Muchas gracias a todos por acompañarnos hoy a pesar de sus apretadas agendas. Mi nombre es Kyokawa, Vicepresidente del Departamento de Comunicación Corporativa de SHIONOGI. Damos inicio a la presentación de resultados financieros de SHIONOGI & Co., Ltd. correspondientes al primer trimestre del ejercicio fiscal 2025.

En primer lugar, me gustaría presentar a los ponentes de hoy. John Keller, Director del Consejo de Administración y Vicepresidente Senior de la Unidad de Supervisión de I+D.

Soy Keller. Gracias.

Toshinobu Iwasaki, Director Ejecutivo Senior y Vicepresidente Senior de la Unidad de Supervisión del Negocio de Healthcare.

Director Ejecutivo Senior y Vicepresidente Senior de la Unidad de Supervisión del Negocio de Healthcare. Mi nombre es Iwasaki. Gracias.

A continuación, Takeshi Uehara, Oficial Corporativo y Vicepresidente Senior de la División de Desarrollo de Fármacos y Ciencias Regulatorias.

Oficial Corporativo y Vicepresidente Senior de la División de Desarrollo de Fármacos y Ciencias Regulatorias. Soy Uehara. Gracias.

Seguidamente, Masako Kudou, Directora Ejecutiva y Responsable de la División de Estrategia de Negocio.

Director corporativo y vicepresidente sénior de la División de Estrategia Corporativa, soy Kudou. Gracias.

Y, por último, Takuji Fujiwara, responsable de Contabilidad y Finanzas.

Soy Fujiwara. Gracias.

A continuación, permítanme explicar el orden del día de la sesión informativa de hoy. En primer lugar, Fujiwara presentará un resumen de los resultados financieros del primer trimestre del ejercicio fiscal 2025.

Seguidamente, John Keller explicará la evolución del negocio del VIH y la relevancia de la M&A con el negocio farmacéutico de JT Group. Después, Uehara explicará el progreso de las líneas de desarrollo (pipelines).

También reservaremos un tiempo para preguntas y respuestas al final de la sesión. Está previsto que la reunión finalice a las 17:30.

Tengan en cuenta que hoy estará disponible la interpretación simultánea para esta sesión informativa. Si desean utilizarla, seleccionen su idioma preferido, japonés o inglés, en el icono del globo situado en la parte inferior de la pantalla. Comencemos. Sr. Fujiwara, adelante.

Fujiwara comenzará presentando los aspectos más destacados del primer trimestre en la página 4. Durante el primer trimestre se observó un progreso constante en iniciativas importantes, tanto financieras como no financieras. En el ámbito financiero, los ingresos y todas las métricas de beneficios aumentaron respecto al año anterior. En el ámbito no financiero, se completó la oferta pública de adquisición de Torii Pharmaceutical y se avanzó hacia la fusión y adquisición del negocio farmacéutico de JT Group. Además, estamos progresando en nuestras líneas de desarrollo, lo que impulsará el crecimiento a medio y largo plazo, incluyendo la presentación de Ensitrelvir en Europa y EE. UU.

Continuaré en la página 5 con una visión general de los resultados financieros del primer trimestre. En la página 5, presentamos los detalles de los resultados financieros consolidados. Para el primer trimestre del FY2025, los ingresos fueron de JPY99.8 billion, un incremento de JPY2.2 billion respecto al mismo periodo del año anterior. El beneficio operativo fue de JPY35.1 billion, un aumento de JPY7 billion frente al año anterior. El beneficio antes de impuestos fue de JPY46.3 billion, un incremento de JPY9.8 billion respecto al año anterior. El beneficio atribuible a los propietarios de la sociedad fue de JPY39.4 billion, un aumento de JPY8.7 billion frente al año anterior. El EBITDA fue de JPY40.6 billion, un incremento de JPY7 billion respecto al año anterior. Logramos obtener incrementos interanuales tanto en ingresos como en todas las categorías de beneficios. Explicaré esto en detalle a partir de la siguiente página.

Página 6, el Estado de Pérdidas y Ganancias Consolidado. En cuanto a los ingresos, mientras que los negocios nacionales y extranjeros disminuyeron interanualmente, el negocio de HIV creció con fuerza. En cuanto a los gastos, el coste de ventas fue de JPY12.3 billion, un descenso de JPY2.1 billion respecto al mismo periodo del año anterior. Los principales factores fueron los cambios en el mix de segmentos y productos, con un aumento en los ingresos por royalties compensado por una disminución en las ventas de productos con ratios de coste relativamente altos. Los gastos de SG&A fueron de JPY26.3 billion, un incremento de JPY1.2 billion respecto al año anterior, debido a un aumento en los gastos relacionados con ventas en el negocio de EE. UU. Los gastos de investigación y desarrollo totalizaron JPY24.9 billion, un descenso de JPY4.5 billion respecto al mismo periodo del año anterior. En cuanto a I+D, esta área se vio afectada por los múltiples ensayos clínicos a gran escala realizados en el ejercicio anterior, y las inversiones para fomentar los motores de crecimiento están progresando según lo previsto. Los ingresos y costes financieros se situaron en JPY11.2 billion debido a mayores ingresos por dividendos de ViiV como resultado de las sólidas ventas en la franquicia de HIV. Cada una de las categorías de beneficios, todas ellas, aumentó significativamente respecto al mismo periodo del año anterior.

