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Salud · Estados Unidos
Pregunta lo que quieras sobre las earnings calls de Amgen Inc. (AMGN). Responde con citas exactas.
Earnings Call Transcript
2026-04-30
Salud
Mi nombre es Julianne y seré su facilitadora en la conferencia de hoy para la llamada de resultados del primer trimestre de 2026 de Amgen. [Instrucciones del operador] A continuación, me gustaría presentar a Casey Capparelli, Vicepresidente de Relaciones con Inversores. Sr. Capparelli, puede comenzar.
Gracias, Julianne. Buenas tardes a todos y bienvenidos a nuestra llamada de resultados del primer trimestre de 2026. Bob Bradway liderará la llamada hoy, seguido de una revisión más detallada de nuestro desempeño por parte de Murdo Gordon, Jay Bradner y Peter Griffith.
A lo largo de nuestra discusión de hoy, utilizaremos medidas financieras no GAAP para describir nuestro desempeño y hemos proporcionado las conciliaciones correspondientes en los materiales que acompañan a esta llamada. También realizaremos algunas declaraciones prospectivas, las cuales están sujetas a nuestra declaración de safe harbor. Por favor, tengan en cuenta que los resultados reales pueden variar materialmente. Te cedo la palabra, Bob.
De acuerdo. Buenas tardes y gracias por acompañarnos. Tuvimos un primer trimestre sólido y estamos bien posicionados para alcanzar nuestros objetivos para el año. Cabe recordar que anteriormente describimos 2026 como un año de trampolín para Amgen, un año en el que esperamos que nuestros productos de rápido crecimiento compensen el impacto financiero de la expiración de patentes y el aumento de la competencia, mientras nuestra próxima generación de moléculas avanza en el pipeline de I+D, preparando el terreno para un crecimiento sostenido a largo plazo. Como pueden ver por nuestro progreso hasta la fecha, estamos en camino de alcanzar estos objetivos. Con una ejecución constante durante el resto del año, esperamos demostrar una vez más que podemos crecer durante un periodo de expiración de patentes y ofrecer un rendimiento atractivo para nuestros accionistas con una sólida cartera de medicamentos innovadores y biosimilares que satisfacen las necesidades de pacientes con enfermedades graves.
Mientras escuchan la presentación de Murdo en un momento, observen el impulso de nuestros 6 impulsores clave de crecimiento. En conjunto, generaron el 70% de nuestras ventas en el trimestre y crecieron globalmente un 24%. Ese sólido desempeño nos posiciona bien para el año y para el futuro.
Pasando a la cartera de proyectos. Nuestro enfoque este año es la generación de datos disciplinada y la ejecución en varios programas importantes de Fase III que, una vez más, esperamos que impulsen un atractivo crecimiento a largo plazo para Amgen. Nuestra confianza en MariTide como un tratamiento diferenciado para la obesidad, la diabetes tipo 2 y afecciones relacionadas con la obesidad sigue creciendo. Estamos ejecutando de manera eficaz en toda la compañía, desarrollando las capacidades necesarias para comercializar este medicamento. Como Jay comentará en un momento, vamos a revelar estudios adicionales de Fase III de MariTide, uno de los cuales evaluará el cambio de los inyectables semanales a un esquema de MariTide cada 8 o 12 semanas. En otras palabras, evaluaremos el cambio de medicamentos que se inyectan 52 veces al año a uno que puede inyectarse tan solo 4 o 6 veces al año. Además, también evaluaremos el mantenimiento del peso con MariTide con un esquema de 4 o 6 inyecciones al año. Esperamos que haya un gran interés en estos datos.
Más allá de MariTide, vemos un fuerte potencial en varios otros programas en fase avanzada de desarrollo, incluyendo Olpasiran y otros programas innovadores en Fase III.
Hemos hablado del entusiasmo que sentimos por la convergencia de la tecnología y la biología, incluida la aplicación de la inteligencia artificial en toda la compañía. Aquí también estamos logrando grandes avances. No cabe duda de que estamos en un periodo de cambios tremendos, y nos alienta el progreso que estamos realizando al integrar nuevas capacidades. Estamos haciendo esto en toda la empresa, y tomamos medidas tempranas para que Dave Reese liderara estos esfuerzos, y le estamos agradecidos por el éxito que ha alcanzado con esta iniciativa. Y nos anima que Jay Bradner parta de los logros de Dave para liderar nuestras actividades de inteligencia artificial y datos en toda la compañía. Diré algo más sobre Dave al final de la llamada.
Pero antes de pasar a Murdo, permítanme agradecer a mis colegas de Amgen en todo el mundo por su dedicación a nuestra misión de servir a los pacientes y por la calidad de su trabajo una vez más este año. Murdo, te cedo la palabra.
Gracias, Bob. Como se ha mencionado, en el primer trimestre de 2026, 16 productos alcanzaron un crecimiento de ventas de doble dígito o superior, y 17 productos están ahora anualizando ventas de $1 billion o más. En general, obtuvimos un crecimiento del 4% en las ventas de productos, impulsado por una cartera diversificada de productos de rápido crecimiento que continúa superando el impacto de las pérdidas de exclusividad.
La evolución de nuestro negocio está ya en marcha gracias a nuestros 6 motores de crecimiento clave, que incluyen Repatha, EVENITY y TEZSPIRE, tres medicamentos innovadores que aportan un beneficio clínico significativo para grandes poblaciones de pacientes con tratamientos insuficientes. También se incluyen nuestras carteras de enfermedades raras, oncología innovadora y biosimilares. En conjunto, estos motores de crecimiento impulsaron un crecimiento de ventas del 24% interanual y generaron $5.6 billion en ventas en el primer trimestre, lo que representa casi el 70% de las ventas totales de productos.
Comenzando con medicina general, Repatha generó $876 million en ventas en el primer trimestre, un 34% más interanual. El crecimiento fue impulsado por la creciente urgencia de tratar a los pacientes tanto en prevención secundaria como en prevención primaria de alto riesgo, donde la reducción intensiva de LDL-C con Repatha reduce significativamente los eventos cardiovasculares mayores. La ACC/AHA actualizó sus guías de dislipidemia y ahora está reforzando la identificación temprana del riesgo, niveles y objetivos de LDL-C más bajos y un uso más temprano de terapias como Repatha. Estas guías aún no reflejan los datos de VESALIUS-CV, que cambian la práctica clínica, lo que deja una clara oportunidad para seguir evolucionando las guías clínicas y las medidas de calidad.
Esperamos que estos cambios adicionales incentiven aún más a los cardiólogos y médicos de atención primaria a gestionar los niveles de LDL-C por debajo de 50 miligramos por decilitro, junto con la modificación del estilo de vida para reducir el riesgo cardiovascular tanto en la prevención primaria como en la secundaria. La respuesta de los médicos a nuestro histórico estudio VESALIUS-CV ha sido sólida, con incrementos sostenidos en la prescripción de nuevos pacientes para la marca en cardiología y atención primaria, particularmente en apoyo a pacientes de prevención primaria de alto riesgo con diabetes.
En la reciente reunión de la ACC, se presentaron y publicaron simultáneamente en JAMA los análisis de subgrupos de VESALIUS-CV en pacientes con diabetes y sin aterosclerosis significativa conocida. Estos datos refuerzan aún más el beneficio constante y significativo de Repatha, logrando una reducción del 31% en los eventos cardiovasculares. También se observó una tendencia en la reducción de las tasas de mortalidad. El conjunto de la evidencia es ahora muy claro: tratar a los pacientes de forma más temprana con Repatha puede reducir los eventos cardiovasculares.
