Gracias por su espera. Bienvenidos a la conferencia de resultados y ventas del primer trimestre de Merck & Co., Inc. Rahway, New Jersey, USA. [Instrucciones del operador] Esta llamada está siendo grabada. Si tiene alguna objeción, puede desconectarse en este momento. Ahora cedo la palabra al Sr. Peter Dannenbaum, Vicepresidente Senior de Relaciones con Inversores. Adelante, señor.

Gracias, Julie, y buenos días a todos. Bienvenidos a la conferencia de resultados del primer trimestre de 2026 de Merck & Co, inc. Rahway, New Jersey, USA. En la llamada de hoy participarán Rob Davis, Presidente y Consejero Delegado; Caroline Litchfield, Directora Financiera; y el Dr. Dean Li, Presidente de Research Labs.

Antes de comenzar, me gustaría señalar que en nuestros resultados GAAP incluimos partidas como cargos relacionados con adquisiciones, costes de reestructuración y otros conceptos específicos que hemos excluido de nuestros resultados non-GAAP. En nuestro comunicado de prensa encontrarán la conciliación correspondiente.

También les recuerdo que algunas de las declaraciones que realizaremos hoy pueden considerarse declaraciones prospectivas a efectos de la disposición de puerto seguro (safe harbor) de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de los EE. UU. de 1995. Dichas declaraciones se basan en las creencias actuales de la dirección de nuestra compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. Si nuestras hipótesis subyacentes resultan inexactas o si se materializan las incertidumbres, los resultados reales podrían diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas. Nuestras presentaciones ante la SEC, incluido el Item 1A del 10-K de 2025, identifican ciertos factores de riesgo y advertencias que podrían causar que los resultados reales de la compañía difieran materialmente de los proyectados en cualquiera de nuestras declaraciones prospectivas realizadas esta mañana. Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey USA, no asume obligación alguna de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva.

Durante la llamada de hoy, una presentación de diapositivas acompañará las intervenciones preparadas de nuestros ponentes. Estas diapositivas, junto con el comunicado de resultados, las intervenciones preparadas de hoy y nuestras presentaciones ante la SEC, están disponibles en la sección de Relaciones con Inversores del sitio web de nuestra compañía. Dicho esto, cedo la palabra a Rob.

Gracias, Peter. Buenos días y gracias por acompañarnos en la conferencia de hoy. El avance y la entrega de ciencia innovadora para abordar necesidades médicas no cubiertas sigue siendo la base de nuestra estrategia para crear valor sostenible para los pacientes y los accionistas. Seguimos logrando progresos tangibles en la aceleración y el aumento de nuestra cartera de proyectos. Y con los recientes lanzamientos de nuevos productos, la transformación de nuestra cartera hacia un conjunto de motores comerciales mucho más diversificado ya está bien encaminada. Pasando a nuestros resultados del primer trimestre: obtuvimos un crecimiento interanual con unos ingresos de $16.3 billion, impulsados por la fortaleza continua en oncología, salud animal y las crecientes contribuciones de nuevos productos. Mantenemos nuestra confianza en las perspectivas para 2026, de las que Caroline hablará en un momento.

También alcanzamos varios hitos importantes en nuestra cartera de proyectos; la FDA aprobó IDVYNSO como una nueva opción de tratamiento para adultos con VIH-1 con supresión virológica, lo que refleja nuestro compromiso continuo con la innovación para abordar las necesidades cambiantes de las personas que viven con VIH. Además, la FDA concedió la revisión prioritaria para I-DXd, nuestro conjugado anticuerpo-fármaco que se desarrolla en colaboración con Daiichi Sankyo para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso y previamente tratados. En oftalmología, iniciamos estudios de Fase IIb/III en degeneración macular asociada a la edad neovascular para MK-8748, nuestro anticuerpo biespecífico TIE-2/VEGF. El segundo candidato de nuestra adquisición de iBio.