A continuación, en la página 7, se presenta una explicación de los ingresos por segmento de negocio. Las ventas nacionales de medicamentos recetados totalizaron JPY14.1 billion, un descenso de JPY1.3 billion respecto al año anterior. La disminución se debió principalmente a las ventas de fármacos para infecciones por virus respiratorios agudos. En cuanto al segmento de filiales en el extranjero/exportaciones, ascendió a JPY14.2 billion, un descenso de JPY0.7 billion respecto al mismo periodo del año anterior. Aunque las ventas en el negocio de China disminuyeron, las ventas de Fetroja y Fetcroja se mantuvieron firmes con JPY5.9 billion en EE. UU. y JPY3.4 billion en Europa, gracias a la expansión en nuevos mercados y al aumento de las ventas en los mercados existentes. En cuanto a la fabricación por contrato, fueron JPY4.5 billion, un incremento de JPY0.9 billion respecto al año anterior, debido a un aumento en el suministro de principios activos farmacéuticos a ViiV y Roche. Los ingresos por royalties fueron de JPY63.9 billion, un aumento de JPY2.9 billion respecto al año anterior, debido principalmente a dos factores. El primero es el sólido desempeño de ventas de la franquicia de HIV de ViiV, y el segundo son las ventas de Roche de su fármaco antiinfluenza, Xofluza, que se expandieron como resultado de la epidemia de gripe en China y EE. UU., lo que derivó en mayores ingresos por royalties. Como resultado, los ingresos totales aumentaron en JPY99.8 billion.

En la página 8, presentamos un resumen de los resultados del Q1 y las perspectivas futuras. Los hemos organizado en términos de ingresos y gestión de costes. Primero, en el lado izquierdo, los resultados del primer trimestre incluyeron las ventas de la franquicia de HIV de ViiV, así como la expansión de las ventas de Fetroja y Fetcroja en Europa y Estados Unidos. Además, pudimos realizar las inversiones necesarias para fomentar los motores de crecimiento según lo previsto, manteniendo una gestión de costes alineada con los ingresos. A la derecha, como perspectivas futuras, esperamos que el crecimiento de la franquicia de HIV, cefiderocor, Fetroja y Fetcroja continúe en el segundo trimestre. También anticipamos un aumento en los ingresos de Xocova debido a la epidemia de COVID-19 y promoveremos esfuerzos para mejorar las tasas de tratamiento. Además, pretendemos reforzar la gestión de costes ante posibles M&A y acelerar la inversión agresiva en I+D basándonos en nuestras prioridades. Esperamos alcanzar el pronóstico del primer semestre logrando un mayor crecimiento en estos ingresos y una gestión de costes adecuada. Con esto concluyo mi explicación del resumen financiero.

Muchas gracias. Me gustaría comenzar mi explicación en la página 10. Los regímenes de fármacos orales de acción prolongada como Cabenuva, Apretude y Dovato están experimentando un crecimiento acelerado. Y esto está impulsando el crecimiento del HIV en su conjunto. Dovato también continúa creciendo. Y estos sólidos patrones de crecimiento conducen al crecimiento global del HIV.

Y con respecto al S-365598. En ViiV, se denomina VH184. Es un inhibidor de la integrasa de tercera generación. Ya ha mostrado una fuerte actividad antiviral. Y se está desarrollando en varios formatos de formulación de acción prolongada (LA). Se está desarrollando como un método de formulación de autoadministración una vez cada dos meses y como un ULA una vez cada seis meses. Y podremos presentar los resultados a finales de este año. Los resultados son superiores a los de los inhibidores de la integrasa existentes. Y en varios estados de desarrollo, estamos en proceso de probar su durabilidad en forma de inyectable continuo. Con los diversos cambios geopolíticos, la resistencia puede convertirse en un problema mayor y una amenaza como componente de los inhibidores de la integrasa. Por lo tanto, creemos que el 598 tiene una excelente actividad antiviral como compuesto a medio y largo plazo, y que tiene un gran potencial como LA, y en este sentido, sus ventajas en términos de suministro son muy importantes.

Y aquí presentamos las perspectivas de futuro. Primero, continuaremos con las M&A. El negocio de HIV está experimentando un crecimiento muy impresionante. Asumimos que esto seguirá creciendo mucho más allá de 2030. Esto conducirá a un mayor crecimiento y desarrollo de las formulaciones LA. Seguiremos desarrollando formulaciones LA adicionales, de formatos más nuevos y más potentes. Por lo tanto, junto con el Grupo JT, pretendemos reforzar nuestra capacidad para crear nuestros propios productos. Esperamos impulsar nuestras líneas de investigación (pipelines) y lograr un mayor descubrimiento de fármacos in-house. Actualmente representa el 69% del total. Y esperamos continuar con este tipo de sólido descubrimiento de fármacos en el futuro. También nos gustaría convertirnos en la empresa líder mundial capaz de descubrir fármacos patentados con compuestos de moléculas pequeñas.

También reforzaremos las ventas nacionales. Crearemos sinergias entre Torii y nosotros en nuestras actividades de ventas. Con las capacidades de ambas empresas, planeamos aumentar nuestro rendimiento de ventas en el país. Ahora me gustaría explicar un poco más. En cuanto al descubrimiento de fármacos mediante la cooperación de estas dos empresas, JT tiene la capacidad de identificar dianas, como se muestra en el lado derecho. Luego, utilizando técnicas de IA, pueden identificar la estructura. A la izquierda, y combinando esto con nuestros esfuerzos, nos esforzaremos por fortalecer, en particular, las enfermedades de calidad de vida. Además, como mencioné antes, el equipo de síntesis química. Creemos que la combinación de nuestro equipo y el de JT reforzará nuestras capacidades en esta área de compuestos bajos con recursos adicionales y muy escasos. Los recursos especializados no están fácilmente disponibles en otras partes del mundo. Y el equipo de JT tiene la capacidad de caracterizar. Luego, al multiplicarse por nuestras propias capacidades, los candidatos pueden identificarse con firmeza, y tras ello se puede realizar la caracterización y especialización de una amplia gama de aspectos. Nos gustaría utilizar mi conocimiento en farmacocinética, farmacología y toxicología para aumentar la probabilidad de éxito en el desarrollo futuro, utilizando un enfoque multifacético.