En los EE. UU., Amgen está reforzando aún más el acceso a Repatha al ofrecer una opción simplificada de pago en efectivo a los pacientes. Estamos viendo un interés alentador de los pacientes en este modelo de acceso directo, que ahora también incluye Enbrel, Otezla, Aimovig y AMJEVITA.
Repatha es ahora el único inhibidor de PCSK9 con datos de resultados positivos tanto en pacientes de prevención primaria como secundaria de alto riesgo. Estos datos, junto con el amplio acceso de Repatha, crean el imperativo de cerrar la brecha de tratamiento para millones de pacientes en los que Repatha puede ayudar a reducir los ataques cardíacos y los accidentes cerebrovasculares, y potencialmente salvar vidas.
Las ventas de EVENITY aumentaron un 27% en el primer trimestre hasta alcanzar los $562 million. Las ventas en EE. UU. crecieron un 35% interanual, y EVENITY mantiene el liderazgo en el mercado estadounidense de constructores óseos con una cuota de mercado del 65%. Hasta la fecha, aproximadamente 320,000 pacientes en EE. UU. han sido tratados con EVENITY, gracias al aumento de la inversión y a una fuerza de ventas ampliada. Sin embargo, la necesidad no cubierta sigue siendo significativa, ya que más del 90% de las 2 millones de mujeres con un riesgo de fractura muy alto permanecen sin tratamiento, lo que presenta una clara oportunidad para ampliar el mercado e impulsar un crecimiento y un impacto adicionales de EVENITY. En Japón, EVENITY se ha prescrito a más de 900,000 pacientes desde su lanzamiento y lidera la categoría de constructores óseos con una cuota de mercado superior al 55%. Observamos una reacción positiva a las actualizaciones de las guías de tratamiento de la Japan Osteoporosis Society, lo que mejora aún más el posicionamiento y el potencial de EVENITY.
Pasando a inflamación. Las ventas de TEZSPIRE crecieron un 20% interanual, alcanzando los $343 million en el primer trimestre, impulsadas por una sólida demanda de pacientes y una ejecución sólida tanto en las especialidades de neumología como de alergia, compensadas parcialmente por un agotamiento del inventario en el canal. TEZSPIRE sigue bien posicionado para llegar a más pacientes en EE. UU. dado su mecanismo diferenciado de TSLP que actúa sobre múltiples vías inflamatorias que impulsan el asma grave no controlada, incluso en aquellos pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales coexistente. Esta nueva indicación está ganando tracción y ayudando a expandir el alcance de TEZSPIRE hacia una población de pacientes más amplia.
Prolia y XGEVA combinados generaron $1.1 billion en ventas en el primer trimestre, lo que supone una disminución del 32% interanual. La erosión tras la pérdida de exclusividad se mantiene en línea con nuestras expectativas, y anticipamos una erosión acelerada de las ventas durante el resto de 2026, impulsada por el aumento de la competencia de múltiples biosimilares.
Nuestra cartera de enfermedades raras creció un 25% interanual hasta los $1.2 billion. Las ventas de UPLIZNA aumentaron un 188% interanual hasta los $262 million en el primer trimestre, lo que refleja la creciente demanda en las 3 indicaciones aprobadas. Nos alienta el ritmo de crecimiento y el potencial que tiene UPLIZNA para ayudar a los pacientes que viven con enfermedades autoinmunes raras con una necesidad médica no cubierta significativa. La adopción de UPLIZNA en gMG ha sido sólida tanto en pacientes bio-naïve como en pacientes que realizan un cambio de tratamiento, respaldada por un amplio acceso para la mayoría de los pacientes cubiertos sin requerir un paso previo por otro biológico aprobado. Dado este impulso, vemos una oportunidad significativa para que UPLIZNA se convierta en la opción de primera línea y de primer cambio para los pacientes adecuados que viven con gMG. El impulso en la enfermedad relacionada con IgG4 continúa, con la adopción de UPLIZNA liderada por reumatólogos y un aumento en la prescripción por parte de especialistas en gastroenterología y nefrólogos. En NMOSD, UPLIZNA sigue manteniendo su liderazgo como la terapia aprobada por la FDA más prescrita en EE. UU.
Las ventas de TEPEZZA crecieron un 29% en el primer trimestre hasta alcanzar los $490 million. En EE. UU., más de 25,000 pacientes han sido tratados desde su lanzamiento, con un creciente interés tanto de prescriptores nuevos como recurrentes, un aumento en la prescripción por parte de endocrinólogos y una base de especialistas cada vez más amplia. Observamos una mayor concienciación sobre la enfermedad ocular tiroidea moderada en EE. UU. Esto posiciona a TEPEZZA para el crecimiento, respaldado por su eficacia líder en su clase, un perfil de seguridad bien establecido, servicios al paciente líderes en la industria y una amplia cobertura de pagadores. También nos alientan los datos positivos de la Fase III para el inyector corporal, que demostraron una eficacia comparable a la de TEPEZZA intravenoso y respaldan una vía clara hacia la administración subcutánea sin comprometer el beneficio clínico. Esta opción de dosificación conveniente permitirá la administración de TEPEZZA en centros de atención adicionales y ampliará el acceso para más pacientes en el futuro. Tras nuestro lanzamiento en Japón en 2025, esperamos lanzamientos globales adicionales de TEPEZZA en 2026 y años posteriores.
Las ventas de TAVNEOS fueron de $119 million en el primer trimestre, un 32% más interanual, impulsadas por un sólido crecimiento del volumen. Desde su lanzamiento en 2021, más de 8,000 pacientes han sido tratados con TAVNEOS, y Jay comentará sobre los recientes eventos regulatorios en unos instantes.
Nuestra innovadora cartera de oncología, que consta de BLINCYTO, IMDELLTRA, Vectibix, KYPROLIS, LUMAKRAS y Nplate, creció un 25% interanual, generando $1.8 billion en ventas en el primer trimestre. IMDELLTRA obtuvo $258 million en ventas en el primer trimestre, impulsado por una profunda convicción clínica y una adopción continua en diversos entornos de atención. Más de 1,800 centros en EE. UU. administran ahora IMDELLTRA, con la mayoría de las dosis administradas en el entorno de atención ambulatoria. Este progreso ha sido respaldado por los esfuerzos combinados de nuestros equipos comerciales, médicos y de acceso para eliminar las barreras operativas que los médicos encuentran en la práctica, ayudando a ampliar el acceso de los pacientes al tratamiento. IMDELLTRA se ha convertido en el estándar de tratamiento en el cáncer de pulmón de células pequeñas de segunda línea, una enfermedad agresiva con una baja supervivencia y pocas opciones eficaces para prolongar la vida. Las ventas de BLINCYTO fueron de $415 million en el trimestre, un aumento del 12% interanual, impulsado por una amplia prescripción tanto en entornos académicos como ambulatorios. BLINCYTO es ampliamente reconocido como el estándar de tratamiento en combinación con quimioterapia de múltiples agentes para pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B con cromosoma Filadelfia negativo.
Nuestra cartera de biosimilares obtuvo un crecimiento interanual del 14%, generando $835 million en ventas en el primer trimestre. PAVBLU, nuestro biosimilar de EYLEA, obtuvo $280 million en ventas en el primer trimestre. La adopción sigue expandiéndose entre los especialistas en retina, quienes valoran la jeringa precargada lista para usar de PAVBLU y la trayectoria de Amgen en la fabricación de biológicos y el suministro fiable. Desde nuestras primeras aprobaciones de productos en 2018, nuestros biosimilares han generado más de $14 billion en ventas acumuladas, contribuyendo a un crecimiento significativo al tiempo que amplían el acceso de los pacientes a biológicos de alta calidad y menor coste.