También presentamos resultados importantes de Fase III en múltiples áreas terapéuticas adicionales. Finalmente, en nuestro negocio de Salud Animal, tenemos altas expectativas de crecimiento a largo plazo, impulsadas por lanzamientos de productos nuevos y en curso. Nos complace haber introducido NUMELVI en el mercado de EE. UU., el primer y único inhibidor de JAK de segunda generación para la dermatitis alérgica en perros. Nuestra adquisición prevista de Terns Pharmaceuticals, con su prometedor candidato para ciertos pacientes con leucemia mieloide crónica, es otro ejemplo de nuestra estrategia de desarrollo de negocio centrada en la ciencia en acción. TERN-701 tiene el potencial de ser una terapia líder en su clase en una enfermedad donde existe la oportunidad de mejorar aún más la profundidad y la duración de la respuesta para los pacientes.

Dada la sustancial necesidad no cubierta de opciones adicionales, creemos que TERN-701 tiene un potencial comercial de miles de millones de dólares y será un motor de crecimiento significativo en la próxima década. Esta transacción demuestra nuestro enfoque disciplinado al buscar el desarrollo de negocio cuando la ciencia y el valor son convincentes. Y confiamos en nuestra convicción de que TERN-701 puede beneficiar a los pacientes al tiempo que genera valor para nuestros accionistas. Mirando hacia el futuro, seguimos esperando un periodo especialmente sólido de lectura de datos de Fase III de nuevos candidatos durante los próximos 18 meses. Nuestra cartera está experimentando una transformación significativa hacia una con un conjunto de motores de crecimiento diversificado y en rápida expansión. Estamos en medio de los lanzamientos iniciales de más de 20 nuevos productos, casi todos los cuales tienen potencial de blockbuster en un amplio conjunto de áreas terapéuticas.

Para avanzar con la velocidad y precisión que exige esta oportunidad, anunciamos una evolución de nuestra estructura operativa comercial. Nuestro nuevo modelo de unidades de negocio, organizado en torno a productos y áreas terapéuticas, está diseñado para impulsar la responsabilidad, agudizar el enfoque y aumentar la agilidad, asegurando que cada parte de nuestra organización comercial cumpla la promesa de nuestra cartera de proyectos para los pacientes. Nos complace dar la bienvenida a Brian Ford a nuestro equipo ejecutivo para liderar nuestra nueva unidad de negocio de especialidades, farmacia y enfermedades infecciosas. Mientras que Yani Ushausen ha sido nombrada para liderar nuestra nueva unidad de negocio global de oncología y MSD International. Corp Guindo ha asumido el liderazgo de una unidad de comunicaciones y política de acceso estratégico de nueva creación. Cada uno de estos profesionales aporta una profunda experiencia a estos importantes cargos.

En conjunto, este equipo de liderazgo y esta estructura permitirán una ejecución sólida de nuestra estrategia, que incluye extender nuestro liderazgo en oncología al tiempo que construimos una cartera potente y diversificada en diversas áreas terapéuticas. Confiamos en que este cambio nos posicionará de la mejor manera para aprovechar una oportunidad comercial potencial de más de $70 billion para mediados de la década de 2030, derivada únicamente de estos más de 20 nuevos impulsores de crecimiento previstos. También estamos tomando medidas adicionales importantes para acelerar nuestra transformación en curso en lo que respecta a la inteligencia artificial. La semana pasada, anunciamos una alianza plurianual con Google Cloud para escalar capacidades avanzadas de IA, datos y agentes en toda nuestra compañía. Esto complementa nuestra colaboración, recientemente ampliada, con Tempus AI, diseñada para avanzar en nuestra estrategia de oncología de precisión, así como un acuerdo reciente con la Mayo Clinic que nos permitirá aprovechar a escala los conocimientos clínicos y los conjuntos de datos genómicos de Mayo.