Pasemos ahora al negocio y las ventas nacionales. Está previsto que Torii Pharmaceuticals se convierta en una filial de propiedad absoluta de la Compañía el 1 de septiembre. A partir de entonces, se iniciará la copromoción, que cubrirá Xocova, Xofluza y Corectim. Planeamos ampliar gradualmente la gama de productos sujetos a dicha copromoción. Estamos comprometidos a hacer llegar los productos de ambas compañías a un mayor número de pacientes. Con esta copromoción, SHIONOGI comenzará a promocionar Corectim, centrándose en el campo de la medicina interna, donde tenemos fortalezas. Torii Pharmaceuticals también comenzará a promocionar Xofluza y Xocova. En particular, nos enfocaremos en otorrinolaringología y dermatología, áreas en las que Torii Pharmaceuticals tiene fortalezas, así como en el tratamiento de COVID e influenza en regiones y temporadas donde las enfermedades infecciosas son prevalentes. Creemos que ampliar el número de receptores de información sobre Xocova y Xofluza será de gran ayuda para muchos pacientes. Confiamos en que las sinergias en las actividades de ventas que aprovechen las fortalezas de ambas compañías acelerarán aún más el crecimiento de nuestro negocio nacional.

Como Director Corporativo y Vicepresidente Senior de la División de Desarrollo de Fármacos y Ciencia Regulatoria, me gustaría hablar sobre el progreso de las líneas de productos (pipelines). En primer lugar, como mencioné al inicio de esta presentación, Xocova y Ensitrelvir se han presentado para su aprobación en EE. UU. y Europa, respectivamente. Específicamente, en EE. UU. hemos completado la solicitud para la indicación de profilaxis y, en Europa, hemos completado la solicitud para la indicación de tratamiento y profilaxis. En Japón, la solicitud para profilaxis ya se ha completado, como mencioné en la reunión anterior, y como actualización para este ejercicio fiscal, hemos presentado una solicitud para la dosificación y administración adicional para el tratamiento pediátrico.

Como pueden observar, el desarrollo global de Ensitrelvir progresa adecuadamente, al igual que el desarrollo de S-892216, un inhibidor de la 3CL proteasa de próxima generación. Como ya he mencionado, hemos recibido una subvención de BARDA en EE. UU. para desarrollar este compuesto, y su actividad antiviral es aproximadamente 20 veces superior a la de los fármacos existentes, incluido Xocova. Además, existen casos en los que no se puede administrar Xocova debido a interacciones farmacológicas, así como en mujeres embarazadas o que podrían estarlo. Por ello, actualmente estamos desarrollando un fármaco que no presente tales problemas de perfil.

En primer lugar, para la formulación oral, estamos llevando a cabo ensayos de fase II en Japón y EE. UU., y estamos acumulando casos de forma constante. También hemos iniciado el estudio de Fase I de una formulación de acción prolongada para la profilaxis post-exposición y pre-exposición.

Se trata de un fármaco antiviral oral con un mecanismo de acción novedoso que se está desarrollando para el tratamiento de la infección por el virus RS. Ya hemos mencionado la finalización del estudio de desafío en nuestros comunicados de prensa, y también hemos concluido la presentación en la conferencia internacional; los datos se muestran en esta diapositiva. El cambio periódico, el AUC del ARN viral cuantificado por PCR, se muestra a la izquierda. Como han visto, en el grupo placebo, el virus proliferó y persistió en adultos sanos tras la inoculación del virus. Por el contrario, dos dosis de 30 mg y 300 mg del fármaco demostraron claramente efectos antivirales dependientes de la dosis. Esto es, por supuesto, una reducción estadísticamente significativa y, al calcular el AUC del virus, es de aproximadamente un 89% en comparación con el placebo. Esta es la mayor reducción de ARN viral en comparación con otros agentes reportados en la literatura hasta la fecha y, como se muestra en el lado derecho del gráfico, también hemos confirmado resultados que suprimen la aparición de síntomas al suprimir el aumento viral, lo que conduce al PoC (prueba de concepto).

Basándonos en estos resultados, estamos en proceso de iniciar la Fase 2b, un ensayo clínico en la práctica clínica real. Aquí tienen el diseño del ensayo de Fase 2b. Hemos seleccionado dos dosis basadas en el estudio de desafío que mencioné anteriormente, y realizaremos un estudio global de doble ciego controlado con placebo. Dado que el fármaco está destinado a pacientes adultos con factores de riesgo, actualmente estamos reclutando a dichos pacientes y comenzando un estudio para obtener datos sobre la eficacia antiviral, las puntuaciones de eficacia de los síntomas y la seguridad tras la administración repetida; hemos estado en el proceso de iniciar los ensayos para obtener esos datos.

Asimismo, hemos logrado avances significativos en nuestra cartera de vacunas. Hasta la fecha, las vacunas contra la COVID-19, COVGOZE, dirigidas a la cepa original, han sido aprobadas para la administración inicial y la inmunización inicial. Para utilizar el producto en la práctica clínica real, es necesario obtener indicaciones para la inmunización adicional y la administración de refuerzo, especialmente para la cepa mutante. Hemos completado un estudio de Fase 3 de S-268024 para la cepa JN.1. Los resultados de este ensayo se mostrarán detalladamente en la siguiente diapositiva, pero pudimos confirmar un perfil de seguridad favorable y, como criterio de valoración principal (primary endpoint), se confirmó la no inferioridad respecto a Nuvaxovid. Basándonos en estos resultados, planeamos proceder con la solicitud de aprobación para una nueva indicación de refuerzo para Covid.

Además, actualmente nos estamos preparando para la implementación del estudio de Fase 1 de una vacuna universal, S-567123. Aquí tienen los resultados de la prueba comparativa con anticuerpos neutralizantes de la vacuna de antígenos contra el anticuerpo JN.1 para la inmunización adicional en el ensayo de Fase 3 que mencioné anteriormente. Como se muestra en la diapositiva de la derecha, la 024, nuestra vacuna, indicada por la barra roja, mostró una clara no inferioridad y superioridad estadística frente a Nuvaxovid 28 días después de la vacunación. En términos de seguridad, hemos obtenido nuevos resultados que confirman un perfil de seguridad favorable similar a los datos obtenidos hasta la fecha.