Nuestros resultados del primer trimestre reflejan tanto la fortaleza de nuestros principales motores de crecimiento como el compromiso de nuestros colegas comerciales, médicos y de políticas a nivel mundial para mejorar la vida de los pacientes que enfrentan enfermedades graves, y seguimos enfocados en ampliar el alcance de nuestros medicamentos a aún más pacientes en 2026. Y ahora cedo la palabra a Jay.
Gracias, Murdo, y buenas tardes a todos. Permítanme comenzar con MariTide, un nuevo paradigma en el tratamiento de la obesidad, las afecciones relacionadas con la obesidad y la diabetes tipo 2. El diseño único de MariTide como conjugado de anticuerpo y péptido ofrece un potencial de gran eficacia con una dosificación mensual o menos frecuente y una tolerabilidad favorable para mejorar el tratamiento a largo plazo. Con los medicamentos para la obesidad actuales, la carga del tratamiento y la frecuencia de la dosificación siguen siendo barreras para la persistencia terapéutica a largo plazo. Para las personas con enfermedades crónicas, a menudo se requiere un tratamiento sostenido para alcanzar el máximo beneficio para la salud. Las propiedades únicas de MariTide, especialmente su potencial para una dosificación mensual o menos frecuente, pueden ayudar a reducir la carga del tratamiento y mejorar la persistencia terapéutica con el tiempo.
Con este objetivo, nos complace anunciar 2 nuevos estudios de Fase III centrados en la terapia de mantenimiento a más largo plazo con MariTide. Hemos iniciado 2 extensiones a largo plazo de nuestros estudios de Fase III en curso sobre el control crónico del peso para evaluar el mantenimiento con MariTide para una pérdida de peso duradera. Los participantes que completaron 72 semanas de tratamiento en el ensayo principal entrarán en un periodo de tratamiento de extensión de 48 semanas, en el que recibirán una dosis mensual, cada 8 semanas o trimestral de MariTide.
Hasta la fecha, nuestros ensayos clínicos han estudiado MariTide en el tratamiento inicial de la obesidad y el sobrepeso. Reconocemos que muchos pacientes podrían desear cambiar a MariTide desde inyectables semanales. Hoy hemos anunciado el inicio de otro nuevo estudio de Fase III que evaluará el cambio de terapias inyectables semanales de GLP-1 a MariTide tras una escalada de dosis hacia un esquema de dosificación más cómodo, ya sea cada 8 semanas o trimestral. Junto con nuestros ensayos de Fase III en curso sobre el control crónico del peso, el programa MariTide informará a los médicos sobre cómo iniciar a un nuevo paciente con MariTide y cómo realizar la transición a una dosificación más cómoda y menos frecuente.
Anteriormente, describimos el beneficio de la escalada de dosis para mejorar la tolerabilidad inicial con MariTide. Observamos mejoras notables en los síntomas gastrointestinales al pasar de una escalada de dosis de 1 paso a una de 2 pasos. Nuestra experiencia acumulada con la escalada de dosis de 3 pasos es bastante positiva. Por ejemplo, recientemente completamos uno de nuestros estudios fisiológicos estándar de Fase I en preparación para posibles presentaciones regulatorias que utilizan la escalada de dosis de 3 pasos. Tal como se anticipó, la escalada de dosis de 3 pasos redujo aún más las tasas de náuseas y vómitos en comparación con la experiencia previa con la escalada de dosis de 2 pasos.
Creemos que la escalada de dosis de 3 pasos y la dosificación menos frecuente son eficaces y bien toleradas debido a la estructura única de anticuerpos de MariTide. La estabilidad de larga duración de un anticuerpo crea un aumento gradual y suave en la exposición sostenida al fármaco. Los niveles estables del fármaco evitan los frecuentes picos y valles de los orales diarios y los inyectables semanales que pueden contribuir a la intolerancia. Seguimos confiados y entusiasmados con MariTide y estamos centrados en aportar datos clínicos de alta calidad para respaldar futuras presentaciones regulatorias. Los estudios están registrando pacientes adecuadamente, lo que indica un fuerte interés de médicos y pacientes en MariTide. MariTide está emergiendo como un nuevo paradigma para pacientes con obesidad, diabetes y afecciones relacionadas, como el primer medicamento de administración mensual o menos frecuente bien tolerado.
Pasando de un importante desafío de salud pública a otro, seguimos capitalizando los hallazgos históricos de Repatha en la prevención de eventos cardiovasculares. En marzo, se presentó en el American College of Cardiology un nuevo análisis de subgrupos preespecificado del ensayo de Fase III VESALIUS-CV, publicado simultáneamente en el Journal of the American Medical Association. En este subconjunto de pacientes de alto riesgo con diabetes y sin aterosclerosis significativa conocida, Repatha demostró una reducción significativa del 31% en eventos cardiovasculares adversos mayores, incluyendo infartos de miocardio. Repatha también demostró una reducción nominal del 32% en el riesgo de muerte cardiovascular y una reducción nominal del 24% en la mortalidad por todas las causas. En conjunto con los datos de VESALIUS-CV presentados el pasado otoño, estos hallazgos refuerzan la amplitud y la magnitud del beneficio de Repatha en la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares. Esperamos compartir más información y análisis de VESALIUS con la comunidad científica, especialmente en la próxima reunión anual de la American Diabetes Association.
Olpasiran, nuestro medicamento de ARN de interferencia pequeño que podría ser el mejor de su clase y que logra una reducción superior al 95% de la Lp(a) con un esquema de dosificación trimestral, continúa progresando en la investigación clínica de Fase III para la prevención secundaria de eventos cardiovasculares. Recientemente hemos iniciado el estudio OCEAN(a)-CCTA, que evalúa el efecto de Olpasiran en la carga de placa no calcificada en las arterias coronarias, medida mediante angiografía por TC coronaria. La atención a la Lp(a) en la práctica médica está aumentando, lo que se refleja en las guías de lípidos de la ACC/AHA recientemente actualizadas, que ahora recomiendan pruebas de Lp(a) más amplias.
Pasando a enfermedades raras. Seguimos ganando un fuerte impulso en toda nuestra cartera. En cuanto a UPLIZNA, recientemente recibimos la aprobación de la Comisión Europea para la miastenia gravis generalizada. Respaldados por una sólida base biológica, esperamos iniciar 2 estudios pivotales de Fase III de UPLIZNA en hepatitis autoinmune y polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica para la segunda mitad de este año. También estamos avanzando con TEPEZZA, para el cual informamos recientemente datos positivos de la Fase III (top line) para la administración subcutánea mediante un inyector corporal. Estos datos demostraron una eficacia robusta en pacientes con enfermedad ocular tiroidea, consistente con la administración intravenosa, junto con un perfil de seguridad favorable. La administración subcutánea de TEPEZZA representa un paso importante para mejorar la comodidad y ampliar las opciones de tratamiento para los pacientes con enfermedad ocular tiroidea.
Dazodalibep, nuestra proteína de fusión dirigida al ligando CD40, primera en su clase, continúa progresando con 2 estudios de Fase III para la enfermedad de Sjogren que ya cuentan con el reclutamiento completo. Estos estudios abordan tanto la enfermedad sistémica como la sintomática, y se espera que ambos concluyan a finales de este año. Como se comunicó públicamente, la FDA propuso retirar la aprobación de TAVNEOS. Seguimos creyendo que TAVNEOS es un medicamento importante para pacientes con vasculitis asociada a ANCA, una enfermedad rara y potencialmente mortal con opciones de tratamiento limitadas. Confiamos en el perfil beneficio-riesgo de este medicamento y esperamos seguir colaborando con la FDA sobre este tema.