En conjunto, estos esfuerzos respaldan una mejora de la productividad en toda nuestra organización y crean una oportunidad real para avanzar en la innovación de nuestra pipeline con mayor rapidez y con una mayor probabilidad de llegar finalmente a los pacientes. De cara al futuro, seguimos viendo una demanda robusta de nuestros medicamentos y vacunas innovadores en todo el mundo. Estamos invirtiendo en nuestra pipeline, optimizando nuestra estructura operativa y estamos plenamente comprometidos con nuestro propósito de utilizar ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas. Nos alienta el progreso que estamos logrando y esperamos con interés los muchos hitos significativos que se producirán en los próximos meses. En resumen, mantenemos la confianza en nuestra estrategia y en nuestra capacidad para generar un crecimiento sostenido y valor para nuestros accionistas. Antes de ceder la palabra a Caroline, quiero reconocer a Sanat Chattopadhyay y Joe Romanelli, quienes han anunciado su jubilación de Merck. Sanat y Joe han realizado contribuciones duraderas a nuestra compañía y a los pacientes a los que servimos, y quiero agradecerles por sus muchos años de impacto. Y ahora, paso la palabra a Caroline.

Gracias, Rob. Buenos días. Como señaló Rob, obtuvimos crecimiento en el trimestre impulsado por la fortaleza continua en Oncology y Animal Health, así como por la creciente contribución de nuestros numerosos y atractivos lanzamientos de productos. Nuestra ejecución comercial y operativa continúa permitiéndonos generar resultados sólidos a corto plazo mientras avanzamos en nuestra amplia y profunda pipeline e invertimos en innovación para ofrecer valor a largo plazo a pacientes, clientes y accionistas.

Pasando ahora a nuestros resultados del primer trimestre. Los ingresos totales de la compañía fueron de $16.3 billion, un aumento del 5% o del 3% excluyendo el impacto del tipo de cambio. Los siguientes comentarios sobre ingresos se realizarán sobre una base constante de tipo de cambio.

En Oncology, las ventas de la familia de productos KEYTRUDA, que incluye KEYTRUDA y KEYTRUDA QLEX, aumentaron un 8% hasta alcanzar los $8 billion, con un crecimiento global impulsado por la continua y fuerte demanda de indicaciones metastásicas y una sólida adopción en cánceres en etapas más tempranas. La fuerte utilización en tumores que afectan principalmente a mujeres, incluidos el cáncer de mama y de cuello uterino, sigue siendo un contribuyente clave al crecimiento. Además, observamos un mayor uso de KEYTRUDA en combinación con Padcev en cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico. En los EE. UU., el crecimiento se benefició en aproximadamente $250 million debido al calendario de compras. Estamos satisfechos con los comentarios positivos tras el reciente lanzamiento de KEYTRUDA QLEX; las ventas en el trimestre fueron de $128 million. El 1 de abril recibimos el código J permanente, y esperamos tener un impacto aún mayor en los pacientes y en los sistemas de salud.

Nuestra cartera de oncología en general logró otro trimestre de fuerte crecimiento. Cabe destacar que las ventas de WELIREG aumentaron un 43% hasta alcanzar los $199 million, impulsadas por la continua adopción tras los lanzamientos en curso en mercados internacionales y un mayor uso en determinados pacientes con carcinoma de células renales avanzado previamente tratados en los EE. UU. Esperamos llegar potencialmente a más pacientes con carcinoma de células renales, tras los resultados positivos de los estudios LITESPARK-011 y -022.

En la división de Vacunas y Enfermedades Infecciosas, las ventas de GARDASIL fueron de $1.1 billion, lo que supone una disminución del 22%, debido a una menor demanda en China y Japón, en línea con nuestras expectativas. En los EE. UU., las ventas cayeron un 10%, debido principalmente al calendario de compras de los CDC, lo cual fue parcialmente compensado por el precio. En el segmento neumocócico, CAPVAXIVE sigue progresando adecuadamente, con ventas de $142 million, un aumento del 31%. Fuera de los EE. UU., las ventas se vieron impulsadas por la adopción de los lanzamientos en curso en ciertos mercados. En los EE. UU., el crecimiento fue impulsado por el aumento de la demanda tanto de farmacias minoristas como de clientes no minoristas, compensado parcialmente por una reducción en el inventario de los mayoristas.