Si bien nos hemos centrado principalmente en la actualización de la cartera de proyectos sobre las infecciones por Covid, también estamos progresando adecuadamente en enfermedades que afectan la calidad de vida y tienen un alto impacto social. En el caso de Naldemedine, hemos completado con éxito un estudio de Fase 3 para el estreñimiento inducido por opioides y hemos presentado una solicitud de aprobación en China. También hemos completado el reclutamiento de pacientes para el estudio biológico adicional de Redasemtide. Ha comenzado el estudio de Fase 2 de S0606001 para la enfermedad de Pompe, el cual es un estudio global. También se espera que S-898270 mejore la función cognitiva en la enfermedad de Alzheimer, y hemos iniciado los ensayos de fase 1. Además, hemos presentado Sulthiame, un nuevo fármaco candidato para el síndrome de apnea del sueño, a SAS, una joint venture establecida con Apnimed, y actualmente nos estamos preparando para proceder también con los ensayos clínicos de este fármaco. Eso es todo por mi parte.

Muchas gracias. Pasamos a la sesión de preguntas y respuestas. Si tiene alguna pregunta, haga clic en el botón de levantar la mano que aparece en la pantalla. Cuando haya terminado de hablar, haga clic de nuevo en el botón de levantar la mano para bajarla. Cuando se le conceda la palabra, indique el nombre de su empresa y su nombre antes de formular su pregunta.

Ahora, primero, el Sr. Yamaguchi de Citi, por favor.

Habla Yamaguchi de Citigroup Global Markets. Gracias. En primer lugar, me gustaría hacerle 2 preguntas sobre el VIH. Una es si existe o no algún impacto en el entorno de negocio debido a que su competidor, Gilead, ha lanzado PrEP, un producto de administración una vez cada seis meses, y la otra es sobre el entorno de negocio en los EE. UU.

Además, no sabemos qué ocurrirá en el futuro, pero habrá diversas reformas en la reducción de precios de medicamentos y en la cobertura de los seguros, y me pregunto si habrá algún impacto en el mercado del VIH, incluido el PrEP. Primero, me gustaría preguntar sobre estos 2 puntos.

Gracias por su pregunta. En primer lugar, con respecto al fármaco de Gilead de administración una vez cada seis meses, es importante recordar, por supuesto, que el mercado del VIH tiene 2 vertientes: el tratamiento y el PrEP, es decir, la prevención. El PrEP constituye el 10% y el tratamiento el 90%. También estamos prestando atención al lanzamiento de este fármaco de administración cada seis meses, pero esto es únicamente para profilaxis.

Se utiliza en un contexto de rescate como tratamiento para pacientes en los que no se ha tenido éxito con todos los regímenes. Por lo tanto, dado que es un fármaco de acción prolongada y no un tratamiento, no creemos que ninguno de estos productos se convierta en la base de los tratamientos de acción prolongada. Por consiguiente, no consideramos que nuestro 598184 sea su rival para la comparación. Sin embargo, este producto de Gilead de administración cada seis meses es un compuesto con un aspecto ligeramente distinto. En cuanto al rendimiento del producto, debería ser capaz de tratar al 63% de los pacientes [inaudible], y también está la cuestión de las DDI. Por lo tanto, existe una competencia en marcha, pero creo que la competencia se da en el área de la prevención, que constituye el 10% del mercado.

Me gustaría empezar con la cuestión de la financiación y luego pasar a otros temas como los posibles precios de los medicamentos y los cambios en el entorno de los EE. UU. En cuanto a la financiación, como Medicaid y OBBB, no esperamos ver un impacto significativo en este momento. Me refiero al tratamiento. Pero lo que aún no sabemos, como una cuestión abierta, es que podría expandirse a la cobertura de Medicaid y a la prevención. Esto significa que también podrían incluirse los inyectables. No se ha aclarado en este momento. No sabemos si eso es realmente posible.

El mercado actual de la prevención ha dependido de los seguros de salud proporcionados por las empresas a sus empleados. El programa Medicaid del gobierno no cubre mucho la prevención. Por tanto, podría haber un impacto en la expansión del mercado de la prevención. Actualmente, el 90% se destina al tratamiento en los EE. UU. Por consiguiente, el hecho de ampliar la prevención en lugar del tratamiento podría tener un impacto significativo en los Estados Unidos. Sin embargo, en este momento, Medicaid no ha tenido un impacto significativo en el tratamiento en términos prácticos.

Luego está el MFN y cuestiones similares, que son difíciles de predecir. Por supuesto, también estamos siguiendo de cerca el tema de los acuerdos comerciales individuales y los aranceles. Existen este tipo de cuestiones. Creemos que es una situación en la que tendremos que esperar a ver qué sucede.

Muchas gracias. Solo una pregunta más, brevemente. En cuanto a Xocova, tengo entendido que han presentado la solicitud en los EE. UU. ¿Ha sido aceptada esta solicitud? O si están considerando la fecha del PDUFA, etc., ¿podrían informarnos?

Corporate Officer y Senior VP de la División de Desarrollo de Fármacos y Ciencia Regulatoria. Actualmente, hemos presentado todos los paquetes de datos de SHIONOGI y la FDA acaba de recibirlos. Recibiremos otra carta de la FDA tras la confirmación de 60 días. Haremos otro anuncio en cuanto sepamos más sobre el PDUFA, etc.

Gracias. Eso es todo.

Muchas gracias. Sr. Ueda de Goldman Sachs, adelante.

