejorar la experiencia del paciente. Prevemos que estas acciones darán lugar a un crecimiento acelerado en 2027.

A continuación, anticipamos que el crecimiento interanual del total de KEYTRUDA en EE. UU. se moderará a medida que alcancemos cada vez más el pico de penetración en varias indicaciones clave. Además, como recordatorio, nos beneficiamos en aproximadamente 250 millones de dólares debido al cronograma de compras de los mayoristas en el tercer trimestre de 2025, lo cual no se repetirá este año.

Para BRIDION, se prevé que las ventas en EE. UU. disminuyan a un ritmo más lento de lo esperado anteriormente debido a una competencia de genéricos menor de la anticipada.

Finalmente, se espera que los otros ingresos en la segunda mitad de 2026 sean significativamente superiores a los de la segunda mitad de 2025. Este incremento se debe principalmente a nuestro programa de cobertura de ingresos, así como al cobro previsto de un hito en el cuarto trimestre relacionado con un acuerdo de concesión de licencias.

Pasando ahora a la asignación de capital, nuestra estrategia se mantiene sin cambios. Seguiremos priorizando las inversiones que respalden el crecimiento a corto y largo plazo, incluyendo nuestros nuevos lanzamientos de productos y nuestra sólida cartera de proyectos. Mantenemos nuestro compromiso con el dividendo con el objetivo de aumentarlo con el tiempo. El desarrollo de negocios sigue siendo una prioridad alta y mantenemos la capacidad, dentro de una sólida calificación crediticia de grado de inversión, para realizar transacciones adicionales basadas en la ciencia y generadoras de valor. Estamos en camino a alcanzar aproximadamente 3.000 millones de dólares en recompra de acciones este año, tal como se comunicó anteriormente.

Para concluir, a medida que entramos en el segundo semestre del año, mantenemos la confianza en las perspectivas de nuestro negocio, respaldadas por la demanda global de nuestros medicamentos y vacunas innovadores, incluidos nuestros numerosos lanzamientos de nuevos productos. La transformación de nuestra cartera está en marcha y estamos bien posicionados para generar valor para los pacientes, clientes y accionistas, tanto ahora como en el futuro. Con esto, me gustaría ceder la palabra a Dean.

Gracias, Caroline. Buenos días a todos. El segundo trimestre estuvo marcado por varios hitos regulatorios y clínicos importantes. Hoy, presentaré actualizaciones sobre enfermedades cardiometabólicas, VIH, enfermedades infecciosas, inmunología y oncología. Concluiré con los hitos clave próximos a medida que nos proyectamos hacia la segunda mitad de 2026.

En primer lugar, en el ámbito de las enfermedades cardiometabólicas, como mencionó Rob, recientemente recibimos la aprobación de la FDA para LIPFENDRA, el primer inhibidor de PCSK9 por vía oral aprobado. En el ensayo CORALreef Lipids, se demostró que LIPFENDRA es altamente eficaz para reducir el colesterol LDL, con una disminución de hasta un 60% cuando se añade a una estatina.

A principios de este año, las directrices actualizadas de EE. UU. sobre el manejo de la dislipidemia del American College of Cardiology y la American Heart Association reconocieron que la enfermedad cardiovascular aterosclerótica sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad, y subrayaron la necesidad de una intervención más temprana para ayudar a reducir el riesgo de por vida derivado de la exposición prolongada a lipoproteínas elevadas. Las directrices también restablecieron y redujeron los objetivos de tratamiento del colesterol LDL, incluyendo niveles inferiores a 55 miligramos por decilitro para personas con ASCVD que presentan un riesgo muy alto de eventos de ASCVD.

La aprobación de LIPFENDRA es un hito fundamental en nuestro esfuerzo por hacer que la inhibición de PCSK9 sea accesible mediante una opción oral diaria conveniente. Como péptido macrocíclico oral, LIPFENDRA tiene el potencial de ampliar el alcance de este enfoque terapéutico a nivel mundial. Se están llevando a cabo revisiones regulatorias adicionales en la Unión Europea y China.