Pasando a oncología. Nuestra plataforma de enganchadores de células T biespecíficos, o BiTE, continúa generando un impacto significativo para pacientes con cáncer avanzado. IMDELLTRA está emergiendo como un estándar de tratamiento en la segunda línea de cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso, aportando un beneficio de supervivencia sin precedentes en una enfermedad que ha visto muy poca innovación durante décadas. Mientras trabajamos para avanzar IMDELLTRA hacia líneas de tratamiento más tempranas, nos alienta la aparente mejora en la mediana de supervivencia global en el entorno de mantenimiento de primera línea, alcanzando los 25.3 meses observados en el estudio de Fase Ib DeLLphi-303. El mantenimiento en primera línea con IMDELLTRA se está evaluando actualmente en el estudio de Fase III DeLLphi-305, que sigue en curso.
Xaluritamig, nuestro bispecífico de células T de primera clase dirigido a STEAP1, está avanzando rápidamente con 2 estudios de Fase III en curso para el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico. Se están llevando a cabo múltiples estudios de Fase Ib, en los que hemos adoptado un enfoque deliberado y diferenciado hacia las etapas más tempranas de la enfermedad para maximizar el beneficio del paciente a largo plazo. Primero, en la recurrencia bioquímica, donde los pacientes experimentan un aumento del PSA sin enfermedad clínicamente evidente, estamos evaluando xaluritamig como monoterapia sin terapia de deprivación de andrógenos. Segundo, estamos avanzando hacia el cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico, donde estamos evaluando xaluritamig junto con la terapia hormonal estándar con el objetivo de desarrollar un régimen más eficaz sin quimioterapia.
Una última pero importante nota sobre nuestra cartera de oncología. Tras una revisión exhaustiva, hemos tomado la decisión de interrumpir el desarrollo de AMG 193, nuestro inhibidor cooperativo de PRMT5 MTA. Durante los últimos años, en medio de los rápidos avances en inteligencia artificial, hemos adoptado un enfoque basado en principios para reconsiderar y aumentar el descubrimiento de fármacos y el desarrollo terapéutico. En la intersección de potentes modelos de IA desarrollados tanto externa como internamente con la investigación de Amgen y conjuntos de datos patentados ricos en información, estamos empezando a ver avances tangibles significativos en todo el departamento de I+D de Amgen.
Los recursos de datos multiómicos integrados en Amgen deCODE Genetics identifican nuevas dianas para consideración terapéutica, en particular, dentro de las regiones no codificantes del genoma humano estudiadas a escala poblacional. La optimización de anticuerpos líderes se ha acelerado un 50% gracias a las contribuciones tanto al descubrimiento como a la optimización de líderes. En desarrollo clínico, hemos diseñado e implementado un modelo patentado de selección de centros que mejora la inscripción en ensayos clínicos con una mejora significativa y, en algunos casos, de hasta el triple en las tasas de inscripción. Aprovechando los modelos de lenguaje extensos y la IA de agentes para la preparación de registros regulatorios, estamos viendo resultados iniciales prometedores en la ingesta e integración de datos y en la redacción de documentos. Estamos en las primeras etapas, pero nos cautiva el potencial de la IA y la ciencia de datos para aportar un impacto y un valor mensurables en I+D y en toda la empresa, como Peter destacará en unos momentos.
Con la jubilación de nuestro venerado y querido colega, David Reese, me entusiasma liderar la transformación de la IA y los datos en todo nuestro negocio a nivel corporativo, trabajando en colaboración con nuestra dirección, personal y colaboradores. Permítanme concluir diciendo que nos alienta el progreso realizado en el primer trimestre, con un enfoque continuo en la generación disciplinada de datos en toda la cartera. Con una sólida cartera de proyectos y una amplitud y profundidad significativas en 4 áreas terapéuticas, estamos bien posicionados para ofrecer una innovación continua para los pacientes con un valor largo y sostenido. Quiero agradecer a mis colegas de Amgen por su continuo enfoque en los pacientes y su compromiso con el avance de medicamentos innovadores para enfermedades graves. Ahora cedo la palabra a Peter para la actualización financiera.
Gracias, Jay. Estamos satisfechos con nuestro sólido desempeño en el primer trimestre, ejecutando a través de un trimestre completo de expiraciones de patentes y pérdidas de exclusividad. Nuestro margen operativo no-GAAP fue del 45%.
Continuamos invirtiendo en el avance de nuestra cartera de proyectos, con un gasto en I+D no-GAAP que aumentó un 16% interanual en el primer trimestre. Esto refleja un mayor gasto en nuestra cartera de proyectos en fase avanzada, incluyendo las inversiones continuas en MariTide, IMDELLTRA y Olpasiran.
Nuestro coste de ventas no-GAAP como porcentaje de las ventas de productos fue del 19.5%, impulsado por mayores gastos por participación en beneficios y regalías, así como por cambios en nuestro mix de ventas. Prevemos que estos factores seguirán impactando negativamente en el coste de ventas en trimestres futuros. Asimismo, esperamos que el margen operativo del segundo trimestre esté en línea con el margen operativo del primer trimestre.
Nuestro OI&E no-GAAP resultó en un gasto de $480 million durante el trimestre, incluyendo una ganancia de aproximadamente $90 million por la amortización de deuda mediante recompras en el mercado abierto. Nuestra tasa impositiva no-GAAP disminuyó 1 punto porcentual interanual hasta el 13.6%, debido principalmente a partidas netas favorables en el periodo del año actual, compensadas parcialmente por el cambio en el mix de beneficios.
Generamos $1.5 billion en flujo de caja libre en el primer trimestre, lo que refleja el impulso continuo en todo el negocio. Gastamos $700 million en el primer trimestre en CapEx, impulsado por inversiones en nuestros centros de fabricación en EE. UU., incluidos Ohio, North Carolina y Puerto Rico. Seguimos esperando unos gastos de capital de aproximadamente $2.6 billion en 2026, lo que refleja una inversión significativa en nuestro negocio para escalar la capacidad de fabricación ante el crecimiento de volumen, incluyendo el lanzamiento de MariTide.
Consideramos que la tecnología y la inteligencia artificial son herramientas cada vez más importantes para ayudar a Amgen a operar con mayor velocidad, productividad y escala en toda la empresa. Más allá de lo descrito por Jay, también estamos viendo beneficios tangibles en otras áreas del negocio. En la automatización habilitada por IA, se ha reducido el tiempo de limpieza de la línea de producción en uno de nuestros centros de fabricación de aproximadamente 30 minutos a unos 2 minutos por lote. También estamos viendo resultados prometedores a medida que nuestros colegas en Amgen utilizan la IA para mejorar la productividad.
Además, devolvimos capital a los accionistas mediante pagos de dividendos competitivos de $2.52 por acción, lo que representa un incremento del 6% en comparación con el primer trimestre de 2025.
Pasemos ahora a las perspectivas del negocio para el resto de 2026. Como mencionamos el trimestre pasado, esperamos que 2026 sea un año de impulso para el crecimiento futuro. Nuestro sólido desempeño en el primer trimestre refuerza esa perspectiva, y estamos elevando nuestros rangos de guidance para 2026, tanto para ingresos como para el beneficio por acción no-GAAP. Esperamos que los ingresos totales de 2026 se sitúen en el rango de $37.1 billion a $38.5 billion y que el beneficio por acción no-GAAP se encuentre entre $21.70 y $23.10. Estos rangos reflejan nuestra confianza en que los nuevos motores de crecimiento compensarán con creces la salida de las marcas tradicionales. Cabe señalar que nuestra guidance no incluye ninguna posible transacción de desarrollo de negocio que pueda producirse durante el resto del año.