Habla Ueda, de Goldman Sachs. En primer lugar, me gustaría preguntarle sobre su evaluación del progreso respecto al plan. Creo que el margen de beneficio bruto es superior tanto al mismo periodo del año pasado como al plan del primer semestre; sin embargo, me pregunto si esto puede explicarse únicamente por el mix de productos, y también percibo que los gastos de I+D están avanzando lentamente. ¿Podría explicar cómo están controlando esto, teniendo en cuenta las ventas de Xocova y otros factores?

Fujiwara responderá a esta pregunta. Lo primero es el beneficio bruto, especialmente la parte de los costes. Concretamente, esto se refiere a las áreas del negocio en China donde el ratio de costes era relativamente alto, y el año pasado, algunas de las ventas que se exportaron fueron de Lusutrombopag, que generó ingresos significativos. Estos segmentos tienen un ratio de costes relativamente alto. Por tanto, en este momento, estamos analizando el progreso real del beneficio bruto como resultado de este mix de segmentos y productos.

El segundo punto es el progreso de I+D. En este momento, no estamos ejerciendo ningún control particular sobre este asunto. Como mencioné brevemente en mi explicación, durante el mismo periodo del año pasado estábamos llevando a cabo los ensayos de Fase 3 de Ensitrelvir y los ensayos de Fase 2 de 309309. Este año ya no tenemos esos ensayos, por lo que los gastos actuales de I+D parecen ser inferiores a los del año anterior. Reitero, no estamos en una situación en la que estemos ahorrando dinero activamente en I+D. Eso es todo.

Muchas gracias. Me gustaría hacer una pregunta de seguimiento sobre los costes. En comparación con el plan actual para el primer semestre, asumo que el ratio de costes aumentará a partir del segundo trimestre. ¿Es correcto? ¿Podría decirnos si hay algún aspecto positivo en dicho plan?

En este momento, creemos que el segundo trimestre se desarrollará según lo previsto originalmente, por lo que existe la posibilidad de un ligero incremento. Además, hemos asignado el presupuesto para esta área anticipando la integración de Torii Pharma después de septiembre.

Muchas gracias. En segundo lugar, me gustaría saber sobre la tendencia de Cabenuva. Me gustaría conocer su opinión sobre la reciente presentación en la conferencia IAS 2025 y su impacto en su rendimiento futuro.

En su presentación del otro día, informaron de que el número de pacientes que desean cambiar de Dovato a Cabenuva es muy alto, pero al observar las cifras de ventas actuales, tengo la impresión de que Cabenuva aún no ha penetrado en el mercado hasta ese punto. ¿Qué implicaciones tienen estos anuncios para las perspectivas de ventas futuras de Cabenuva? ¿Podría también decirnos qué es necesario para acelerar las ventas en el futuro?

Muchas gracias por sus preguntas. Obviamente, dependiendo de los datos, la mayoría de los pacientes que utilizan inyectables de acción prolongada (LA) los prefieren, y la mayoría de ellos continúa utilizándolos. Por lo tanto, creo que esto demuestra que representa una oportunidad más atractiva tanto para médicos como para pacientes, incluso para aquellos que hasta ahora se mostraban reticentes a la tecnología LA, para la mayoría de los pacientes.

Y Cabenuva sigue creciendo. De forma estable y creciente. Y en EE. UU., el 70% realiza el cambio desde otros regímenes. No solo desde nuestro propio régimen.

Y en esta cartera, la tecnología LA se está expandiendo continuamente. También se está expandiendo en el mercado. Las proyecciones actuales predicen que un tercio de los casos de VIH serán tratados con LA para 2031. Y creemos que esto puede lograrse. De hecho, predecimos que incluso se superará.

Muchas gracias. Eso es todo por mi parte.

Muchas gracias. Ahora, continuemos con el Sr. Wakao de JPMorgan Securities. Gracias.

Soy Wakao, de JPMorgan. Gracias. Tengo un par de preguntas; la primera se refiere a la pregunta del Sr. Yamaguchi. Creo que explicó que el impacto de Medicaid es limitado. Permítame profundizar en ese punto.

En todo caso, la reducción del presupuesto de Medicaid parece bastante considerable en esta ocasión, por lo que me preguntaba si existe un impacto negativo en este mercado del VIH a largo plazo, si no es que a corto plazo, a medida que se reduce el presupuesto para el tratamiento del VIH.

En su explicación, también mencionó que la cobertura de Medicaid se ampliará en lo que respecta a la prevención y demás, y no me quedó del todo claro cuáles son los factores y qué sucederá finalmente, ¿podría explicármelo con más detalle? Esa es mi primera pregunta.

Gracias. En cuanto al tratamiento con Medicaid, tanto en el presupuesto general como en el enfoque del presupuesto médico, el tratamiento del VIH se considera un área protegida. Cuando surgen presiones presupuestarias, la decisión de cada estado individual y, posteriormente, el presupuesto, deben desglosarse. Por lo tanto, es difícil decir que este sea el caso de forma global, pero en su conjunto, no creo que las políticas de seguros para el tratamiento del VIH se estén moviendo en una dirección negativa. Creo que el tono, al menos en términos de intención, se mantendrá constante y que la tendencia seguirá siendo mantener el tratamiento para los pacientes con VIH.

Sin embargo, en lo que respecta a la prevención, otros pronósticos indican que el mercado de la prevención ha aumentado de 3 a 4 veces en otros mercados. Por lo tanto, estimamos que el mercado de la prevención se duplicará en los próximos 5 años aproximadamente. No obstante, esta expansión requerirá un apoyo sólido del gobierno de los EE. UU. y una ampliación de la cobertura de Medicaid para medicamentos inyectables.

Del 90% del mercado de la prevención, un tercio ya está recibiendo prevención, pero un tercio de eso está cubierto por el seguro de la empresa. Pero el tercio restante tendrá que ser cubierto por Medicaid u otros medios. Un tercio está cubierto por el seguro proporcionado por las empresas. Así que creo que esa parte quedará cubierta.