En Cardiometabólico y Respiratorio, WINREVAIR continúa teniendo un impacto positivo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar. Las ventas globales fueron de $525 million, reflejo de la continua y sólida demanda de esta importante terapia. En los EE. UU., seguimos viendo un progreso constante, con más de 1,600 nuevos pacientes que han recibido una prescripción y un aumento en el uso por parte de pacientes cuyas terapias de base no incluyen una prostaciclina. Fuera de los EE. UU., seguimos progresando en la obtención de reembolsos y en los lanzamientos en curso.

Las ventas de OHTUVAYRE, un nuevo tratamiento de mantenimiento para adultos con EPOC, fueron de $131 million. Como era de esperar, las ventas se vieron afectadas negativamente por el cambio en el reembolso de los CMS, así como por el reinicio de los deducibles de Medicare. Nos alientan las tendencias de prescripción, que comenzaron a recuperarse en marzo. En consonancia con nuestra estrategia para maximizar el fuerte potencial de OHTUVAYRE, estamos realizando inversiones para llegar a más pacientes y médicos, lo que esperamos que acelere el crecimiento en la segunda mitad del año y en el futuro.

Nuestro negocio de Salud Animal obtuvo otro trimestre de fuerte crecimiento, con un aumento de las ventas del 6%. Las ventas de ganado crecieron un 8%, impulsadas principalmente por una mayor demanda de productos para rumiantes y aves, así como por el precio. Las ventas de animales de compañía aumentaron un 4% debido al lanzamiento de nuevos productos y al precio, compensado parcialmente por una reducción en las visitas veterinarias.

A continuación, les presentaré el resto de nuestra cuenta de resultados, y mis comentarios se basarán en criterios no-GAAP. El margen bruto fue del 81.9%, lo que supone un descenso de 0.3 puntos porcentuales. Los gastos operativos aumentaron hasta los $15.2 billion, incluyendo un cargo extraordinario de $9 billion relacionado con la adquisición de Cidara Therapeutics. Excluyendo este cargo, los gastos operativos crecieron un 2%, lo que refleja el aumento de las inversiones para respaldar nuestros principales motores de crecimiento, compensado parcialmente por los beneficios de nuestro esfuerzo de optimización plurianual y el reconocimiento de una parte de la financiación externa para sac-TMT.

Otros gastos aumentaron hasta los $318 million, reflejando principalmente la financiación relacionada con recientes transacciones de desarrollo de negocio. Nuestra dotación para impuestos fue de $957 million. Como resultado del cargo extraordinario no deducible fiscalmente por Cidara, tuvimos una pérdida antes de impuestos este trimestre, lo que resultó en un tipo impositivo del -43.5%. En conjunto, reportamos una pérdida de $1.28 por acción, que incluye un impacto negativo de $3.62 por acción debido al cargo extraordinario relacionado con Cidara.

Pasando ahora a nuestra guidance no-GAAP para 2026. Hemos estrechado el rango y elevado el punto medio tanto de nuestra guidance de ingresos anuales como de la de EPS. Ahora esperamos que los ingresos se sitúen entre $65.8 billion y $67 billion, lo que representa un crecimiento del 1% al 3%, incluyendo un impacto positivo de tipo de cambio de aproximadamente 1 punto porcentual utilizando los tipos de mediados de abril. Nuestra premisa de margen bruto se mantiene en aproximadamente el 82%. Se asume que los gastos operativos estarán entre $36 billion y $36.8 billion. Este rango no incluye la propuesta de adquisición de Terns ni ninguna otra transacción significativa de desarrollo de negocio potencial. Se espera que otros gastos sean de aproximadamente $1.3 billion. Asumimos un tipo impositivo anual de entre el 23.5% y el 24.5%, lo que refleja el cargo extraordinario no deducible fiscalmente por Cidara. Asumimos aproximadamente 2.48 billion de acciones en circulación. En conjunto, esperamos un EPS de $5.04 a $5.16, incluyendo un impacto positivo de tipo de cambio de aproximadamente $0.10 utilizando los tipos de mediados de abril.