Permítanme destacar algunas actualizaciones de nuestras perspectivas para lo que queda de año. Para el año completo, ahora esperamos que otros ingresos se sitúen en el rango de $1.7 billion a $1.8 billion. Ahora prevemos que el OI&E no-GAAP se sitúe en un rango de $2.2 billion a $2.3 billion de gastos en 2026. Ahora esperamos un tipo impositivo no-GAAP en el rango del 15.0% al 16.5%. Y permítanme recordarles los puntos anteriores que no han cambiado. Seguimos esperando que el margen operativo no-GAAP anual, como porcentaje de las ventas de productos, se sitúe aproximadamente entre el 45% y el 46%. Esto refleja nuestro compromiso de invertir en la mejor innovación mientras seguimos avanzando rápidamente en el programa de Fase III de MariTide y en otros activos clave en fase avanzada. Esperamos que las recompras de acciones no superen los $3 billion.
Finalmente, en relación con nuestro litigio fiscal en curso, el litigio ante el tribunal fiscal que abarca los ejercicios fiscales de 2010 a 2015 sigue activo. Y aunque esperamos una decisión no antes de la segunda mitad de 2026, mantenemos la confianza en el caso que presentamos en el juicio. Actualmente estamos bajo auditoría del IRS por los ejercicios fiscales de 2016 a 2018. En abril de 2026, recibimos un borrador de notificación de ajuste propuesto, o NOPA, por parte del IRS para 2016-2018, que afirma ajustes significativos relacionados principalmente con la asignación de beneficios entre Estados Unidos y Puerto Rico. El enfoque adoptado por el IRS es de naturaleza similar a nuestra disputa de 2010 a 2015 con el IRS que actualmente está pendiente en el tribunal fiscal. De mantenerse en su totalidad, los ajustes establecidos en el borrador de la NOPA podrían tener un impacto material en nuestros estados financieros. No estamos de acuerdo con el borrador de la NOPA y hemos informado al equipo de auditoría del IRS de que su metodología de cálculo en el borrador es inconsistente con las posiciones sostenidas por el IRS y el tribunal fiscal, posiciones que fueron más favorables para Amgen que la metodología de cálculo adoptada por el equipo de auditoría del IRS. Creemos firmemente que las posiciones del IRS carecen de fundamento, y también creemos que nuestras reservas fiscales son adecuadas. Tenemos la intención de seguir defendiendo enérgicamente nuestra posición, tal como lo hemos hecho a lo largo de toda nuestra disputa con el IRS.
Seguimos centrados en lograr un crecimiento sostenido a largo plazo y en crear valor para los pacientes, el personal y los accionistas cumpliendo con lo que prometimos: ejecutando nuestros motores de crecimiento, avanzando en la innovación en áreas de altas necesidades médicas no cubiertas y manteniendo una rigurosa disciplina financiera. Estoy agradecido de trabajar con todos nuestros colegas en todo el mundo en nuestra misión de servir a los pacientes. Con esto concluye nuestra actualización financiera. Ahora cedo la palabra a Bob para la sesión de preguntas y respuestas.
Gracias, Peter. Julianne, ¿por qué no abrimos la línea para preguntas? Sé que ha sido un día largo para muchos de nuestros interlocutores. Así que vayamos directamente al grano e intentemos llegar a todos y responder a tantas preguntas como podamos. Les pedimos que se limiten a una pregunta por persona, por favor. Pero empecemos, Julianne.
[Instrucciones del operador] Nuestra primera pregunta es de Yaron Werber, de TD Cowen.
Genial. Quizás, Jay, como era de esperar, la primera pregunta es sobre los estudios SWITCH de MariTide. ¿Podrías darnos algo de contexto? ¿Se trata de un cambio de tipo 1:1:1, a mensual, cada 2 meses y cada 3 meses? ¿Y están buscando superioridad o no inferioridad? ¿Y cuál sería, más o menos, el margen de no inferioridad?
Sí, Yaron. Gracias por tu interés. Como acabo de comentar, la gente tiene un interés natural por saber qué se requiere para pasar de un inyectable semanal a un medicamento que podría ser bastante más cómodo y activo. Por ello, el estudio SWITCH está diseñado para aportar esa experiencia.
Habrá 300 sujetos en el estudio con obesidad o sobrepeso. Habrá una fase de inducción con semaglutida o tirzepatida semanal y, después, cambiarán a MariTide, como dije, con una frecuencia de cada 8 semanas o trimestral.
Y el criterio de valoración principal de este ensayo será la variación del peso corporal respecto al valor inicial tras 52 semanas de tratamiento con MariTide. Estamos a la espera de estos resultados.
Nuestra siguiente pregunta es de Salveen Richter, de Goldman Sachs.
¿Podría comentar sobre el estudio de cambio a MariTide y por qué solo evalúa cada 2 o 3 meses en lugar de cada mes? Y, considerando el perfil actual, ¿qué importancia espera que tenga la oportunidad de mantenimiento para MariTide?
Gracias. ¿Por qué no empiezo yo con la pregunta sobre el diseño del estudio SWITCH, Murdo, y luego usted habla de la oportunidad?
Tenemos mucha experiencia con la administración mensual de MariTide en este programa, que está presente, hasta la fecha, en todos los programas de Fase III en proceso de inscripción. Y hemos tenido una experiencia muy positiva en el entorno de mantenimiento en nuestra Fase II parte 2.
En ese sentido, las extensiones a largo plazo que acabamos de describir, en las que pasamos de MariTide a MariTide, nos brindan la oportunidad de explorar una dosificación menos frecuente tras alcanzar una dosis eficaz. De manera comparable, en el estudio SWITCH, estamos centrando dicho ensayo en los aprendizajes de pasar de un régimen de tratamiento semanal a uno cada 8 semanas y cada 12 semanas, lo que, de tener éxito, podría hacer que MariTide resulte muy atractivo para los pacientes. ¿Murdo?
Sí. Gracias, Jay. Gracias, Salveen. Obviamente, el objetivo aquí para la pérdida de peso es perder peso y luego mantenerlo durante varios años para poder obtener el máximo beneficio médico del tratamiento.
Y dado que llegamos más tarde a este mercado y habrá muchísimos pacientes que ya estarán bajo otros tratamientos semanales, pensamos que sería útil para los prescriptores, los clínicos y los pacientes comprender cómo realizar la conversión, cómo cambiar de esos agentes semanales a un régimen más conveniente como MariTide, tal como mencionó Jay.
Es importante destacar que también será necesario describir, una vez que se alcance el objetivo de pérdida de peso con MariTide mensual, cómo se desearía modificar ese intervalo de dosis, ya sea a cada 8 semanas o a cada 12 semanas, para ofrecer una mayor comodidad.
Por ello, hemos aprovechado la oportunidad que nos brinda el momento de nuestro lanzamiento y nuestro orden de entrada para describir detalladamente cómo iniciar a los pacientes con MariTide y, posteriormente, cómo realizar la transición desde otros tratamientos que los pacientes puedan estar utilizando y con los que podrían no estar satisfechos.
Nuestra siguiente pregunta es de Luca Issi, de RBC Capital Markets.