En cuanto a las recomendaciones por parte de Medicaid, la hipótesis era que se ampliaría bajo la administración Biden. Existía una proyección de expandir la cobertura hacia Medicaid, pero esa parte de la proyección es ahora incierta.

[inaudible] La segunda pregunta es sobre los fármacos para el tratamiento de las infecciones por el virus RS. Me gustaría conocer los puntos temporales que muestran una reducción estadísticamente significativa en la carga viral y una diferencia significativa en los criterios de valoración secundarios de la derecha al analizar los datos.

Considero que el criterio de valoración secundario, la puntuación de los síntomas, será el criterio de valoración principal cuando lleguemos a la fase 3, pero me gustaría saber si esto es correcto y, de ser así, qué fecha de los datos sería la clave.

Además, ¿cómo gestionarán las vacunas? Creo que la estrategia probablemente estaba destinada originalmente a los no vacunados, pero me gustaría saber qué se espera en el plan actual, ya que la vacunación contra el virus RS probablemente también se ampliará a partir de ahora en los EE. UU.

Corporate Officer and Senior VP of Drug Development & Regulatory Science Division Gracias por los detalles. En primer lugar, hemos especificado el análisis de las estadísticas preestablecidas en términos de AUC. Por lo tanto, estamos realizando un análisis estadístico del área bajo la curva y la transición general. Sin embargo, si observa los datos, hay una división clara en cada punto, por lo que, aunque no he marcado cada uno como significativo, creo que habrá una diferencia significativa.

En cuanto al criterio de valoración principal real, este dependerá de los resultados de la Fase 2, por lo que le ruego que no entremos en detalles al respecto en este momento. Específicamente, desarrollamos Xocova, así como Xofluza, con el objetivo de la desaparición de los síntomas. En este contexto, creemos que es particularmente importante centrarse en la prevención de casos graves de infecciones por RS y, por tanto, estamos registrando a personas con factores de riesgo.

En este contexto, nos gustaría proceder con los ensayos de Fase 3 utilizando criterios de valoración graves, como la hospitalización y la mortalidad, si los ensayos pueden llevarse a cabo a una escala que sea realista en términos de la gravedad de los criterios de valoración. En este sentido, incluso a nivel mundial, existe un debate significativo, incluso entre las autoridades reguladoras, sobre qué criterios deben utilizarse para determinar los criterios de valoración principales de la Fase 3 para las infecciones respiratorias agudas.

Por lo tanto, planeamos decidir el diseño de la Fase 3 basándonos en los datos de la evolución de los síntomas y los resultados de la Fase 2b. Nuestra idea actual es que la inclusión o exclusión de la vacunación dependerá de los resultados de la estrategia de la Fase 3 a mayor escala.

Lo entiendo perfectamente. Por último, por favor, háganos saber cómo progresa Quviviq. Aunque las ventas se expandirán en la segunda mitad del año [inaudible], me pregunto si los resultados de abril-junio son muy bajos en comparación con los JPY1.2 billion del primer semestre. Eso es todo.

El Senior Executive Officer & Senior VP de Healthcare Business Supervisory Unit, Iwasaki, responderá a su pregunta. Originalmente habíamos planeado utilizar el fármaco tanto en psiquiatría como en medicina interna, pero la barrera de la prescripción de 2 semanas en el campo de la medicina interna fue mayor de lo que esperábamos, por lo que no hemos alcanzado nuestro objetivo.

Sin embargo, el fármaco ha sido muy valorado por los médicos que lo han implementado, incluyendo su eficacia para ayudar a conciliar el sueño, y una vez que un paciente lo utiliza por primera vez, las prescripciones se están expandiendo, incluso mediante la sustitución de otros fármacos.

Por lo tanto, tras la eliminación de las restricciones de uso en noviembre, ahora esperamos alcanzar este objetivo mediante una estrategia de dos vertientes: aumentar el número de casos de adopción y aumentar el número de prescripciones en los centros médicos que ya han utilizado el fármaco.

Entiendo. Entonces comprendo que puede que no se alcance la previsión del primer semestre, pero que tras la retirada de las restricciones de prescripción, harán todo lo posible por compensar la diferencia en la segunda mitad del año y en adelante. ¿Es correcto?

Senior Executive Officer & Senior VP de Healthcare Business Supervisory Unit: Sí, es correcto.

Entendido. Gracias. Eso es todo.

Muchas gracias. El siguiente será el Sr. Muraoka, de Morgan Stanley MUFG Securities. Adelante, por favor.

Gracias. Habla Muraoka, de Morgan Stanley. En relación con el fármaco para la apnea del sueño, Apnimed anunció recientemente que ha tenido éxito en la Fase 3 con su fármaco, un fármaco combinado llamado AD109, que es una combinación de muscarina y NRTI.

Una pregunta es si ese fármaco no infringe los derechos de su compañía, y la otra es si su 002, que muestran en la diapositiva, era una combinación de su 918 y el fármaco misterioso X. ¿Es este fármaco misterioso X en realidad el AD109 con el que Apnimed ha tenido éxito esta vez, o no?

Esta es una pregunta. El propósito de la misma es saber si tienen la oportunidad de aprovechar con éxito los buenos resultados de Apnimed.

Tiene razón. El 109 está fuera de nuestro alcance. Por lo tanto, aunque queremos felicitar a Apnimed, la combinación de 918 y X dentro de los activos de la joint venture se dirige a un subconjunto de este. El AD109 es más amplio, pero el 918X cubre un subconjunto del mismo.

Y está destinado a pacientes cuyos latidos cardíacos no funcionan, en quienes otros tratamientos no funcionan y cuyo tratamiento debe ser especializado. Sulthiame es diferente al 109. Y aunque pueda ser un complemento, mantenemos una relación estrecha con Apnimed, por lo que el 109 está fuera de nuestros derechos y tiene un mecanismo diferente al de nuestros activos.