Es importante señalar que esta guidance no incluye el impacto de la propuesta de adquisición de Terns, cuya cierre se espera próximamente. Prevemos que la transacción dará lugar a un cargo extraordinario que incrementará el gasto en investigación y desarrollo en aproximadamente $5.8 billion, o aproximadamente $2.35 por acción. Además, la inversión continua para avanzar con TERN-701 y el coste asumido de la financiación impactarán negativamente en el EPS en aproximadamente $0.12 este año.

Al elaborar sus modelos, hay algunos puntos que deben tener en cuenta. Para KEYTRUDA, recuerden que, si bien el crecimiento se benefició del calendario de compras de los mayoristas en el primer trimestre, nos enfrentaremos a un viento en contra correspondiente en el tercer trimestre. Para ENFLONSIA, en consonancia con el primer trimestre, esperamos ventas mínimas en el segundo trimestre, dada la naturaleza estacional del producto y los continuos niveles elevados de inventario de anticuerpos monoclonales contra el VRS en el mercado. Estamos contactando activamente con los clientes antes de la temporada del VRS y seguimos centrados en educar a los profesionales sanitarios y a los padres sobre la importancia de proteger a los lactantes de esta enfermedad potencialmente grave, y esperamos que los envíos aumenten en la segunda mitad del año.

Por último, prevemos que los gastos de SG&A aumenten durante el resto del año a medida que invertimos para maximizar el impacto de nuestros lanzamientos recientes y próximos.

Pasando ahora a la asignación de capital, nuestra estrategia permanece inalterada. Priorizaremos las inversiones en nuestro negocio para impulsar el crecimiento a corto y largo plazo, incluyendo el lanzamiento de nuevos productos y una sólida cartera de proyectos. Mantenemos nuestro compromiso con el dividendo con el objetivo de incrementarlo con el tiempo. El desarrollo de negocio sigue siendo una alta prioridad, como lo demuestra nuestra reciente adquisición de Terns. Mantenemos la capacidad, respaldada por una sólida calificación crediticia de grado de inversión, para llevar a cabo transacciones adicionales basadas en la ciencia que aporten valor en el futuro. Estamos en vías de realizar aproximadamente $3 billion en recompras de acciones este año, tal como se comunicó anteriormente.

Para concluir, confiamos en las perspectivas de nuestro negocio, impulsadas por la demanda global de nuestros medicamentos y vacunas innovadores, incluyendo nuestros numerosos lanzamientos de nuevos productos. Seguimos comprometidos con el desarrollo de innovaciones médicamente significativas que nos permitan aportar valor a pacientes, clientes y accionistas en el futuro. Con esto, cedo la palabra a Dean.

Gracias, Caroline. Buenos días. El progreso ha continuado con un ritmo constante de desarrollo clínico y regulatorio. Hoy presentaré actualizaciones en cardiometabólico y respiratorio, oncología, enfermedades infecciosas y oftalmología, para luego concluir con los próximos hitos clave.