En nombre de Luca, habla [ Cathy ]. Tenemos una pregunta para IMDELLTRA. Está claro que IMDELLTRA ha funcionado muy bien hasta ahora en el segundo escalón terapéutico. ¿Podrían darnos más detalles sobre los próximos pasos para IMDELLTRA, no solo en términos de la oportunidad que surge al pasar a la primera línea, sino también ahora que IMDELLTRA ha sido seleccionada como parte del programa piloto de ensayos clínicos en tiempo real?
¿Podrían ayudarnos a entender el proceso? ¿La idea es básicamente que la FDA analizará los datos de los científicos a medida que avance el estudio? Y para indicaciones sin voluntarios sanos, ¿se puede pasar esencialmente de la primera administración en humanos a la aprobación sin detenerse para revisiones de seguridad o de fin de fase? Además, tenemos curiosidad por saber qué motivó a la FDA a elegir a IMDELLTRA para el programa piloto.
Bueno, permítame empezar, Luca [ Cathy ]. Gracias por la pregunta. IMDELLTRA ha emergido realmente como el estándar de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en segunda línea debido a, como mencioné hace un momento, la eficacia sin precedentes que ofrece IMDELLTRA en el endpoint más importante: la supervivencia global.
Como ocurre con tantos medicamentos para el cáncer avanzado, los fármacos que funcionan en etapas tardías de la enfermedad tienden a conferir un beneficio clínico aún mayor cuando se trasladan a líneas de tratamiento más tempranas y a etapas con menor carga de la enfermedad, especialmente cuando se utilizan en combinación. Por ello, estamos avanzando de forma muy activa y agresiva con IMDELLTRA hacia la inducción en primera línea, así como hacia la inducción y el mantenimiento en primera línea. La experiencia de mantenimiento con IMDELLTRA y la experiencia en primera línea se centrarán en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso, y estos estudios están progresando rápidamente.
Además, contamos con el estudio DeLLphi-306, que analiza el tarlatamab frente a placebo tras la quimioterapia y la radiación en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado de primera línea. Tenemos grandes esperanzas en estos ensayos y estamos deseando conocer los resultados.
Tal como ha descrito, hemos tenido la oportunidad de colaborar con el Comisionado Makary y con miembros de la FDA para imaginar cómo podría ser un estudio clínico en la práctica prospectiva del mundo real. Y gracias al trabajo conjunto con la FDA, contamos con un diseño excelente que nos permitirá caracterizar IMDELLTRA en un entorno de ensayo clínico pero en el mundo real, aprovechando elementos como los historiales clínicos electrónicos y la captura de datos en tiempo real, en lugar del método mediante el cual se llevan a cabo los ensayos clínicos actualmente.
Este podría ser un experimento muy importante para nosotros y para otros, ya que muchos de los ensayos clínicos iniciados no llegan a completarse. El reclutamiento es un gran desafío. La gestión, el empaquetado y la posterior presentación de los datos ante los reguladores representan una carga de trabajo considerable. Si existiera una forma de hacer esto en tiempo real, todos nos beneficiaríamos de este aprendizaje. Así que estamos deseando trabajar con ellos en ello. ¿Murdo?
Sí. Gracias, Jay. Lo otro que añadiría es que hemos visto progresos muy positivos en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas con IMDELLTRA. Hemos observado una adopción muy buena en la oncología comunitaria de los EE. UU. y un lanzamiento muy exitoso en Japón.
Prevemos lanzar la indicación de segunda línea en múltiples mercados este año. Y, como ha dicho Jay, contamos con un sólido programa de ensayos clínicos aleatorizados cuyos resultados se irán conociendo durante lo que queda de año y en el próximo, para ampliar aún más el uso de este producto.
IMDELLTRA parece tener una supervivencia muy duradera, tal como hemos visto en nuestros datos de Fase I. Y lo que es más importante, en estos diseños de ensayos innovadores que la FDA está debatiendo, esto ayudará aún más a los médicos, principalmente a aquellos en entornos comunitarios y hospitales regionales o en clínicas de oncología comunitaria, a cuidar mejor de sus pacientes más cerca de sus hogares, lo cual representa una oportunidad realmente emocionante.
Nuestra siguiente pregunta es de Michael Yee, de UBS.
Quizá una pregunta sobre olpasiran. Obviamente, cuentan con un estudio bien diseñado y un fármaco potencialmente superior. Me pregunto si creen que las terapias de base, como los GLP-1 o los PCSK9, podrían afectar al diseño de su ensayo o al de la competencia, y cómo consideran que esto podría impactar en los resultados generales de lo que podríamos ver pronto por parte de un competidor.
Jay, ¿por qué no respondes tú a eso?
Sí. Gracias por la pregunta. Y lo vemos de la misma manera. El estudio OCEAN(a) es un estudio muy bien diseñado, un ensayo controlado aleatorizado de casi 7,300 pacientes con Lp(a) superior a 200, y el medicamento, olpasiran, con características de rendimiento líderes en su clase, como usted menciona, una reducción del 95% en Lp(a) con cada dosis cada 12 semanas. Así que estamos deseando conocer los resultados de este ensayo basado en eventos.
Hemos diseñado este estudio centrándonos en un grupo de pacientes de muy alto riesgo. Las elevaciones de Lp(a) están definidas genéticamente y, como tal, 1 de cada 5 personas tendrá niveles elevados de Lp(a). Lamentablemente, respondiendo a su pregunta, no es posible reducir de forma significativa los niveles de Lp(a) mediante el uso de un medicamento GLP-1, una estatina o incluso Repatha.
Este factor de riesgo independiente se vincula a una característica muy aterogénica e inflamatoria de la partícula que contiene Lp(a), la cual es, de hecho, 6 veces más inflamatoria y aterogénica que la partícula que contiene LDL-C; factor que, por supuesto, tanto nosotros como otros hemos demostrado que es un factor de riesgo drástica e importante de modificar.
Y aunque observamos mejoras en el estándar de tratamiento para pacientes con enfermedades cardiovasculares, y contribuimos a ello con Repatha, tenemos plena confianza en el estudio tal como está definido, el cual se centra en una población con Lp(a) elevada de alto riesgo y gran impacto, tratada con una terapia directa y dirigida específicamente a la Lp(a).
Nuestra siguiente pregunta es de Terence Flynn, de Morgan Stanley.
Excelente. Bob, me preguntaba, hemos visto un año de M&A bastante activo en el sector hasta ahora. Al considerar las necesidades de Amgen y el tamaño potencial de la oportunidad, ¿cómo visualiza el panorama de BD y M&A en este momento, dadas sus necesidades actuales y la solidez de su balance general?
Sí. Terence, no estoy seguro de si usaría la palabra 'necesidad' tal como la has planteado en tu pregunta. Pero estamos muy activos en el desarrollo de negocio, como siempre, buscando innovaciones a las que creamos que podemos aportar valor. Así que esa sigue siendo nuestra postura.
Creo que las áreas en las que estamos interesados son muy claras tanto para vosotros como para nuestros inversores. Y seguiremos analizando si existen oportunidades, de nuevo, que encajen de forma que podamos asumir programas y, al mismo tiempo, aportar valor a nuestros accionistas.
Nuestra siguiente pregunta es de Geoff Meacham, de Citi.
Murdo, Repatha ha mostrado una solidez constante, pero me gustaría conocer tu perspectiva sobre la penetración en la prevención primaria y hacia dónde podría dirigirse. Y al analizar los datos de olpasiran, ¿cómo ves la prevención primaria como un mercado clave dentro del segmento de Lp(a)?