Gracias. Una cosa más, respecto a la pregunta que hice antes sobre el RSV 395, el gráfico de la página 19 y el diseño de la Fase 2b, queda claro que la diferencia con el placebo es mayor. Al observar las dosis de 30 mg y 300 mg, parece que la de 30 mg es más eficaz considerando el AUC, y también parece que las dosis alta y baja de la Fase 2b no son 30 y 300. ¿Cómo debemos organizar esta información y proceder?

Corporate Officer y Senior VP de la División de Desarrollo de Fármacos y Ciencia Regulatoria: Gracias. El AUC en sí es mayor para 300. Por lo tanto, el resultado visible muestra la dependencia de la dosis. Dado que el estudio de desafío se realizó con un número limitado de casos, los valores basales difirieron inevitablemente de forma ligera entre los grupos, lo que dificulta un poco las comparaciones entre ellos. La cinética del descenso del virus verde, como puede ver, muestra claramente que las dosis más altas reducen el virus antes. Basándonos en este hallazgo, hemos fijado la dosis en 300 y actualmente estamos procediendo a la Fase 2b. La dosificación en sí no se revela, pero la base es 300 mg.

Entiendo. Muchas gracias. Por último, como alguien preguntó antes, creo que las ventas de Xocova, o de infecciones respiratorias agudas, para el periodo de julio-septiembre, difícilmente alcanzarán los JPY30 billion. En ese caso, ¿podemos asumir que el mensaje de hoy es que el cumplimiento del plan para el primer semestre está a la vista, ya que el ajuste final puede realizarse en los costes?

Fujiwara responderá a su pregunta. En primer lugar, en relación con Xocova, a finales de julio, tenemos constancia de que las infecciones se están propagando gradualmente y, en consonancia con ello, nuestras cifras de ventas también aumentan día tras día. Actualmente estamos monitorizando la situación y creemos que no hay ninguna diferencia significativa que justifique un cambio en nuestras perspectivas en este momento. Como ha señalado, en el improbable caso de que las ventas se vean afectadas, procederíamos con el control de costes mientras vigilamos de cerca la situación.

Entiendo. Gracias, eso es todo.

Muchas gracias. A continuación, el Sr. Sakai de UBS Securities. Gracias.

Habla Sakai, de UBS Securities. Retomando el comentario del Sr. Keller, mencionado en la pregunta inicial. Usted mencionó cuestiones sobre el VIH, la financiación y el riesgo geopolítico en los EE. UU. Entiendo que esto también es importante, pero ahora el problema de las bacterias resistentes cobra gran relevancia. Sentí un salto o una desconexión enorme entre estos dos temas, pero ¿en qué contexto habló de esto, para poder confirmarlo una vez más? Disculpe, pregunto esto porque no domino bien el inglés. Este es el primer y principal punto.

Entonces, ¿era la página 38? El gráfico que ha presentado aquí muestra que, después de 2023, el mercado de tratamiento se mantendrá estable en GBP20 billion. A medida que expiren las patentes y, por tanto, entre la competencia de los genéricos. Incluyendo eso, ¿expresa sus expectativas de estancamiento como estabilidad?

Mi impresión personal es que el mercado de PrEP no será un motor de crecimiento, como dijo el presidente Teshirogi, pero dado que la tasa de uso es de alrededor del 90% en los EE. UU., creo que ViiV lo está haciendo bastante bien en el mercado estadounidense, incluyendo DTC. Incluso con ese tipo de razonamiento, ¿sigue creyendo que se mantendrá en este nivel? Permítame confirmar este punto.

Gracias. Gracias por la oportunidad de comentar de nuevo. Respecto a la resistencia: en este momento me refiero a países en desarrollo como el África actual. En este punto, la situación sigue siendo esporádica. Es poco común. Por tanto, no es una amenaza ahora; esta tolerancia no es una amenaza. En los países occidentales, no es una amenaza.

Pero muchos pacientes, digamos 25 millones de personas, están recibiendo inhibidores de la integrasa. Por otra parte, hay personas en países en desarrollo que también están recibiendo prescripciones. Así pues, muchos pacientes utilizan inhibidores de la integrasa, incluso en el Sur Global. Si se produce resistencia, es bastante posible con dolutegravir o cabotegravir.

En cuanto al tema geopolítico, se trata de una cuestión de financiación estadounidense. Esto tendrá un impacto en la cantidad de estos fármacos que se asignarán al Sur Global. No hay cambios en la patente, pero existe la duda de cuánto fármaco se podrá suministrar a los pacientes en África, por ejemplo. En África, muchos gobiernos no pueden cubrir esa brecha por sí mismos. Por tanto, no es posible establecer una red de distribución y suministrar medicamentos a los pacientes.

Por ello, necesitan una nueva financiación de USAID y de PEPFAR. Podría reintroducirse, pero eso requeriría volver a contratar personal para crear la red. En ese sentido, los pacientes africanos están recibiendo el medicamento o, en ocasiones, no se les prescribe, no se les administra o no se les administra. En tal situación, surgirán bacterias resistentes. Esto aumenta la probabilidad de que se desarrolle resistencia bacteriana. El hecho de usar o no los fármacos significa que es más probable que se produzca la resistencia y el riesgo aumenta.

Esto no quiere decir que sea un problema inmediato. Actualmente estamos trabajando en la Fase 2 de nuestros productos farmacéuticos, y mencioné que debemos considerar dicha resistencia como un riesgo potencial a medio y largo plazo debido a la situación geopolítica. Luego pensamos en los virus.

Se refiere a USAID.

Así es. La financiación de USAID y PEPFAR, que se ha reanudado, interviene en la distribución de fármacos contra el VIH en el Sur Global.