Comenzando con cardiometabólico y respiratorio. La carga mundial de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica sigue siendo significativa. Y con las guías clínicas recientemente actualizadas que recomiendan umbrales de colesterol LDL más bajos, sigue existiendo la necesidad de innovación que sea ampliamente accesible. En el Congreso del American College of Cardiology el mes pasado, se presentaron datos adicionales de Fase III para enlicitide, nuestro inhibidor oral de PCSK9 en investigación. Enlicitide está diseñado para reducir el colesterol LDL de manera similar a las terapias de anticuerpos contra PCSK9, pero con la sencillez de una píldora diaria. El estudio de Fase III CORALreefAddOn demostró reducciones de colesterol LDL estadísticamente significativas y clínicamente relevantes a las 8 semanas en comparación con otras terapias orales complementarias para la reducción de lípidos al añadirse a la terapia de base con estatinas. Cabe destacar que enlicitide también mostró reducciones estadísticamente significativas superiores en los principales criterios de valoración secundarios, incluyendo la apolipoproteína B y el colesterol no relacionado con las lipoproteínas de alta densidad. El programa CORALreef ha generado evidencia convincente sobre la eficacia y seguridad de enlicitide. Al ser una píldora, enlicitide tiene el potencial de democratizar el acceso a una potente terapia para la reducción de lípidos. Con las guías clínicas apuntando a objetivos de colesterol LDL más bajos, el campo de la cardiología preventiva está cada vez más dinamizado y centrado en una reducción temprana y agresiva del colesterol LDL.

Asimismo, en la ACC, presentamos los resultados completos del ensayo de Fase II CADENCE, que evalúa WINREVAIR en adultos con hipertensión pulmonar combinada pre y poscapilar e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada. WINREVAIR cumplió el objetivo principal de reducción de la resistencia vascular pulmonar respecto al valor basal en comparación con el placebo. Con la dosis de 0.3 miligramos por kilogramo, WINREVAIR prolongó el tiempo hasta la primera aparición de un evento de empeoramiento clínico, que fue un objetivo secundario exploratorio con un hazard ratio de 0.18. Los resultados proporcionan una prueba de concepto convincente y justifican una evaluación más profunda en Fase III. Se trata de una afección infradiagnosticada con un pronóstico extremadamente desfavorable. Actualmente no existen terapias aprobadas.

Pasando a Oncología, KEYTRUDA cuenta ahora con 44 indicaciones aprobadas por la FDA en 19 tipos de tumores, así como 2 aprobaciones tumor-agnósticas, y continúa generando evidencia que transforma la atención oncológica. En el primer trimestre, la FDA y la Comisión Europea aprobaron KEYTRUDA en combinación con paclitaxel, con o sin bevacizumab, para el tratamiento de determinados pacientes con cáncer de ovario resistente al platino, basándose en los hallazgos de KEYNOTE-B96. Este es el primer régimen basado en un inhibidor de PD-1 que muestra una mejora estadísticamente significativa tanto en la supervivencia libre de progresión como en la supervivencia global frente al paclitaxel con o sin bevacizumab para estos pacientes. También anunciamos los hallazgos del estudio KEYNOTE-B15, que demostraron que la combinación de KEYTRUDA más Padcev redujo el riesgo de eventos relacionados con la supervivencia libre de eventos en un 47% y el riesgo de muerte en un 35% para pacientes aptos para cisplatino con cáncer de vejiga invasivo de músculo. Este es el primer y único régimen perioperatorio de inmunoterapia más ADC que prolonga la supervivencia de estos pacientes. Basándose en estos datos, la FDA ha aceptado las solicitudes suplementarias de BLA para KEYTRUDA y KEYTRUDA QLEX bajo revisión prioritaria y tiene como fecha objetivo de resolución el 17 de agosto. KEYNOTE-B15 es el sexto estudio de un régimen basado en KEYTRUDA que demuestra la supervivencia global en un cáncer en etapa temprana y, de aprobarse, marcaría la duodécima indicación en etapa temprana para KEYTRUDA.