También estamos avanzando en enfoques combinados diseñados para reducir aún más el colesterol LDL y abordar factores de riesgo adicionales de ASCVD. Se están llevando a cabo estudios para respaldar el desarrollo de 2 posibles combinaciones de dosis fija basadas en LIPFENDRA: una con rosuvastatina y otra con MK-7262, nuestro inhibidor oral de LP(a).

Pasando al área de VIH. Ayer, organizamos un evento para inversores centrado en nuestro programa de VIH, que incluyó nuevos datos presentados en AIDS 2026. IDVYNSO constituye la base de lo que creemos que será una serie de nuevas entradas en este campo. Nuestra cartera de productos en fase avanzada tiene como objetivo abordar las necesidades no cubiertas de las personas que viven con VIH o que tienen riesgo de contraerlo mediante opciones orales innovadoras, incluyendo 2 regímenes de tratamiento de una vez por semana y una opción oral mensual para la profilaxis preexposición.

En colaboración con Gilead, hemos anunciado los resultados completos de los ensayos de Fase III ISLEND-1 y 2, que evalúan el régimen oral experimental de una vez por semana de islatravir y lenacapavir de Gilead. Ambos estudios demostraron el mantenimiento de la supresión virológica en adultos con VIH que cambiaron a esta terapia desde un estándar de cuidado diario. Estos resultados respaldan el potencial de ISL/LEN para convertirse en el primer régimen de tratamiento oral semanal aprobado para adultos con VIH con supresión virológica.

También se presentaron los resultados de un estudio de Fase IIb que evalúa la combinación oral una vez por semana en fase de investigación de islatravir y ulonivirine, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleosídico en fase de investigación desarrollado internamente, en adultos con VIH con supresión virológica. Basándonos en estos resultados, planeamos avanzar con ISL/ULO a estudios de Fase III para personas que viven con VIH que no han recibido tratamiento previo y para aquellas con experiencia previa en tratamientos. También continuamos evaluando nuestra opción de prep oral mensual para el VIH, alimatravir, en 2 estudios de Fase III cuyos resultados se esperan para el próximo año.

A continuación, en el área de enfermedades infecciosas. Estamos avanzando en nuestro estudio de Fase III de MK-1406, un antiviral de acción prolongada en investigación y agnóstico a la cepa, diseñado para prevenir la influenza. El reclutamiento se completó en el Hemisferio Sur. Ya existen planes para continuar el estudio a través de una segunda temporada de gripe en el Hemisferio Norte para reforzar nuestras presentaciones regulatorias globales. Seguimos en camino para una posible aprobación en 2029.

Pasando a la inmunología, tulisokibart se convirtió en el primer anticuerpo monoclonal anti-TL1A en demostrar resultados positivos en un ensayo de Fase III. En junio, informamos sobre el estudio de solo inducción del ensayo ATLAS-UC. En pacientes con colitis ulcerosa moderadamente activa a grave, tulisokibart cumplió el criterio de valoración principal de remisión clínica, así como los criterios de valoración secundarios clave, sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad. Esperamos con interés la próxima presentación de resultados del estudio de inducción y mantenimiento de mayor envergadura, que, junto con el estudio de solo inducción, constituiría la base de una solicitud de registro sanitario y será presentado en un próximo congreso científico.

Estos hallazgos refuerzan el potencial de dirigirse a TL1A para ayudar a tratar la inmunofibrosis, un factor clave en la progresión de la enfermedad en múltiples afecciones inflamatorias de origen inmunitario. Hemos avanzado en un amplio programa de desarrollo de Fase II para explorar más a fondo esta hipótesis y ya disponemos de los resultados de 2 de estos estudios. En SSc-ILD, el estudio no alcanzó su criterio de valoración principal. En hidradenitis suppurativa, nos complace informar que el estudio cumplió con sus criterios de valoración principales y secundarios clave. Los resultados se compartirán en su momento oportuno.