Sobre su segunda pregunta. Siento hablar tanto de porcentajes. Hemos comentado que el 90% de este tratamiento, el 90% del mercado total, es tratamiento y el 10% es PrEP. Creemos que el tratamiento crecerá de forma constante. Esto es una tendencia a largo plazo. Y creemos que un tercio será de acción prolongada.

Para 2027, 2028 y 2029, el tamaño actual del mercado es de USD30 billion, de los cuales un tercio corresponde a las ventas actuales. Por tanto, si consideramos solo el mercado de acción prolongada (LA), existe la posibilidad de que podamos mantenerlo. La compañía cree que es posible mantener este nivel de ventas y regalías solo en el mercado de tratamiento hasta 2030 y más allá.

Puede haber altibajos, pero creo que existe la posibilidad de que el mercado de LA aumente más de un 30%; no obstante, los productos de acción prolongada están funcionando muy bien actualmente, por lo que, en este momento, no espero que aparezcan fármacos de integrasa de otras fuentes antes de 2030. Por lo tanto, estamos hablando de una parte del mercado, pero, aun así, no esperamos que la categoría de inyectables de acción prolongada, ni nada más, entre en el mercado.

Me gustaría plantear un último punto brevemente. No sé cómo expresarlo, pero ¿cuál fue el desembolso de caja final utilizado para las adquisiciones de Torii y JT? Speaker: Adquirimos acciones mediante una OPA por aproximadamente JPY70 billion.

Esto significa que pudieron captar la caja que tiene Torii, ¿verdad? Si es así, JPY70 billion sería el desembolso de caja neto, ¿es correcto?

Speaker: En este momento, aún no hemos completado la adquisición por segregación (carve-out) de JT. Esto se completará mediante la adquisición por parte de Torii de sus propias acciones a JT, y los fondos aún no se han movilizado. Por ahora, tenemos JPY70 billion de salida de caja en forma de acciones compradas en el mercado.

De acuerdo, el pago a JT, creo que esto se explicó en la sesión informativa, ¿pero no ha cambiado? Speaker: Está programado para el 1 de diciembre.

Entiendo. Gracias. Speaker: Mis disculpas, cometí un error. Está programado para el 1 de septiembre.

Entonces la transacción se realizará el 1 de septiembre, ¿es correcto? Speaker: Torii recomprará sus propias acciones a JT y acabará convirtiéndose en una filial de propiedad absoluta. Mis disculpas.

Entiendo. Gracias.

Muchas gracias. Dado que se acerca la hora prevista, concluiremos la sesión con la siguiente pregunta. Continuando, la Sra. Sogi de Bernstein, adelante.

Gracias. Me gustaría preguntar sobre los fármacos de acción prolongada. Tengo entendido que, en cuanto a tratamientos, solo su empresa cuenta con Cabenuva, por lo que cuando dice que esto representa un tercio del total de los tratamientos, entiendo que es una situación muy favorable para su compañía.

Por otro lado, Gilead no dispone de sus propios tratamientos de acción prolongada, por lo que creo que la competencia en ese ámbito es bastante notable. En ese caso, la premisa actual de su empresa es que, si el tratamiento de acción prolongada representa un tercio del tratamiento total, ¿de dónde asumen que provendrá ese tratamiento de acción prolongada?

¿Significa eso que utilizarán los medicamentos de ViiV de su empresa o que también pueden ganar terreno frente a Gilead?

Hasta ahora, el 70% del crecimiento de Cabenuva en EE. UU. ha procedido de otros regímenes. Proviene de los regímenes de Gilead. Y luego está el resto de ese 70%, que varía. Los regímenes más antiguos de J&J, Merck, etc., están siendo sustituidos por de acción prolongada en el área del VIH. Por tanto, esta tendencia continuará.

Y en cuanto a la cuota de mercado global, la cuota de mercado en EE. UU. está creciendo más rápido que la de Gilead. Hemos mostrado un crecimiento aproximadamente tres veces superior al de Gilead en este último trimestre. Mientras tanto, Gilead también está creciendo. Y creo que se trata de una sustitución de regímenes antiguos; es una sustitución de los regímenes antiguos de otras compañías. Por lo tanto, todavía hay margen para la conversión.

Y como resultado del estudio, la acción prolongada seguirá creciendo gracias al gran número de pacientes que prefieren la acción prolongada. En otras palabras, cuanto mayor sea el entendimiento entre médicos y pacientes, más crecerá la acción prolongada. También creo que los grupos de enfoque y otras actividades para cada paciente están creciendo aún más.

Gracias. Una cosa más respecto a 892216. Creo que las ventas de Xocova pueden ser difíciles debido a diversos factores, como el número real de casos de infección, pero me pregunto si las ventas de Xocova tendrán un impacto en la decisión de seguir o no adelante con el desarrollo de 892216 en el futuro.

No, no hay ningún impacto. Al menos en lo que respecta a la acción prolongada, hemos recibido financiación de BARDA, por lo que las ventas actuales de Xocova en Japón no tendrán ningún impacto al respecto.

En este contexto, no tenemos previsto desarrollar el producto únicamente para la profilaxis post-exposición o la profilaxis pre-exposición, por lo que procederemos con el desarrollo de 216 sin depender de las ventas de Xocova.

Gracias.

Volviendo a mi pregunta anterior, para capturar el potencial de la acción prolongada (LA), no nos limitaremos al statu quo. Cabenuva cada 4 meses, luego cada 2 meses, después cada 4 meses y así sucesivamente. Además, se lanzarán combinaciones de 598 en múltiples formatos. Por lo tanto, me gustaría añadir que no nos detendremos en la administración bimestral de Cabenuva, sino que seguiremos desarrollando la LA.

Muchas gracias. Nos hemos pasado un poco del tiempo previsto, con esto concluye la conferencia de resultados del primer trimestre del año fiscal 2025 de SHIONOGI. Muchas gracias por asistir hoy. [END]