También seguimos progresando en toda nuestra cartera de oncología. WELIREG, nuestro inhibidor oral de HIF-2-alfa pionero en su clase, aprobado inicialmente para el tratamiento de determinados pacientes con síndrome de von Hippel-Lindau, ha mostrado ahora datos clínicos adicionales para pacientes con carcinoma de células renales en múltiples estadios de la enfermedad. El estudio LITESPARK-022, que evalúa WELIREG más KEYTRUDA en el entorno adyuvante, demostró una reducción del 28% en el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en comparación con KEYTRUDA solo. Además, el estudio LITESPARK-011, que evalúa WELIREG más Lenvima, demostró una reducción del 30% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en determinados pacientes con RCC avanzado frente a cabozantinib.

La FDA concedió revisión prioritaria a las solicitudes suplementarias de WELIREG en combinación con KEYTRUDA o KEYTRUDA QLEX basadas en LITESPARK-022, con fecha PDUFA del 19 de junio. La FDA también fijó una fecha PDUFA del 4 de octubre para WELIREG en combinación con Lenvima basándose en el estudio LITESPARK-011.

Como se anunció la semana pasada junto a nuestro socio, Eisai, los regímenes combinados del estudio LITESPARK-012 no cumplieron el objetivo principal dual de supervivencia libre de progresión y supervivencia global para el tratamiento de primera línea de pacientes con RCC en comparación con KEYTRUDA más Lenvima. Los datos del estudio aportan aprendizajes para el programa en general. Los estudios del programa clínico LITESPARK, incluidos LITESPARK-033 y 034, que evalúan WELIREG en combinación con zanzalintinib, están en curso.

Junto con nuestro socio, Daiichi Sankyo, anunciamos que la FDA ha concedido la revisión prioritaria a la solicitud de licencia biológica para ifinatamab, deruxtecan, o I-DXd, para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso en determinados pacientes con progresión de la enfermedad. Esto se basó en los resultados del ensayo de Fase 2 IDeate-Lung01 y del ensayo de Fase 1/2 IDeate-PanTumor01. La FDA ha fijado una fecha PDUFA para el 10 de octubre. Como mencionó Rob, seguimos identificando oportunidades externas para fortalecer y diversificar nuestra cartera de proyectos, más recientemente con la propuesta de adquisición de Terns Pharmaceutical. El TERN-701, un nuevo inhibidor alostérico oral del oncogén BCR::ABL, está siendo evaluado para el tratamiento de determinados pacientes con leucemia mieloide crónica y tiene el potencial de ser una incorporación importante a nuestra creciente cartera de hematología. Los datos clínicos han mostrado una actividad alentadora con tasas prometedoras de respuesta molecular mayor y respuesta molecular profunda hacia la semana 24. Cabe destacar que esto incluye respuestas en pacientes con una alta carga de enfermedad, que previamente habían recibido múltiples líneas de tratamiento. Estamos deseosos de empezar a trabajar con el talentoso equipo de Terns para avanzar en este programa de manera oportuna.

Pasando al VIH. La semana pasada, la FDA aprobó IDVYNSO, nuestro régimen de 2 fármacos de una sola toma diaria en una única tableta de doravirina e islatravir, un inhibidor de la transcriptasa inversa de nucleósidos de próxima generación que bloquea la translocación, indicado para el tratamiento de ciertos adultos cuyo VIH-1 está virológicamente suprimido según el estudio de Fase III SWITCH. La aprobación se concedió previamente en Japón. IDVYNSO es el primer régimen de 2 fármacos aprobado que no incluye un inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa. En el CROI, se presentaron datos adicionales que demuestran la no inferioridad y un perfil de seguridad similar en la semana 48 frente al régimen de 3 fármacos basado en INSTI, Biktarvy, en adultos que no habían recibido tratamiento antirretroviral previamente. Además, se demostró que IDVYNSO mantiene la supresión virológica en la semana 96 en adultos que cambiaron de otras terapias antirretrovirales orales, incluido Biktarvy. El islatravir, un potente antiviral de acción prolongada que constituye un ancla para regímenes adicionales, está siendo evaluado actualmente en ensayos de fase avanzada como una combinación semanal con el lenacapavir de Gilead, un inhibidor de la cápside del VIH, y por separado en combinación con el ulonivirine, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido desarrollado internamente. Tenemos previsto presentar los datos de nuestra cartera de proyectos de VIH en un próximo encuentro médico.