Finalmente, en oncología, KEYTRUDA continúa generando datos clínicos y aprobaciones regulatorias convincentes, incluso en etapas más tempranas de la enfermedad. Recientemente, basándose en la aprobación de KEYNOTE-905, la FDA aprobó una indicación ampliada para KEYTRUDA y KEYTRUDA QLEX, cada uno en combinación con Padcev, como tratamiento antes y después de la cirugía para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo, basándose en los datos de KEYNOTE-B15. Este régimen está ahora aprobado independientemente de la elegibilidad para el cisplatino y es el primer y único régimen de inmunoterapia perioperatoria más ADC que prolonga la supervivencia para estos pacientes. También nos complace que la FDA aprobara recientemente KEYTRUDA y KEYTRUDA QLEX en combinación con WELIREG para el tratamiento adyuvante de ciertos pacientes con carcinoma de células renales de células claras, basándose en el estudio LITESPARK-022.

Esto marca la primera aprobación de WELIREG en una enfermedad en etapa temprana y eleva a 13 el número total de indicaciones en etapas tempranas para los regímenes basados en KEYTRUDA. En junio, durante nuestro evento para inversores de ASCO, compartimos actualizaciones sobre nuestra amplia y diversa cartera de oncología. También destacamos una serie de resultados fundamentales previstos para los próximos años.

Ahora estamos empezando a ver cómo se materializa el primer hito con el anuncio de los resultados positivos de la Fase III de nuestro programa de desarrollo global TroFuse, que evalúa sac-TMT. En TroFuse-005, sac-TMT demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante tanto en la supervivencia global como en la supervivencia libre de progresión frente a la quimioterapia en ciertos pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente. Tenemos previsto aplicar el National Priority Review Voucher para sac-TMT en nuestra solicitud para el cáncer de endometrio.

Estos resultados representan la primera lectura de nuestro programa global TroFuse, que incluye 17 estudios de Fase III. El programa TroFuse fue diseñado intencionadamente para perseguir tanto las oportunidades de primeros movimientos donde sac-TMT puede establecer un liderazgo temprano, como las indicaciones en cáncer de mama y cáncer de pulmón de células no pequeñas donde podemos aplicar enfoques de desarrollo novedosos. Este esfuerzo global sigue estando fundamentado en los prometedores resultados generados por nuestro socio, Kelun, en su programa que evalúa sac-TMT en China. Los resultados positivos de OptiTROP-Lung05 y, más recientemente, OptiTROP-Lung06 refuerzan aún más nuestra confianza en el potencial de este ADC diferenciado dirigido a TROP2.

Para concluir, anticipamos un segundo semestre de año intenso, con múltiples eventos e hitos, incluyendo en cardiometabólico y respiratorio, la fecha PDUFA del 21 de septiembre para WINREVAIR para la actualización de la etiqueta basada en el estudio de Fase III HYPERION; en inmunología, el segundo resultado del ensayo ATLAS-UC y la presentación de datos del estudio de Fase II HS para tulisokibart; y en oftalmología, los datos del estudio de Fase III BRUNELLO de remigromig, también conocido como MK-3000, nuestro novedoso agonista Wnt, que se está evaluando en pacientes con edema macular diabético.

Y finalmente, en oncología, las posibles aprobaciones para WELIREG más LENVIMA en el carcinoma de células renales avanzado y para I-DXd en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso, así como las presentaciones de datos de nuestra amplia cartera de oncología, incluyendo los resultados detallados del estudio de Fase III TroFuse-005. Por favor, marquen en sus calendarios la noche del lunes 26 de octubre, cuando organizaremos un evento para inversores en la European Society for Medical Oncology en Madrid. Espero poder ofrecerles más actualizaciones sobre nuestros progresos. Y ahora, devuelvo la llamada a Peter.

Gracias, Dean. Shirley, ya estamos listos para comenzar con la sesión de preguntas y respuestas. Les solicitamos amablemente a los analistas que se limiten a una sola pregunta hoy para que podamos atender a la mayor cantidad de personas posible en el tiempo que tenemos disponible. Gracias.