Gracias por la pregunta, Geoff. Estamos muy entusiasmados con lo que está ocurriendo en la atención primaria. Como recordaréis, ampliamos la promoción y la cobertura de nuestro equipo de ventas de atención primaria a principios del año pasado. Ampliamos nuestros equipos médicos anticipándonos, por supuesto, a la difusión de noticias como los nuevos datos del ensayo VESALIUS-CV que presentamos el pasado noviembre en la reunión de la AHA. Y luego, como mencionó Jay, el subestudio posterior en pacientes con diabetes sin aterosclerosis también mostró un beneficio significativo, con una reducción del 31% en el MACE de 3 puntos y una reducción del 31% en el MACE de 4 puntos.
Tenemos una oportunidad clara de ayudar a estos pacientes que están bajo la atención del médico de atención primaria. El paciente promedio con diabetes que no presenta aterosclerosis documentada es alguien que no es derivado al cardiólogo. Por ello, desde el cambio en nuestra indicación, que ocurrió de hecho justo antes de la presentación del ensayo VESALIUS, hemos estado contactando con médicos de atención primaria. Hemos observado una adopción realmente buena.
Durante el trimestre, tuvimos un sólido crecimiento global de Repatha. Pero si observamos la evolución de las nuevas prescripciones de la marca en los EE. UU., crecimos un 44% en el trimestre. Esto se debe al aumento de la profundidad de prescripción por parte de los cardiólogos y al aumento de la amplitud de prescripción por parte de los médicos de atención primaria. Así que tenemos una base muy sólida y estamos muy satisfechos con el impulso, pero aún tenemos una enorme oportunidad por delante en la promoción de Repatha para la prevención primaria, siendo el único PCSK9 con esa generación de datos en la actualidad. Es una oportunidad real para nosotros.
Ahora, cuando analizamos la Lp(a), lo único que diré que nos ayuda son las nuevas guías de tratamiento publicadas por la AHA/ACC, en las que han recomendado que se realice la prueba a todas las personas con riesgo de enfermedad cardiovascular. Como saben, este es un nivel determinado genéticamente, por lo que realmente solo es necesario realizar la prueba una vez. Es asequible y accesible. Por tanto, esto augura un buen escenario para tener una población de pacientes que conozcan su nivel de Lp(a). Y creo que los médicos de atención primaria desempeñarán un papel significativo en el tratamiento de esos pacientes y en la reducción de sus niveles de Lp(a) con, con suerte, un producto como olpasiran, si los datos así lo confirman.
Nuestra siguiente pregunta es de David Risinger, de Leerink Partners.
Mi pregunta es para Murdo, por favor. Enhorabuena por el lanzamiento de AmgenNow; creo que ocurrió el pasado otoño. ¿Podría cuantificar la adopción de Repatha por parte de pacientes que pagan de su bolsillo y, no sé si ya es lo suficientemente significativo, pero posiblemente el mix actual de ventas entre pagos de bolsillo y cubiertos por seguro, dado el fuerte despegue de AmgenNow?
¿Está Amgen considerando apostar por ofrecer Repatha como un producto de pago directo fuera de EE. UU.?
Gracias por la pregunta, David. Estamos satisfechos con la respuesta general al programa AmgenNow. Como recordarán, Repatha se ofrece a un precio de $239 al mes, y estamos viendo pacientes interesados en adquirir Repatha mediante pago directo.
Sin embargo, al mismo tiempo, es importante señalar que hemos ampliado sustancialmente el acceso a Repatha. Ahora, muchos pacientes pueden acceder a Repatha sin apenas obstáculos, y su médico simplemente puede certificar que el paciente cumple con los criterios para la indicación del producto. Por tanto, no espero que el componente de pacientes que utilizan AmgenNow mediante pago directo sea sustancial.
Nos encontramos en un rango de entre 8,000 y 9,000 pacientes que pasan por el programa AmgenNow, y seguimos viendo un interés cada vez mayor. Ha sido un éxito, pero, como habrán observado, representa un porcentaje relativamente pequeño del total de Repatha.
Nuestra siguiente pregunta es de Matt Phipps, de William Blair.
Me preguntaba sobre algunas de las actualizaciones de blinatumomab. En primer lugar, han señalado en el comunicado de prensa que el reclutamiento se ha detenido en el ensayo de SLE. ¿Podrían darnos alguna actualización sobre ese estado?
Y también parece que van a pausar el reclutamiento de la administración subcutánea en ALL. ¿Existe alguna razón adicional para esa pausa?
Claro. Gracias, Matt, será un placer responder a la pregunta. El blinatumomab está demostrando ser un componente importante del estándar de tratamiento para adultos y niños con leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante y refractaria, y su formulación actual se administra mediante infusión continua intravenosa.
En el pasado hemos estudiado y caracterizado la administración subcutánea de blinatumomab. Y existe la posibilidad de que este medicamento logre tasas de remisión aún mayores. Como ya hemos mostrado en la presentación de la EHA, observamos tasas de remisión del 89% y 92% con una seguridad manejable en adultos con B-ALL recidivante y refractaria. Por tanto, estamos muy optimistas por la eficacia observada con el blinatumomab subcutáneo y, tal como han mencionado, estamos trasladando el blinatumomab subcutáneo a líneas de tratamiento más tempranas.
Hemos iniciado un posible estudio de Fase II para permitir el registro en adultos y adolescentes. También hemos iniciado un estudio de Fase Ib/II de blinatumomab subcutáneo en pacientes pediátricos con B-ALL de células B recidivante, refractaria y con MRD positivo.
Como han señalado, hemos pausado la inscripción en algunos de estos estudios. Se sabe que los BiTEs presentan efectos secundarios inflamatorios. Priorizamos la seguridad del paciente, especialmente en la realización de investigaciones clínicas, y tras observar un puñado de reacciones inflamatorias, en este momento estamos recopilando datos de los pacientes y manteniendo un diálogo con la FDA. Esperamos poder reabrir estos estudios para la inscripción en breve.
Nuestra siguiente pregunta es de Chris Schott, de JPMorgan.
Simplemente quiero retomar el tema de MariTide. Los datos preliminares sobre la titulación parecen alentadores. ¿Podrían darnos más detalles sobre los niveles y la duración de los vómitos que se observan con la titulación de 3 pasos en estos estudios iniciales o, si no pueden facilitar cifras específicas, al menos darnos una orientación sobre cómo se posiciona frente a Wegovy o Zepbound?
Sí. Gracias, Chris. El nivel de náuseas y vómitos observado con el escalonamiento de dosis de 3 pasos es inferior al que habíamos visto anteriormente. El escalonamiento de la dosis funciona en las terapias basadas en agonistas de GLP-1; eso es algo conocido. En nuestra experiencia, el esquema de 1 paso mejoró significativamente la tolerabilidad gastrointestinal, y el de 2 pasos la mejoró aún más. Hoy compartimos datos que, aunque no son sorprendentes, se van acumulando y proporcionan confirmación clínica de que el escalonamiento de dosis de 3 pasos mejora aún más la tolerabilidad gastrointestinal.
Ahora estamos a la espera de los datos de eficacia y tolerabilidad de los estudios de Fase III en curso, pero estamos muy optimistas con lo que hemos visto.
Pero Jay, respecto a la pregunta sobre la duración, ¿podrías ayudar a Chris a entender lo que estamos viendo y en qué se diferencia de lo que observamos en los tratamientos semanales y diarios en cuanto a la duración de los efectos secundarios?
El perfil de efectos secundarios, sí. Antes de comenzar esta investigación, no sabíamos si un medicamento de acción prolongada como MariTide, que puede administrarse mensualmente o cada 8 o 12 semanas, disfrutaría de una eficacia duradera debido al alto tiempo de permanencia en el objetivo. Esta estructura de anticuerpo permite una exposición muy fluida y estable durante un largo periodo de tiempo, actuando sobre los receptores GLP-1 y GIP en el cerebro y en los tejidos periféricos.