A continuación, el RSV. En febrero, se presentaron nuevos datos positivos para ENFLONSIA para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior por RSV en lactantes y niños menores de 2 años con mayor riesgo de enfermedad grave durante 2 temporadas, procedentes del estudio de Fase III SMART. Estos hallazgos se compartirán con las autoridades reguladoras mundiales con la intención de obtener una indicación ampliada. El RSV es una de las principales causas de hospitalización infantil a nivel mundial y es especialmente grave para los niños menores de 2 años con alto riesgo de enfermedad grave. Estos datos proporcionan evidencia adicional para ENFLONSIA en la prevención del RSV en niños más pequeños que siguen en riesgo al entrar en su segunda temporada. A principios de este mes, la Comisión Europea aprobó ENFLONSIA para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior por RSV en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada, basándose en los ensayos de Fase IIb/III CLEVER y Fase III SMART.

Siguiendo con la oftalmología. Seguimos centrados en las enfermedades retinianas asociadas con la fuga vascular y la neovascularización, con énfasis en mejorar los resultados estructurales y funcionales de los pacientes y ayudar a reducir la carga de ciertas enfermedades retinianas. Este mes, iniciamos 2 ensayos pivotales de Fase IIb/III para evaluar MK-8748, un agonista bispecífico de Tie-2/inhibidor de VEGF en investigación para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular. Los estudios MALBEC y TORRONTES son los primeros ensayos de un programa de desarrollo de fase avanzada más amplio para MK-8748. La decisión de avanzar en el desarrollo se basa en los prometedores resultados del ensayo de Fase I/IIa RIOJA.

Para concluir, anticipamos múltiples eventos e hitos en diversas áreas terapéuticas en los próximos meses, incluyendo, en oncología, por favor marquen sus calendarios para nuestro evento anual de inversores en la Reunión Anual de la ASCO en Chicago la noche del lunes 1 de junio, donde detallaremos el progreso de nuestra cartera de proyectos y estrategia de oncología. En el frente regulatorio, como se ha señalado, posibles aprobaciones para KEYTRUDA más Padcev en MIBC, WELIREG en entornos ampliados de RCC y para I-DXd en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso. En VIH, datos de los ensayos de Fase III ISLEND-1 y 2 que evalúan islatravir y lenacapavir, un régimen de tratamiento oral de 2 fármacos una vez a la semana en colaboración con Gilead. En cardiometabólico y respiratorio, la fecha PDUFA del 21 de septiembre para WINREVAIR para la actualización de la etiqueta basada en el estudio de Fase III HYPERION, y el proceso de Cupón de Prioridad Nacional del Comisionado para enlicitide está progresando. En inmunología, datos para tulisokibart, nuestro inhibidor de TL1A, basados en el ensayo de Fase III ATLAS-UC en colitis ulcerosa y el estudio de Fase II ATHENA en SSc-ILD. Finalmente, en oftalmología, datos del estudio de Fase III BRUNELLO de MK-3000, nuestro nuevo agonista de Wnt, que se evalúa en pacientes con edema macular diabético, y la parte de Fase II del estudio RIOJA de MK-8748, que se evalúa para el tratamiento de pacientes con ciertas enfermedades retinianas. Espero poder ofrecer más actualizaciones a lo largo del año. Y ahora cedo la palabra de nuevo a Peter.

Gracias, Dean. Julie, estamos listos para comenzar la sesión de preguntas y respuestas. Les agradeceríamos a los analistas que se limiten a una sola pregunta hoy para que podamos concluir la llamada al inicio de la próxima hora. Gracias.