¿Estaría esa eficacia duradera asociada a que, cuando surgiera un efecto secundario, este fuera de larga duración? Y eso es algo que no vemos. Cuando observamos náuseas y vómitos, la tendencia es que su duración sea bastante breve, a lo largo de uno o varios días, sin diferencia de los GLP-1 semanales.
Pero a diferencia de los GLP-1 semanales y de los GLP-1 orales, que son medicamentos de vida media corta, creemos que ese pico de valle a máximo que se experimenta cada vez que se toman estos medicamentos puede estar asociado con efectos secundarios intolerables en el tracto gastrointestinal y en otras áreas. Y esto puede evitarse con un medicamento de acción prolongada, constante y estable como MariTide.
Observamos esto en la dosis objetivo de MariTide mediante gráficos de Manhattan, en comparación con lo que se reporta en el sector con dosis más frecuentes. Por lo tanto, con el paso del tiempo, esto podría resultar ser un atributo muy importante para que los pacientes mantengan el tratamiento durante el tiempo que padezcan estas enfermedades, lo cual, para muchos de ellos, es de por vida.
Nuestra siguiente pregunta es de Akash Tewari, de Jefferies.
En cuanto a los programas de Fase III de dazo para el síndrome de Sjögren, están realizando una apuesta interesante al dividirlos entre pacientes sistémicos y sintomáticos. ¿Qué impulsó esa decisión? ¿Y en cuál de esos ensayos tiene más confianza de que funcionará?
Y, ¿podría explicar alguna de las diferencias biológicas entre dazo y el CD40 de Novartis, así como el CD40L de Sanofi, cuyos programas terminaron siendo descontinuados?
Sí. Akash, me encantan sus preguntas porque invitan a una caracterización mecánica de estas moléculas, aunque intentaré ser breve, lo cual me resultará difícil. En la Fase II observamos una actividad muy sólida de dazodalibep que, como usted comenta, es una proteína de fusión dirigida al Fc del ligando CD40. Y el desempeño frente a la puntuación ESSDAI en el síndrome de Sjögren es una situación bastante única.
Ha resultado muy difícil desarrollar medicamentos eficaces para la enfermedad de Sjögren. Pero ver movimiento en la puntuación ESSDAI nos motivó mucho a dar seguimiento a esto en la investigación clínica de Fase III. La presentación de esta enfermedad heterogénea puede ser clínicamente muy distinta. Por ello, pensamos en segregar para obtener resultados clínicos claros en estos ensayos mediante dos estudios de Fase III: pacientes con lo que llamaremos enfermedad sistémica; y por otro lado, un estudio separado de enfermedad sintomática de moderada a alta, pero con baja actividad de la enfermedad sistémica, en caso de que estas dos poblaciones deban considerarse de forma distinta para observar diferencias significativas atribuibles a esas presentaciones biológicas y clínicas.
Estos estudios han completado el reclutamiento y se espera que ambos finalicen en la segunda mitad de este año. Dazodalibep es el resultado de una larga y muy buscada campaña de descubrimiento de fármacos en el campo de la inmunología. La señalización de CD40 y del ligando CD40 es fundamental para la coestimulación de células T y células B; existen ligandos CD40 en las células T y CD40 en muchos y muy diversos tipos de células. Esto hace que esta molécula sea muy diferente al CFZ533 de Novartis.
Lo que ocurre en la enfermedad de Sjögren, sea sistémica o sintomática, es que la activación de las células T y B es el principal motor. No se trata de una enfermedad de glándulas secas; está enriquecida con células inflamatorias. Por ello, creemos que el ligando CD40 es la palanca adecuada para actuar, ya que impactará en toda la señalización posterior al dirigirse al ligando CD40 upstream en las células T. Así pues, esperamos con interés los resultados de estos estudios, uno con la puntuación ESSDAI y otro con la puntuación ESSPRI, adecuados para un estudio sintomático, en la segunda mitad de este año.
Nuestra última pregunta de hoy será de Louise Chen, de Scotiabank.
Solo quería preguntarle: si consiguen la aprobación de MariTide, ¿cuál es su objetivo? ¿Quieren ser el tercer actor por detrás de Novo y Lilly? ¿O pretenden alcanzar una posición superior con su producto?
Louise, es una pregunta tentadora, casi como un lanzamiento fácil en la zona de strike para cerrar el día. Pero Murdo, ¿quieres dar alguna breve opinión para Louise? Y después concluiremos.
Bueno, creo que vamos a ser el agente con la administración mensual o menos frecuente más destacado, Louise. Pero no, sinceramente, este es un producto altamente diferenciado. Creo que la oportunidad es sustancial al entrar en un mercado con algo que representa realmente una oportunidad que cambia el paradigma para una categoría masiva.
Y nuestro enfoque será ayudar a tantos pacientes como sea posible en esa categoría, ya sean pacientes de novo que aún no han probado un tratamiento para la pérdida de peso y serán nuevos en MariTide, o si ya están en otra terapia y no están obteniendo los resultados que desean, o no les gusta la frecuencia de las inyecciones, o están teniendo efectos secundarios y quieren probar otro tratamiento. Y en todo el negocio, en toda la compañía, estaremos listos para entrar en ese mercado y competir eficazmente con todas las demás empresas que ya están allí.
Sé que algunos de nuestros competidores han mordido el anzuelo ante esa pregunta, Louise, pero nosotros nos resistiremos y esperaremos hasta tener los datos en mano. Y como sabes, estamos trabajando diligentemente para intentar generar los datos necesarios para registrar esta molécula y, como dijo Murdo, ayudar a tantos pacientes como sea posible. Hay muchísimos que necesitan una terapia diferenciada como esta, y estamos deseando disponer de los datos para poder hablar con ellos de forma adecuada.
Pero antes de terminar, como mencioné anteriormente en mis comentarios, solo quería tomarme un momento para reconocer que Dave Reese se jubilará de Amgen al final del segundo trimestre, y quería agradecerle públicamente sus contribuciones a Amgen durante los últimos 20 años. Como líder de larga trayectoria y antiguo responsable de I+D, el legado de Dave aquí, como todos saben, incluye una generación de medicamentos innovadores.
Con lo que quizás no estén tan familiarizados es que Dave ha sido un firme defensor del cambio y de las nuevas tecnologías en Amgen. Y al reconocer mucho antes que muchos otros la creciente importancia de la IA y lo que él llamó el 'Hinge moment', Dave se ofreció voluntario para ser el primer Chief Technology Officer de Amgen y ayudó a atraer a Jay Bradner para que fuera su sucesor como responsable de I+D.
Estamos encantados y entusiasmados con el progreso que hemos logrado en inteligencia artificial y datos bajo el liderazgo de Dave, así como en las otras unidades de negocio de las que Dave ha sido responsable. Y, una vez más, estamos agradecidos de que Jay construirá sobre lo que es una base muy sólida tras la jubilación de Dave al cierre del segundo trimestre. Dave es tanto un colega cercano como un amigo para muchos de nosotros; todos lo echaremos de menos y le deseamos lo mejor en lo que estamos seguros será una jubilación muy activa. Así que, Dave, en nombre de todo Amgen, gracias. Y permítanme agradecerles también a todos ustedes por unirse a nuestra llamada. Gracias.
Con esto concluye nuestra conferencia de resultados de Amgen correspondiente al primer trimestre de 2026. Ya pueden desconectarse.
Datos elaborados por La Dama del Dividendo a partir de múltiples fuentes financieras.